+Articolo 40 Esame delle proposte di sperimentazione
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Articolo 40 Esame delle proposte di sperimentazione
1. Panoramica
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Regolamentazione |
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Articolo 40 1.
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L'agenzia esamina ogni proposta di sperimentazione destinata alla produzione delle informazioni relative a una sostanza indicate negli allegati IX e X, formulata in una registrazione o nella relazione di un utilizzatore a valle. È considerata prioritaria la registrazione delle sostanze che presentano o possono presentare proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti e/o cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), o sostanze in quantità superiori a 100 tonnellate all'anno, i cui usi comportano un'esposizione ampia e diffusa, se rispondono ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:
a)
classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
b)
classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
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Articolo 40 2.
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Le informazioni relative alle proposte di sperimentazione che implicano esperimenti su animali vertebrati sono pubblicate nel sito web dell'Agenzia. L'Agenzia pubblica nel suo sito web il nome della sostanza, l'«end point»
di pericolo per cui viene proposta la sperimentazione su animali vertebrati e la data entro la quale sono richieste eventuali informazioni da parte di terzi. Essa invita i terzi a presentare, utilizzando il formato predisposto dall'Agenzia, informazioni e studi scientificamente validi concernenti la sostanza e l'«end point»
di pericolo in questione, oggetto della proposta di sperimentazione, entro 45 giorni dalla data di pubblicazione. Tutti gli studi e le informazioni scientificamente validi ricevuti sono presi in considerazione dall'Agenzia nell'elaborazione della sua decisione a norma del paragrafo 3.
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Articolo 40 3.
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Sulla base dell'esame di cui al paragrafo 1, l'Agenzia elabora il progetto di una delle decisioni seguenti e tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 50 e 51:
a)
una decisione che prescrive al o ai dichiaranti o utilizzatori a valle interessati di effettuare il test proposto e fissa un termine per la trasmissione del sommario di studio o del sommario esauriente di studio, se prescritto dall'allegato I;
b)
una decisione a norma della lettera a), ma che modifica le condizioni in cui va effettuato il test;
c)
una decisione conforme alle lettere a), b) o d) ma che prescrive al o ai dichiaranti o utilizzatori a valle di effettuare uno o più test supplementari qualora la proposta di sperimentazione non sia conforme agli allegati IX, X e XI;
d)
una decisione che respinge la proposta di sperimentazione;
e)
una decisione conforme alle lettere a), b) o c), qualora più dichiaranti o utilizzatori a valle della stessa sostanza abbiano presentato proposte per lo stesso test, che offre loro l'opportunità di raggiungere un accordo su chi effettuerà il test per conto di tutti i dichiaranti informandone l'Agenzia entro novanta giorni. Se l'Agenzia non è informata dell'accordo entro i novanta giorni, essa designa uno dei dichiaranti o degli utilizzatori a valle, a seconda del caso, affinché effettui i test per conto di tutti gli altri.
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Articolo 40 4.
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Il dichiarante o l'utilizzatore a valle comunica all'Agenzia le informazioni richieste entro il termine stabilito.
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1.1 Riferimenti
1.2 Requisiti identificati
1.3 Standard correlati
2. Requisiti identificati
Requisiti
| Fonte |
Requisito |
3. Standard correlati
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
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