+Článok 40 Preskúmanie návrhov na testovanie
---+Článok 40 1.
---+Článok 40 2.
---+Článok 40 3.
---+Článok 40 4.
|
Článok 40 Preskúmanie návrhov na testovanie
1. Prehľad
| Názov |
Regulácia |
|
Článok 40 1.
|
Agentúra preskúma všetky návrhy na testovanie predložené v žiadosti o registráciu alebo v správe následného užívateľa určené na poskytnutie informácií o látke uvedených v prílohách IX a X. Prednostne sa vybavia žiadosti o registrácie látok, ktoré majú alebo môžu mať vlastnosti PBT, vPvB, môžu spôsobovať senzibilizáciu a/alebo majú karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické vlastnosti (CMR), alebo látky nad 100 ton ročne s použitiami, ktoré majú za následok rozsiahlu a difúznu expozíciu za predpokladu, že spĺňajú kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:
a)
triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10;
c)
trieda nebezpečnosti 4.1;
d)
trieda nebezpečnosti 5.1.
|
|
Článok 40 2.
|
Informácie súvisiace s návrhmi na testovanie zahŕňajúce testovanie na stavovcoch sa uverejnia na internetovej stránke agentúry. Agentúra uverejní na svojej internetovej stránke názov látky, sledovaný parameter pre charakterizáciu nebezpečenstva, pre ktorý sa testovanie na stavovcoch navrhuje, a dátum, do ktorého sa požadujú informácie tretích strán. Agentúra požiada tretie strany, aby vo formáte navrhnutom agentúrou predložili do 45 dní od uverejnenia vedecky validované informácie a štúdie, ktoré sa zaoberajú príslušnou látkou a sledovaným parametrom pre charakterizáciu nebezpečenstva, ktorého sa návrh na testovanie týka. Agentúra pri príprave rozhodnutí v súlade s odsekom 3 prihliada k všetkým získaným vedecky validovaným informáciám a štúdiám.
|
|
Článok 40 3.
|
Na základe preskúmania podľa odseku 1 navrhne agentúra jedno z nižšie uvedených rozhodnutí a toto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 50 a 51:
a)
rozhodnutie, na základe ktorého sú príslušní registrujúci alebo následní užívatelia povinní vykonať navrhovaný test a na základe ktorého sa určuje termín predloženia súhrnu štúdie alebo podrobného súhrnu štúdie, ak to vyžaduje príloha I;
b)
rozhodnutie v súlade s písmenom a), ktorým sa menia podmienky, podľa ktorých sa má test vykonať;
c)
rozhodnutie v súlade s písmenami a), b) alebo d), ktoré si však vyžaduje, aby registrujúci alebo následní užívatelia vykonali jeden alebo viac dodatočných testov v prípade nesúladu návrhov na testovanie s prílohami IX, X a XI;
d)
rozhodnutie o zamietnutí návrhu na testovanie;
e)
rozhodnutie v súlade s písmenami a), b) alebo c), ak niekoľko registrujúcich alebo následných užívateľov tej istej látky predložilo návrhy na rovnaký test, pričom toto rozhodnutie im poskytne príležitosť dohodnúť sa o tom, kto vykoná test v mene všetkých, a aby o tom následne do 90 dní informovali agentúru. Ak agentúra nie je o takejto dohode informovaná do 90 dní, určí podľa potreby jedného z registrujúcich alebo z následných užívateľov, aby vykonal test v mene všetkých.
|
|
Článok 40 4.
|
Registrujúci alebo následný užívateľ predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.
|
,
1.1 Odkazy
1.2 Identifikované požiadavky
1.3 Súvisiace štandardy
2. Identifikované požiadavky
Požiadavky
| Zdroj |
Požiadavka |
3. Súvisiace štandardy
Štandardy
| Zdroj |
Požiadavka |
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|