+Člen 40 Preučitev predlogov za testiranje
---+Člen 40 1.
---+Člen 40 2.
---+Člen 40 3.
---+Člen 40 4.

Člen 40 Preučitev predlogov za testiranje

1. Pregled

Naslov	Regulativa
Člen 40 1.	Agencija preuči vse predloge za testiranje iz registracije ali poročila nadaljnjega uporabnika za pridobitev informacij o snovi iz prilog IX in X. Prednost imajo registracije snovi, ki imajo ali lahko imajo lastnosti PBT, vPvB, povzročajo preobčutljivost in/ali imajo lastnosti, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), ali snovi v količinah nad 100 ton na leto, katerih uporaba se odraža v splošni in razpršeni izpostavljenosti, če ustrezajo kriterijem katerega koli od razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008: (a) razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F; (b) razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10; (c) razred nevarnosti 4.1; (d) razred nevarnosti 5.1
Člen 40 2.	Informacije o predlaganih testih, ki vključujejo teste na vretenčarjih, se objavijo na domači strani Agencije. Agencija na svoji domači strani objavi ime snovi, končno točko nevarnosti, za katerega se predlaga test, in datum, do katerega mora vsaka tretja stran predložiti ustrezne informacije. Agencija tretje strani pozove, naj v 45 dneh po objavi na obrazcih Agencije predložijo znanstveno veljavne informacije in študije, ki obravnavajo zadevno snov in končno točko nevarnosti, kar obravnava predlog za test. Pri odločanju v skladu z odstavkom 3 Agencija upošteva vse prejete znanstveno veljavne informacije in študije.
Člen 40 3.	Na podlagi preučitve v skladu z odstavkom 1 Agencija pripravi osnutek ene od naslednjih odločitev, ki se sprejme v skladu s postopkom iz členov 50 in 51: (a) odločitev, ki od zadevnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) ali nadaljnjega(-ih) uporabnika(-ov) zahteva, da izvede(-jo) predlagani test, in vsebuje rok za predložitev povzetka študije ali grobega povzetka študije, če to zahteva Priloga I; (b) odločitev v skladu s točko (a), vendar ob spremenjenih pogojih, pod katerimi naj bi se izvedel test; (c) odločitev v skladu s točko (a), (b) ali (d), vendar ob zahtevi, da registracijski zavezanec(-ci) ali nadaljnji uporabnik(-i) opravi(-jo) enega ali več dodatnih testov v primeru neskladnosti predloga za testiranje s prilogami IX, X in XI; (d) odločitev o zavrnitvi predloga za testiranje; (e) odločitev v skladu s točko (a), (b) ali (c), če je več registracijskih zavezancev ali nadaljnjih uporabnikov za isto snov predložilo predloge za isti test; omogoči se jim, da lahko sklenejo dogovor o tem, kdo bo opravil test v imenu vseh drugih in Agencijo ustrezno obvestil v 90 dneh. Če Agencija ne dobi obvestila o takšnem dogovoru v roku 90 dni, določi enega od registracijskih zavezancev ali po potrebi nadaljnjih uporabnikov, da opravi test v imenu vseh drugih.
Člen 40 4.	Registracijski zavezanec ali nadaljnji uporabnik predloži Agenciji informacije v določenem roku.

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve
Vir	Zahteva

3. Povezani standardi

Standardi
Vir	Zahteva

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.