+Artikel 40 Granskning av testningsförslag
---+Artikel 40 1.
---+Artikel 40 2.
---+Artikel 40 3.
---+Artikel 40 4.

Artikel 40 Granskning av testningsförslag

1. Översikt

,
Rubrik Reglering
Artikel 40 1.

Kemikaliemyndigheten ska granska eventuella förslag till testning som ingår i en registreringsanmälan eller i en nedströmsanvändares rapport för tillhandahållande av den information om ämnet som anges i bilagorna IX och X. Prioritering ska ges till registreringar av ämnen som har eller kan ha PBT- eller vPvB-egenskaper, sensibiliserande och/eller cancerframkallande egenskaper, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper (CMR-egenskaper) eller ämnen som överstiger 100 ton per år med användningar som leder till utbredd och diffus exponering, förutsatt att de uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) 

Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.

b) 

Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.

c) 

Faroklass 4.1.

d) 

Faroklass 5.1.

Artikel 40 2.
Information om testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats. Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra ämnets namn, den skadliga effekt (”hazard end-point”) för vilken det föreslås att försök på ryggradsdjur genomförs och det datum då information från tredje parter senast skall ha inkommit. Kemikaliemyndigheten skall uppmana tredje parter att inom 45 dagar från datumet för offentliggörande med hjälp av det formulär som kemikaliemyndigheten tillhandahåller lämna in vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar som rör det ämne och den skadliga effekt (”hazard end-point”) som avses i testningsförslaget. Kemikaliemyndigheten skall, då den fattar sitt beslut i enlighet med tredje stycket, beakta alla de vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar som mottagits.
Artikel 40 3.

På grundval av granskningen enligt punkt 1 skall kemikaliemyndigheten utarbeta ett utkast till ett av följande beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 51:

a) 

Ett beslut där det krävs att den berörda registranten eller nedströmsanvändaren skall utföra de föreslagna testen och där det fastställs en tidsfrist för inlämnande av en rapportsammanfattning eller en fyllig rapportsammanfattning om så krävs enligt bilaga I.

b) 

Ett beslut enligt a, men med en ändring av villkoren för testens genomförande.

c) 

Ett beslut enligt led a, b eller d men där det krävs att registranten eller nedströmsanvändaren skall utföra ett eller flera ytterligare test om testningsförslaget inte överensstämmer med bilagorna IX, X och XI.

d) 

Ett beslut om att avslå testningsförslaget.

e) 

Ett beslut i enlighet med a, b eller c, om flera registranter eller nedströmsanvändare av samma ämne har lämnat in förslag för samma test, vilket ger dem möjlighet att nå en överenskommelse om vem som skall genomföra testet för samtligas räkning och att informera kemikaliemyndigheten på vederbörligt sätt inom 90 dagar. Om inte kemikaliemyndigheten informeras om en sådan överenskommelse inom 90 dagar skall den utse en av registranterna eller i förekommande fall nedströmsanvändarna till att genomföra testet för samtligas räkning.

Artikel 40 4.
Registranten eller nedströmsanvändaren skall lämna den information som krävs till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen.

1.1 Referenser

1.2 Identifierade krav

1.3 Relaterade standarder

2. Identifierade krav

Krav
Källa Krav

3. Relaterade standarder

Standarder
Källa Krav
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.