+40. pants Testēšanas priekšlikumu izskatīšana
---+40. pants 1.
---+40. pants 2.
---+40. pants 3.
---+40. pants 4.
|
40. pants Testēšanas priekšlikumu izskatīšana
1. Pārskats
| Nosaukums |
Regulējums |
|
40. pants 1.
|
Aģentūra izskata jebkuru reģistrācijas pieteikumā vai pakārtota lietotāja ziņojumā izklāstīto testēšanas priekšlikumu, lai sniegtu IX un X pielikumā konkretizēto informāciju par vielu. Prioritāte ir tādu vielu reģistrācijai, kam ir vai kam varētu būt PBT, vPvB, sensibilizējošas un/vai kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (CMR) īpašības, vai tādu vielu reģistrācijai, kas pārsniedz 100 tonnas gadā izmantojumā, kas rada plašu un izkliedētu iedarbību, ja vien tie atbilst kritērijiem, kas noteikti jebkurai no sekojošām bīstamības klasēm vai kategorijām, kuras minētas I pielikumā Regulā (EK) Nr. 1272/2008:
a)
2.1. līdz 2.4. bīstamības klase, 2.6. un 2.7. bīstamības klase, 2.8. bīstamības klases A un B tips, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.14. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.15. bīstamības klases A līdz F tips;
b)
3.1. līdz 3.6. bīstamības klase, 3.7. bīstamības klase ar kaitīgu ietekmi uz seksuālo funkciju un auglību vai attīstību, 3.8. bīstamības klases ietekme, kas nav narkotiska ietekme, 3.9. un 3.10. bīstamības klase;
|
|
40. pants 2.
|
Informāciju par testēšanas priekšlikumiem, kas paredz testus ar mugurkaulniekiem, publicē Aģentūras tīmekļa vietnē. Aģentūra savā tīmekļa vietnē publicē attiecīgās vielas nosaukumu, tās bīstamības noteikšanas testa mērķrezultātu, kura iegūšanai ierosināts tests ar mugurkaulniekiem, un datumu, līdz kuram trešām personām jāiesniedz informācija. Aģentūra uzaicina trešās personas 45 dienu laikā kopš paziņojuma publicēšanas dienas, izmantojot Aģentūras noteikto formātu, iesniegt zinātniski pamatotu informāciju un pētījumu rezultātus par attiecīgo vielu un tās bīstamības noteikšanas testa mērķrezultātu, kura iegūšanai ierosināts attiecīgais tests ar mugurkaulniekiem. Aģentūra saskaņā ar 3. punktu lēmuma pieņemšanā ņem vērā jebkādu saņemto šāda veida zinātniski pamatoto informāciju un pētījumu rezultātus.
|
|
40. pants 3.
|
Izmantojot 1. punktā paredzēto izskatīšanu, Aģentūra sagatavo vienu šādu lēmumu, un to pieņem saskaņā ar 50. un 51. pantā izklāstīto procedūru:
a)
lēmumu par to, ka attiecīgam(-iem) reģistrētājam(-iem) vai pakārtotam(-iem) lietotājam(-iem) ir jāveic ierosinātais tests, un noliek termiņu izpētes kopsavilkuma vai koncentrēta izpētes kopsavilkuma iesniegšanai, ja tā prasīts I pielikumā;
b)
lēmumu saskaņā ar a) apakšpunktu, bet mainot nosacījumus, kā tests jāveic;
c)
lēmumu saskaņā ar a), b) vai d) apakšpunktu, bet prasot, lai reģistrētājs(-i) vai pakārtots(-i) lietotājs(-i) veiktu vienu vai vairākus papildu testus, ja testēšanas priekšlikums nesaskan ar IX, X un XI pielikumu;
d)
lēmumu, ar ko noraida testēšanas priekšlikumu;
e)
lēmumu saskaņā ar a), b) un c) apakšpunktu, ja vairāki vienas un tās pašas vielas reģistrētāji vai pakārtotie lietotāji ir iesnieguši priekšlikumus veikt vienu un to pašu testu, dodot viņiem iespēju vienoties, kas veiks testu visu vārdā, un attiecīgi 90 dienās informē Aģentūru. Ja Aģentūru 90 dienās neinformē par vienošanos, tā norīko vienu reģistrētāju vai attiecīgi pakārtoto lietotāju veikt testu visu vārdā.
|
|
40. pants 4.
|
Reģistrētājs vai pakārtots lietotājs iesniedz prasīto informāciju Aģentūrai, ievērojot nolikto termiņu.
|
,
1.1 Atsauces
1.2 Identificētās prasības
1.3 Saistītie standarti
2. Identificētās prasības
3. Saistītie standarti
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|