+Artikel 40 Onderzoek van testvoorstellen
---+Artikel 40 1.
---+Artikel 40 2.
---+Artikel 40 3.
---+Artikel 40 4.
|
Artikel 40 Onderzoek van testvoorstellen
1. Overzicht
| Titel |
Regelgeving |
|
Artikel 40 1.
|
Het Agentschap onderzoekt elk testvoorstel uiteengezet in een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen IX en X vermelde informatie voor een stof. Prioriteit wordt gegeven aan de registratie van stoffen die PBT-, zPzB-, sensibiliserende en/of kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige (CMR) eigenschappen hebben of kunnen hebben, en van stoffen in hoeveelheden van meer dan 100 ton per jaar met gebruik dat resulteert in wijdverspreide en diffuse blootstelling, mits zij voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:
a)
de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;
b)
de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;
|
|
Artikel 40 2.
|
Informatie in verband met testvoorstellen waarin testen met gewervelde dieren voorkomen, worden gepubliceerd op de website van het Agentschap. Het Agentschap publiceert op zijn website de naam van de stof, het gevaarseindpunt waarvoor de test met gewervelde dieren wordt voorgesteld, en de uiterste datum waarop eventuele informatie van derde partijen is vereist. Het Agentschap verzoekt derde partijen om, in de door het Agentschap voorgeschreven vorm, wetenschappelijk valide informatie en studies met betrekking tot de toepasselijke stof en het eindpunt naar graad van gevaarlijkheid waarop het testvoorstel betrekking heeft binnen 45 dagen na de publicatiedatum in te dienen. Bij de vaststelling van zijn besluit overeenkomstig lid 3 houdt het Agentschap rekening met alle ontvangen wetenschappelijk valide informatie en studies.
|
|
Artikel 40 3.
|
Het Agentschap stelt op basis van het in lid 1 bedoelde onderzoek een ontwerp op van een van de volgende besluiten, dat volgens de procedure van de artikelen 50 en 51 wordt vastgesteld:
a)
een besluit waarbij de betrokken registranten of downstreamgebruikers worden verplicht de voorgestelde test uit te voeren en waarbij een uiterste termijn wordt gesteld voor de indiening van de samenvatting van de testresultaten, of de uitgebreide onderzoekssamenvatting, indien vereist overeenkomstig bijlage I;
b)
een besluit als bedoeld onder a), waarbij echter de voorwaarden waaronder de test moet worden uitgevoerd worden gewijzigd;
c)
een besluit als bedoeld onder a), b) of d), waarbij echter wordt geëist dat de registrant of de downstreamgebruiker één of meer aanvullende testen uitvoert ingeval het testvoorstel niet in overeenstemming is met de bijlagen IX, X en XI;
d)
een besluit waarbij het voorstel voor de test wordt afgewezen;
e)
een besluit overeenkomstig de punten a), b) of c), indien meerdere registranten of downstreamgebruikers van dezelfde stof voorstellen voor dezelfde test hebben ingediend, dat hun de gelegenheid geeft overeen te komen wie de test namens hen allen zal uitvoeren, en binnen 90 dagen het Agentschap daarvan op de hoogte te stellen. Indien het Agentschap niet binnen 90 dagen van een dergelijke overeenstemming op de hoogte is gesteld, wijst het een van de registranten of, waar van toepassing, downstreamgebruikers aan om de proef namens hen allen uit te voeren.
|
|
Artikel 40 4.
|
De registrant of downstreamgebruiker verstrekt de vereiste informatie binnen de vastgestelde termijn aan het Agentschap.
|
,
1.1 Referenties
1.2 Geïdentificeerde eisen
1.3 Gerelateerde standaarden
2. Geïdentificeerde eisen
3. Gerelateerde standaarden
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|