|
+VI LISA ARTIKLIS 10 OSUTATUD TEABELE ESITATAVAD NÕUDED |
VI LISA ARTIKLIS 10 OSUTATUD TEABELE ESITATAVAD NÕUDED
VI LISA ARTIKLIS 10 OSUTATUD TEABELE ESITATAVAD NÕUDED MÄRKUS VI–XI LISAS ESITATUD NÕUETE TÄITMISE KOHTA VI–XI lisas on täpsustatud, milline teave tuleb esitada registreerimiseks ja hindamiseks vastavalt artiklitele 10, 12, 13, 40, 41 ja 46. Standardnõuded väikseima kogusevahemiku kohta on esitatud VII lisas ja iga kord, kui jõutakse järgmisesse kogusevahemikku, kohaldatakse lisaks vastava lisa nõudeid. Iga registreerimise puhul on konkreetsed teabele esitatavad nõuded kogusest, kasutusalast ja kokkupuutest sõltuvalt erinevad. Seega tuleb lisasid käsitleda ühtse tervikuna koostoimes registreerimise, hindamise ja hoolsuskohustuse suhtes kehtestatud üldiste nõuetega. Aine määratletakse vastavalt artikli 3 lõikele 1 ja identifitseeritakse vastavalt käesoleva lisa punktile 2. Ainet toodetakse või imporditakse alati vähemalt ühes vormis. Aine võib esineda ka mitmes vormis. Kõigi registreerimisega hõlmatud nanovormide kohta tuleb esitada teatavad andmed. Nanovorme iseloomustatakse käesoleva lisa sätete kohaselt. Registreerija peab põhjendama, miks on ühisel registreerimisel esitatud teave, mis vastab registreeritud nanovormis ainetega seotud teabele esitatavatele nõuetele, on asjakohane nanovormide hindamisel. Sellist ainet käsitlevate teabele esitatavate nõuete täitmiseks sobiva teabe võib iga registreerija esitada ka eraldi, kui see on artikli 11 lõike 3 kohaselt põhjendatud. Kui ohu, kokkupuute ja riski hindamise ja ohjamise seisukohast olulised nanovormide omadused on märkimisväärselt erinevad, võidakse ühe või mitme teabele esitatava nõude puhul nõuda mitme andmestiku esitamist. Teave esitatakse sellisel viisil, et on selge, milline ühiselt esitatud teave hõlmab millist aine nanovormi. Kui ühe või mitme teabele esitatava nõude või kõikide teabele esitatavate nõuete puhul käsitatakse aine kahte või enamat vormi ühe rühmana, kasutatakse registreerimistoimikus rühmitamiseks XI lisa punktis 1.5 kirjeldatud metoodikat, kui see on tehniliselt ja teaduslikult põhjendatud. Nanovorme käsitlevate spetsiifiliste nõuete kohaldamisel ei piirata aine muude vormide suhtes kehtestatud nõuete kohaldamist. Nanovormi ja sarnaste nanovormide rühmade määratlemine. Lähtudes komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitusest nanomaterjali määratluse kohta (
58
) on nanovorm loodusliku või tööstuslikult toodetud aine selline vorm, mis sisaldab sidumata või agregeerunud või aglomereerunud osakesi, mille arvulisest suurusjaotusest vähemalt 50 % moodustavad osakesed, mille üks või mitu välismõõdet on vahemikus 1–100 nm; erandina käsitatakse nanovormina ka fullereene, grafeenihelbeid ja ühekihilisi süsiniknanotorusid, mille üks või mitu välismõõdet on alla 1 nm.
Nanovormi puhul kasutatakse järgmisi mõisteid: „osake” – väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid; „aglomeraat” – nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on sarnane selle üksikute koostisosade pindalade summaga; „agregaat” – tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake.
Nanovormi iseloomustatakse vastavalt allpool esitatud punktile 2.4. Ainel võib punktides 2.4.2–2.4.5 sätestatud parameetrite erinevusest lähtuvalt olla üks või mitu eri nanovormi.
„Sarnaste nanovormide rühm” on vastavalt punktile 2.4 iseloomustatav nanovormide rühm, kui rühma kuuluvaid üksikuid nanovorme kirjeldavad, punktides 2.4.2–2.4.5 sätestatud parameetrite selged piirid võimaldavad järeldada, et nende nanovormidega seotud ohuhindamise, kokkupuute hindamise ja riskihindamise võib teha ühiselt. Tuleb esitada põhjendus, millega näidatakse, et nendesse piiridesse jääv varieeruvus ei mõjuta rühma kuuluvate sarnaste nanovormidega seotud ohuhindamist, kokkupuute hindamist ja riskihindamist. Üks nanovorm võib kuuluda vaid ühte sarnaste nanovormide rühma.
Teistes lisades tähistatakse mõistega „nanovorm” käesoleva lisa kohaselt määratletud eraldi nanovormi või sarnaste nanovormide rühma.
1. ETAPP: OLEMASOLEVA TEABE KOGUMINE JA JAGAMINE Registreerija peaks koguma kokku kõik olemasolevad kättesaadavad katseandmed registreeritava aine kohta; see hõlmab ainet käsitleva asjakohase teabe otsimist kirjandusandmetest. Võimaluse korral tuleks registreerimisandmed esitada ühiselt vastavalt artiklile 11 või 19. See võimaldab katseandmeid jagada ning hoida seeläbi ära tarbetut katsete tegemist ja vähendada kulusid. Samuti peaks registreerija koguma kokku kõik muud kättesaadavad asjakohased andmed aine kohta, sealhulgas aine kõigi nanovormide kohta, mida registreerimine hõlmab; seda tuleks teha olenemata sellest, kas asjaomases kogusevahemikus on katse tegemine konkreetse lõppnäitaja puhul nõutav või mitte. See peaks hõlmama alternatiivsetest allikatest saadud teavet (nt (Q)SARide põhjal saadud andmed, analoogmeetodiga muude ainete põhjal saadud andmed, in vivo ja in vitro katsete andmed, epidemioloogilised andmed), mis võib aidata kindlaks teha aine ohtlike omaduste olemasolu või puudumist ning asendada teatavatel juhtudel loomkatsete tulemusi. Peale selle tuleks koguda ka teavet kokkupuute, kasutusalade ja riskijuhtimismeetmete kohta vastavalt artiklile 10 ja käesolevale lisale. Eespool kirjeldatud teavet tervikuna kaaludes on registreerijal võimalik hinnata lisateabe saamise vajadust. 2. ETAPP: TEABEVAJADUSE KAALUMINE Registreerija selgitab välja, millist teavet registreerimiseks vajatakse. Kõigepealt tuleb kindlaks teha, millist asjakohast lisa või milliseid lisasid tuleks vastavalt kogusele järgida. Nimetatud lisades nähakse ette teabele esitatavad standardnõuded, kuid neid vaadeldakse koostoimes XI lisaga, mis lubab tavalähenemise varieerimist, kui see on õigustatud. Eelkõige võetakse kõnealuses etapis arvesse kokkupuudet, kasutusalasid ja riskijuhtimismeetmeid käsitlevat teavet, et teha kindlaks ainega seotud teabevajadus. 3. ETAPP: TEABELÜNKADE TUVASTAMINE Seejärel võrdleb registreerija ainega seotud teabevajadust juba olemasoleva teabega ja teeb kindlaks, mil määral saab kättesaadavat teavet kohaldada kõigi registreerimisega hõlmatud nanovormide suhtes, ning tuvastab teabelüngad. Selles etapis on oluline tagada, et kättesaadavad andmed on asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed. 4. ETAPP: UUTE ANDMETE SAAMINE/KATSESTRATEEGIA KAVANDAMINE Mõnel juhul ei ole uute andmete saamine vajalik. Kui esineb täitmist vajavaid teabelünki, tuleb sõltuvalt kogusest saada uued andmed (VII ja VIII lisa) või kavandada katsestrateegia (IX ja X lisa). Uusi katseid selgroogsetega viiakse läbi või kavandatakse ainult juhul, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud. Eespool kirjeldatud lähenemisviisi kohaldatakse ka juhul, kui kättesaadavas teabes on lünk, mis hõlmab ühiselt esitatavas registreerimistoimikus käsitletud aine ühte või mitut nanovormi. Mõnel juhul võib VII–XI lisas sätestatud eeskirjade alusel olla nõutav teatavate katsete tegemine standardnõuetes sätestatud katsetest varem või nende täiendamiseks. MÄRKUSED 1. märkus. Kui teabe esitamine ei ole tehniliselt võimalik või seda ei peeta teaduslikust seisukohast vajalikuks, tuleb seda vastavalt asjakohastele sätetele selgesõnaliselt põhjendada. 2. märkus. Registreerija võib soovida teatada, et teatav registreerimistoimikus esitatud teave on tundlik äriteave ja et selle avalikustamine võib teda äriliselt kahjustada. Sellisel juhul loetleb ta asjaomased andmed ja esitab oma põhjenduse. ARTIKLI 10 PUNKTI A ALAPUNKTIDES I–V OSUTATUD TEAVE 1. ÜLDINE TEAVE REGISTREERIJA KOHTA 1.1. Registreerija 1.1.1. Nimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress 1.1.2. Kontaktisik 1.1.3. Aine tootmise ja omakasutuse/omakasutuste koht/kohad, vastavalt vajadusele 1.1.4. Kui vastavalt artikli 8 lõikele 1 on määratud ainuesindaja, esitatakse ainuesindaja määranud, väljaspool liitu asuva füüsilise või juriidilise isiku kohta järgmine teave: nimi, aadress, telefoninumber, e-posti aadress, kontaktisik, vastavalt vajadusele tootmis- või valmistamiskoha/-kohtade asukoht, vajaduse korral äriühingu veebisait ning vajaduse korral äriühingu riiklik identifitseerimisnumber/riiklikud identifitseerimisnumbrid. 1.2. Andmete ühine esitamine Artiklitega 11 ja 19 on ette nähtud võimalus, et juhtregistreerija esitab osa registreerimiseks vajalikust teabest teiste kaasregistreerijate nimel. Kui juhtregistreerija esitab kooskõlas artikli 11 lõikega 1 artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi, vii ja ix osutatud teabe, kirjeldab ta vastavalt käesoleva lisa punktidele 2.3.1–2.3.4 ja 2.4 asjaomast koostist, nanovormi või sarnaste nanovormide rühma, mida see teave käsitleb. Iga kaasregistreerija, kes tugineb juhtregistreerija esitatud teabele, märgib, millised sel viisil esitatud andmed käsitlevad millist aine koostist, nanovormi või sarnaste nanovormide rühma, mille kohta registreerija esitab identifitseerimisandmed vastavalt artikli 10 punkti a alapunktile ii ja artikli 11 lõikele 1. Kui registreerija esitab kooskõlas artikli 11 lõikega 3 artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi, vii või ix osutatud teabe eraldi, kirjeldab ta vastavalt käesoleva lisa punktidele 2.3.1–2.3.4 ja 2.4 aine asjaomast koostist, nanovormi või sarnaste nanovormide rühma, mida see teave käsitleb. 1.3. Artikli 4 alusel nimetatud kolmas isik 1.3.1. Nimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress 1.3.2. Kontaktisik 2. AINE IDENTIFITSEERIMINE Iga aine puhul peab käesolevas punktis esitatav teave olema aine identifitseerimiseks ja selle eri nanovormide iseloomustamiseks piisav. Kui teabe esitamine ühes või mitmes allpool esitatud punktis ei ole tehniliselt võimalik või seda ei peeta teaduslikust seisukohast vajalikuks, tuleb seda selgesõnaliselt põhjendada. 2.1. Aine nimetus ja mis tahes muu identifitseerimistunnus iga aine kohta 2.1.1. Nimetus/nimetused IUPACi nomenklatuuris; selle puudumisel muu rahvusvaheline keemiline nimetus/muud rahvusvahelised keemilised nimetused 2.1.2. Teised nimetused (triviaal nimetus, kaubanduslik nimetus, lühend) 2.1.3. EÜ number – st EINECSi, ELINCSi või NLP-loetelu number – või ameti määratud number (kui on kättesaadav ja asjakohane) 2.1.4. CASi nimetus ja CASi number (kui on kättesaadav) 2.1.5. Muu tunnuskood, näiteks tollinumber (kui on kättesaadav) 2.2. Teave iga aine molekuli- ja struktuurivalemi või kristallstruktuuri kohta 2.2.1. Molekulivalem ja struktuurivalem (sealhulgas SMILESi kood ja muu esitusviis, kui on kättesaadav) ning kristallstruktuuri(de) kirjeldus 2.2.2. Teave optilise aktiivsuse ja tüüpilise (stereo)isomeeride suhtarvu kohta (kui on kättesaadav ja asjakohane) 2.2.3. Molekulmass või molekulmasside vahemik 2.3. Iga aine koostis; kui registreerimine hõlmab ühte või mitut nanovormi, iseloomustatakse neid vastavalt käesoleva lisa punktile 2.4. 2.3.1. Puhtusaste (%), kui see on kohaldatav 2.3.2. Koostisainete ja lisandite nimetused Tundmatu või muutuva koostisega aine, kompleksse reaktsioonisaaduse või bioloogilist päritolu materjali (UVCB) puhul:
—
nende koostisainete nimetused, mille sisaldus on ≥ 10 %;
—
nende teadaolevate koostisainete nimetused, mille sisaldus on < 10 %;
—
koostisainete puhul, mis ei ole eraldi identifitseeritavad, koostisainete rühmade kirjeldus nende keemilise olemuse alusel;
—
päritolu või allika ja tootmisprotsessi kirjeldus
2.3.3. Punktis 2.3.2 kirjeldatud koostisainete, eraldi identifitseerimatute koostisainete rühmade ja lisandite tüüpiline protsentuaalne sisaldus ja sisalduste vahemik 2.3.4. Lisaainete nimetused ning tüüpiline protsentuaalne sisaldus ja sisalduste vahemik 2.3.5. Kõik aine identifitseerimiseks vajalikud kvalitatiivsed analüüsiandmed, näiteks ultraviolett-, infrapuna-, tuumamagnetresonants- või massispektri või difraktsiooni andmed 2.3.6. Kõik aine identifitseerimiseks vajalikud kvantitatiivsed analüüsiandmed, näiteks kromatograafilise, titrimeetrilise või elementanalüüsi või difraktsiooni andmed 2.3.7. Aine identifitseerimiseks, sealhulgas selle koostisainete ning vajaduse korral lisandite ja lisaainete identifitseerimiseks ja nende sisalduse määramiseks vajalike analüüsimeetodite kirjeldus või asjakohased kirjandusviited; see kirjeldus hõlmab punktide 2.3.1–2.3.6 kohaste tulemuste saamiseks kasutatud katsemeetodeid ja tulemuste asjakohast tõlgendust; teave peab olema meetodite reprodutseeritavuse tagamiseks piisav 2.4. Aine nanovormide iseloomustamine: iga iseloomustava parameetri puhul võib esitatav teave hõlmata üksikuid nanovorme või sarnaste nanovormide rühmi, kui rühma piirid on selgelt täpsustatud. Punktides 2.4.2–2.4.5 esitatav teave peab olema selgelt seostatav punktis 2.4.1 identifitseeritud asjaomaste eri nanovormidega või sarnaste nanovormide rühmadega. 2.4.1. Aine nanovormide või sarnaste nanovormide rühmade nimetused ja muud identifitseerimisandmed. 2.4.2. Osakeste arvuline suurusjaotus, sealhulgas suurusevahemikku 1–100 nm jäävate osakeste arvuline osakaal. 2.4.3. Pinna funktsionaliseerimise või töötlemise kirjeldus ja iga kasutatud aine identifitseerimisandmed, sealhulgas selle IUPACi nimetus ja CASi või EÜ number. 2.4.4. Kuju, ristlõikesuhe ja muud morfoloogilised andmed: kristallilisus, vajaduse korral teave moodustuva struktuuri kohta (sh näiteks karpjas struktuur või õõnesstruktuur). 2.4.5. Pindala (eripind ruumalaühiku ja/või massiühiku kohta). 2.4.6. Punkti 2.4 kohaste andmete saamiseks kasutatud analüüsimeetodite kirjeldus või asjakohased kirjandusviited; see kirjeldus hõlmab punktide 2.4.2–2.4.5 kohaste tulemuste saamiseks kasutatud katsemeetodeid ja tulemuste asjakohast tõlgendust; teave peab olema meetodite reprodutseeritavuse tagamiseks piisav 2.5. Aine identifitseerimiseks asjakohane mis tahes muu kättesaadav teave 3. TEAVE AINE(TE) TOOTMISE JA KASUTUSALA(DE) KOHTA Kui registreeritavat ainet toodetakse või imporditakse ühes või mitmes nanovormis, hõlmab punktides 3.1–3.7 esitatav tootmist ja kasutusalasid käsitlev teave eraldi teavet punktis 2.4 iseloomustatud eri nanovormide või sarnaste nanovormide rühmade kohta. 3.1. Ülevaade tootmise kohta, registreeritava aine kogused, mida kasutatakse toote valmistamiseks ja/või imporditavad kogused tonnides registreerija kohta aastas: Registreerimise kalendriaastal (hinnanguline kogus) 3.2. Tootja või toodete valmistaja puhul: tootmisel või toodete valmistamisel kasutatava tehnoloogilise protsessi lühikirjeldus Protsessi üksikasjade täpsustamist ei nõuta, eriti kui on tegemist ärisaladustega. 3.3. Tootja omakasutus(t)e kogus(ed) 3.4. Vorm (aine, ►M3 segu ◄ või toode) ja/või füüsikaline olek, milles aine allkasutajatele kättesaadavaks tehakse. Aine sisaldus või sisalduse vahemik ►M3 segudes ◄ , mis tehakse kättesaadavaks allkasutajatele, ja aine sisaldus toodetes, mis tehakse kättesaadavaks allkasutajatele. 3.5. Tuvastatud kasutusala(de) üldine kirjeldus 3.6. Teave aine tootmisel, toodetes kasutamisel ja tuvastatud kasutusaladel tekkivate jäätmete hulga ja koostise kohta 3.7. Mittesoovitatavad kasutusalad ►M7 (vaata ohutuskaardi 1. jagu) ◄ Vajaduse korral märge kasutusalade kohta, mida registreerija ei soovita ja miks (st tarnija antud mittesiduvad soovitused). Loetelu ei pea olema ammendav. 4. KLASSIFIKATSIOON JA MÄRGISTUS 4.1 Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I ja II jaotise kohaldamisest tulenev aine(te)ga seotud ohtude klassifitseerimine nimetatud määruse kõigi ohuklasside ja kategooriate kohta. Lisaks märgitakse iga kande puhul ohuklassi või selle alajaotusse klassifitseerimise puudumise põhjus (st andmed puuduvad, on mittetäielikud või on täielikud, kuid klassifitseerimise jaoks ebapiisavad). 4.2. Aine(te) ohumärgis(ed) tulenevalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 III jaotise kohaldamisest. 4.3. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused, kui need on kohaldatavad. 5. OHUTU KASUTAMISE JUHIS, MIS KÄSITLEB JÄRGMIST: Alljärgnev teave on kooskõlas ohutuskaardil oleva teabega, kui ohutuskaart on artikli 31 kohaselt nõutav. Kui registreeritavat ainet toodetakse või imporditakse ka ühes või mitmes nanovormis, hõlmab käesolevas punktis esitatav teave vajaduse korral ka punktis 2.4 iseloomustatud eri nanovorme või sarnaste nanovormide rühmi. 5.1. Esmaabimeetmed (ohutuskaardi lahter 4) 5.2. Tulekustutusmeetmed (ohutuskaardi lahter 5) 5.3. Juhuslikul keskkonda sattumisel võetavad meetmed (ohutuskaardi lahter 6) 5.4. Käitlemine ja hoidmine (ohutuskaardi lahter 7) 5.5. Veonõuded (ohutuskaardi lahter 14) Kui kemikaaliohutuse aruanne ei ole vajalik, nõutakse järgmist täiendavat teavet: 5.6. Kokkupuute ohjamine ja isikukaitse (ohutuskaardi lahter 8) 5.7. Püsivus ja reaktsioonivõime (ohutuskaardi lahter 10) 5.8. Jäätmekäitlus 5.8.1. Jäätmekäitlus (ohutuskaardi lahter 13) 5.8.2. Teave tööstusele taaskasutuse ja kõrvaldamismeetodite kohta 5.8.3. Teave üldsusele taaskasutuse ja kõrvaldamismeetodite kohta 6. KOKKUPUUDET KÄSITLEV TEAVE AINETE KOHTA, MIS REGISTREERITAKSE KOGUSTES 1–10 TONNI AASTAS TOOTJA VÕI IMPORTIJA KOHTA Kui registreeritavat ainet toodetakse või imporditakse ühes või mitmes nanovormis, hõlmab käesolevas punktis esitatav teave eraldi teavet punktis 2.4 iseloomustatud eri nanovormide või sarnaste nanovormide rühmade kohta. 6.1. Peamised kasutuskategooriad: 6.1.1.
a)
tööstuslik kasutamine ja/või
b)
kutsealane kasutamine ja/või
c)
tarbijakasutus. 6.1.2. Tööstusliku ja kutsealase kasutamise täpsustus:
a)
kasutamine suletud süsteemis ja/või
b)
kasutamine, mille tulemuseks on lisamine maatriksisse või maatriksile, ja/või
c)
mittelaialdane kasutamine ja/või
d)
laialdane kasutamine. 6.2. Olulised kokkupuuteviisid: 6.2.1. Kokkupuude inimestega:
a)
suu kaudu ja/või
b)
naha kaudu ja/või
c)
sissehingamise teel. 6.2.2. Kokkupuude keskkonnaga:
a)
vee kaudu ja/või
b)
õhu kaudu ja/või
c)
tahkete jäätmete kaudu ja/või
d)
pinnase kaudu. 6.3. Kokkupuuteskeem:
a)
juhuslik/harv ja/või
b)
aeg-ajaline ja/või
c)
pidev/sage. 1. Ülevaade
1.1 Viited1.2 Tuvastatud nõuded1.3 Seotud standardid2. Tuvastatud nõuded
3. Seotud standardid
|