|
+PRILOGA VI ZAHTEVE PO INFORMACIJAH IZ ČLENA 10 |
PRILOGA VI ZAHTEVE PO INFORMACIJAH IZ ČLENA 10
PRILOGA VI ZAHTEVE PO INFORMACIJAH IZ ČLENA 10 OPOMBA GLEDE IZPOLNJEVANJA ZAHTEV IZ PRILOG VI DO XI Priloge VI do XI določajo informacije, ki se za namene registracije in evalvacije predložijo v skladu s členi 10, 12, 13, 40, 41 in 46. V Prilogi VII so navedene standardne zahteve za najnižjo raven tonaže; vsakič, ko je dosežena nova raven tonaže, je treba dodati zahteve ustrezne priloge. Za vsako registracijo se bodo natančne zahteve po informacijah razlikovale glede na tonažo, uporabo in izpostavljenost. Priloge se zato obravnavajo kot celota in v povezavi s skupnimi zahtevami po registraciji, evalvaciji in dolžnosti skrbnega ravnanja. Snov je opredeljena v skladu s členom 3(1) in se identificira v skladu z oddelkom 2 te priloge. Snov se vedno proizvaja ali uvaža v vsaj eni obliki. Pojavlja se lahko tudi v več kot eni obliki. Za vse nanooblike, ki so zajete v registraciji, se navedejo nekatere posebne informacije. Nanooblike se opredelijo, kot je določeno v tej prilogi. Registracijski zavezanec utemelji, zakaj so informacije, predložene v skupni registraciji, ki izpolnjujejo zahteve po informacijah za registrirane snovi z nanooblikami, ustrezne za ocenjevanje nanooblik. Informacije, ki so ustrezne za izpolnjevanje zahtev po informacijah za tako snov, lahko posamezni registracijski zavezanci predložijo tudi ločeno, če je to upravičeno v skladu s členom 11(3). Kadar obstajajo bistvene razlike pri lastnostih, pomembnih za oceno in obvladovanje nevarnosti, izpostavljenosti in tveganja za nanooblike, bo morda za eno ali več zahtev po informacijah potreben več kot en sklop podatkov. Informacije se navedejo tako, da je jasno, katere informacije v skupni predložitvi se nanašajo na katero nanoobliko snovi. Kadar se dve ali več oblik snovi „združijo v skupino“ za namene ene, več ali morebiti vseh zahtev po informacijah, se v registracijski dokumentaciji, če je to tehnično in znanstveno utemeljeno, uporabijo metodologije iz pododdelka 1.5 Priloge XI. Zahteve, ki so specifične za nanooblike snovi, se uporabljajo brez poseganja v zahteve, ki veljajo za druge oblike snovi. Opredelitev nanooblike in skupine podobnih nanooblik: Na podlagi Priporočila Komisije z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomateriala (
58
) nanooblika pomeni obliko naravne ali umetne snovi, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregatov ali aglomeratov in pri kateri je ena ali več zunanjih dimenzij – za 50 % ali več delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število – v razponu velikosti od 1 nm do 100 nm ter ki na podlagi odstopanja vključuje tudi fulerene, plasti grafena in enoplastne ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi merami pod 1 nm.
Za ta namen „delec“ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima opredeljene fizične meje; „aglomerat“ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerega zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov, in „agregat“ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev.
Nanooblika je opredeljena v skladu s pododdelkom 2.4. Snov ima lahko eno ali več različnih nanooblik glede na razlike v parametrih iz točk 2.4.2 do 2.4.5.
„Skupina podobnih nanooblik“ je skupina nanooblik, opredeljenih v skladu s pododdelkom 2.4, pri čemer jasno opredeljene mejne vrednosti parametrov iz točk 2.4.2 do 2.4.5 za posamezne nanooblike iz skupine še vedno dopuščajo sklepanje, da je mogoče ocenjevanje nevarnosti, izpostavljenosti in tveganja za te nanooblike izvesti skupaj. Z dokazom se utemelji, da odstopanje v teh mejah ne vpliva na ocene nevarnosti, izpostavljenosti in tveganja za podobne nanooblike v skupini. Nanooblika lahko pripada le eni skupini podobnih nanooblik
Izraz „nanooblika“, kadar se navaja v drugih prilogah, se nanaša na nanoobliko ali skupino podobnih nanooblik, če je bila opredeljena, kot je opredeljeno v tej prilogi.
KORAK 1 – ZBIRANJE IN SOUPORABA OBSTOJEČIH INFORMACIJ Registracijski zavezanec naj zbere vse obstoječe in razpoložljive podatke o testih snovi, ki jo je treba registrirati; to vključuje iskanje ustreznih informacij o snovi v literaturi. Kjer je to mogoče, naj se registracije predložijo skupaj, v skladu s členom 11 ali 19. To bo omogočilo souporabo podatkov o testih; na ta način bi se izognili nepotrebnim testom in zmanjšali stroške. Registracijski zavezanec naj prav tako zbere vse druge razpoložljive in ustrezne informacije o snovi, tudi o vseh nanooblikah snovi, ki so zajete v registraciji, ne glede na to, ali se testiranje za določeno končno točko pri določenih ravneh tonaže zahteva ali ne. To naj vključuje informacije iz alternativnih virov (npr. iz (Q)SAR, navzkrižnega branja iz drugih snovi, testiranja in vivo ter in vitro, epidemioloških podatkov), ki lahko pomagajo pri opredelitvi prisotnosti ali odsotnosti nevarnih lastnosti snovi in ki lahko v določenih primerih nadomestijo rezultate testiranj na živalih. Poleg tega je treba zbrati informacije o izpostavljenosti, uporabi in ukrepih za obvladovanje tveganja v skladu s členom 10 in to prilogo. Registracijski zavezanec bo ob upoštevanju vseh teh informacij skupaj lahko določil potrebo po pridobitvi nadaljnjih informacij. KORAK 2 – UPOŠTEVANJE POTREB PO INFORMACIJAH Registracijski zavezanec opredeli, katere informacije se zahtevajo za registracijo. Prvič se glede na tonažo opredeli ustrezno prilogo ali ustrezne priloge, ki jih je treba upoštevati. Te priloge določajo zahteve po standardnih informacijah, vendar se upoštevajo v povezavi s Prilogo XI, ki dovoljuje odstopanje od standardnega pristopa, kadar je to mogoče utemeljiti. Na tej stopnji se upoštevajo zlasti informacije o izpostavljenosti, uporabi in ukrepih za obvladovanje tveganja, da bi tako za snov določili potrebe po informacijah. KORAK 3 – OPREDELITEV INFORMACIJSKIH VRZELI Registracijski zavezanec nato primerja potrebe po informacijah za snov z informacijami, ki so že na voljo, in obsegom, v katerem je mogoče trenutno razpoložljive informacije uporabiti za vse nanooblike, zajete v registraciji, ter opredeli vrzeli. Na tej stopnji je treba zagotoviti, da so razpoložljivi podatki primerni in zadovoljive kakovosti za izpolnjevanje zahtev. KORAK 4 – PRIDOBIVANJE NOVIH PODATKOV/PREDLAGANJE STRATEGIJE TESTIRANJA V nekaterih primerih novih podatkov ne bo treba pridobiti. Kadar pa obstaja informacijska vrzel, ki jo je treba zapolniti, se, odvisno od tonaže, pridobijo novi podatki (prilogi VII in VIII) ali predlaga strategija testiranja (prilogi IX in X). Novi testi na vretenčarjih se izvedejo ali predlagajo le kot zadnja možnost, ko so bili izčrpani vsi drugi viri podatkov. Zgornji pristop se uporabi tudi, če obstaja vrzel v razpoložljivih informacijah za eno ali več nanooblik snovi, vključenih v skupno predloženo registracijsko dokumentacijo. V nekaterih primerih lahko pravila iz prilog VII do XI zahtevajo, da se določeni testi izvedejo pred standardnimi zahtevami ali dodatno k tem zahtevam. OPOMBE Opomba 1: Če posredovanje informacij tehnično ni mogoče ali če se ne zdi znanstveno potrebno, se razlogi v skladu z ustreznimi določbami jasno navedejo. Opomba 2: Registracijski zavezanec sme navesti, da so nekatere informacije v registracijski dokumentaciji poslovno občutljive in bi mu njihovo razkritje lahko poslovno škodovalo. V takem primeru navede postavke in zagotovi utemeljitev. INFORMACIJE IZ ČLENA 10(a)(i) DO (v) 1. SPLOŠNE INFORMACIJE O REGISTRACIJSKEM ZAVEZANCU 1.1 Registracijski zavezanec 1.1.1 Ime, naslov, telefonska številka in naslov elektronske pošte 1.1.2 Oseba za stike 1.1.3 Lokacija obrata registracijskega zavezanca, kjer se snov proizvaja in uporablja, kakor je primerno 1.1.4 Če je bil v skladu s členom 8(1) imenovan edini zastopnik, naslednje informacije o fizični ali pravni osebi s stalnim bivališčem oziroma sedežem zunaj Unije, ki je imenovala edinega zastopnika: ime, naslov, telefonska številka, naslov elektronske pošte, kontaktna oseba, lokacija proizvodnih obratov ali obratov za pripravo formulacij, kot je ustrezno, spletno mesto podjetja, kot je ustrezno, in nacionalne identifikacijske številke podjetja, kot je ustrezno. 1.2 Skupna predložitev podatkov Člena 11 in 19 določata možnost, da glavni registracijski zavezanec predloži dele informacij za registracijo v imenu drugih registracijskih zavezancev članov. Ko glavni registracijski zavezanec v skladu s členom 11(1) predloži informacije iz člena 10, točka (a)(iv), (vi), (vii) in (ix), glavni registracijski zavezanec opiše sestavo, nanoobliko ali skupino podobnih nanooblik, na katere se te informacije nanašajo, v skladu s točkami 2.3.1 do 2.3.4 in pododdelkom 2.4 te priloge. Vsak registracijski zavezanec član, ki se zanaša na informacije, ki jih je predložil glavni registracijski zavezanec, navede, katere tako predložene informacije so povezane s katero sestavo, nanoobliko ali skupino podobnih nanooblik snovi, ki jo registracijski zavezanec opredeli v skladu s členom 10, točka (a)(ii), in členom 11(1). Ko registracijski zavezanec v skladu s členom 11(3) ločeno predloži informacije iz člena 10, točka (a)(iv), (vi), (vii) ali (ix), ta registracijski zavezanec opiše sestavo, nanoobliko ali skupino podobnih nanooblik snovi, na katero se te informacije nanašajo, v skladu s točkami 2.3.1 do 2.3.4 in pododdelkom 2.4 te priloge. 1.3 Tretja stran, določena v skladu s členom 4 1.3.1 Ime, naslov, telefonska številka in naslov elektronske pošte 1.3.2 Oseba za stike 2. IDENTIFIKACIJA SNOVI Informacije, navedene v tem oddelku, zadostujejo za identifikacijo vsake snovi in opredelitev različnih nanooblik. Če posredovanje informacij tehnično ni mogoče ali če se posredovanje informacij o eni ali več točkah, ki so navedene spodaj, ne zdi znanstveno potrebno, se razlogi jasno navedejo. 2.1 Ime in kateri koli drug identifikator vsake snovi 2.1.1 Imena po nomenklaturi IUPAC. Če niso na voljo, druga mednarodna kemijska imena 2.1.2 Druga imena (običajno ime, trgovsko ime, okrajšava) 2.1.3 Številka ES, tj. številka EINECS, ELINCS ali NLP, ali številka, ki jo je dodelila Agencija (če je na voljo in ustrezno) 2.1.4 CAS ime in CAS številka (če je na voljo) 2.1.5 Druga oznaka identitete, kot na primer carinska številka (če je na voljo) 2.2 Informacije, ki se nanašajo na molekulsko in strukturno formulo ali kristalno strukturo vsake snovi 2.2.1 Molekulska formula in strukturna formula (vključno s sistemom simbolov Smiles in drugo predstavitvijo, če je na voljo) ter opis kristalne strukture 2.2.2 Informacije o optični aktivnosti in značilnem razmerju (stereo) izomerov (če je ustrezno in primerno) 2.2.3 Molekulska masa ali območje molekulske mase 2.3 Sestava vsake snovi. Kadar registracija zajema eno ali več nanooblik, se te nanooblike opredelijo v skladu s pododdelkom 2.4 te priloge. 2.3.1 Stopnja čistote (%), če je primerno 2.3.2 Imena sestavin in nečistote V primeru snovi z neznano ali spremenljivo sestavo, kompleksnih reakcijskih produktov ali bioloških materialov (UVCB):
—
imena sestavin, prisotnih v koncentraciji ≥ 10 %;
—
imena znanih sestavin, prisotnih v koncentraciji < 10 %;
—
za sestavine, ki jih ni mogoče opredeliti posamezno, opis skupin sestavin na podlagi kemijskih lastnosti;
—
opis izvora ali vira in proizvodnega procesa
2.3.3 Značilna koncentracija in območje koncentracije (v odstotkih) sestavin, skupin sestavin, ki jih ni mogoče opredeliti posamezno, in nečistot, kot je določeno v točki 2.3.2 2.3.4 Imena ter značilna koncentracija in območje koncentracije (v odstotkih) dodatkov 2.3.5 Vsi potrebni kvalitativni analitični podatki, specifični za identifikacijo snovi, kot na primer ultravijolični, infrardeči, nuklearna magnetna resonanca, masni spekter ali difrakcijski podatki 2.3.6 Vsi potrebni kvantitativni analitični podatki, specifični za identifikacijo snovi, kot na primer kromatografski, titrimetrični, elementarna analiza ali difrakcijski podatki 2.3.7 Opis analitičnih metod ali primernih bibliografskih referenc, ki so potrebne za identifikacijo snovi (vključno z identifikacijo in kvantifikacijo njenih sestavin in, kjer je to primerno, njenih nečistot in dodatkov). Opis sestavljajo uporabljeni eksperimentalni protokoli in ustrezna razlaga rezultatov, sporočenih v skladu s točkami 2.3.1 do 2.3.6. Te informacije zadostujejo za ponovljivost metod. 2.4 Opredelitev nanooblik snovi: za kateri koli opredelitveni parameter se lahko predložene informacije uporabljajo za posamezno nanoobliko ali skupino podobnih nanooblik, pod pogojem, da so mejne vrednosti skupine jasno opredeljene. Informacije iz točk 2.4.2 do 2.4.5 se jasno pripišejo različnim nanooblikam ali skupinam podobnih nanooblik, opredeljenim v točki 2.4.1. 2.4.1 Imena ali drugi identifikatorji nanooblik ali skupin podobnih nanooblik snovi 2.4.2 Številska porazdelitev velikosti delcev z navedbo številskega deleža sestavnih delcev v razponu velikosti med 1 nm in 100 nm 2.4.3 Opis površinske funkcionalizacije ali obdelave in identifikacija vsakega sredstva, vključno z imenom IUPAC in številko CAS ali ES 2.4.4 Oblika, razmerje med višino in širino ter druge morfološke značilnosti: kristaliničnost, informacije o strukturi sestave, vključno z npr. školjkastimi ali votlimi strukturami, če je ustrezno 2.4.5 Površina (specifična površina glede na prostornino, specifična površina glede na maso ali oboje) 2.4.6 Opis analitičnih metod ali primernih bibliografskih referenc za elemente informacij v tem pododdelku (2.4). Opis sestavljajo uporabljeni eksperimentalni protokoli in ustrezna razlaga rezultatov, sporočenih v skladu s točkami 2.4.2 do 2.4.5. Te informacije zadostujejo za ponovljivost metod. 2.5 Vse druge razpoložljive informacije, pomembne za identifikacijo snovi 3. INFORMACIJE O PROIZVODNJI IN UPORABI(-AH) SNOVI Kadar se snov, ki se registrira, proizvaja ali uvaža v eni ali več nanooblikah, informacije o proizvodnji in uporabi iz pododdelkov 3.1 do 3.7 vključujejo ločene informacije o različnih nanooblikah ali skupinah podobnih nanooblik, kot so opredeljene v pododdelku 2.4. 3.1 Celotna proizvodnja, količine, uporabljene pri izdelavi izdelka, ki ga je treba registrirati, in/ali uvoz v tonah na registracijskega zavezanca na leto: Koledarsko leto registracije (ocenjena količina) 3.2 Pri proizvajalcu ali izdelovalcu izdelkov: Kratek opis tehnološkega procesa, ki se uporablja pri proizvodnji ali izdelavi izdelkov Ne zahteva se podrobnosti postopka, zlasti podrobnosti poslovno občutljive narave. 3.3 Navedba tonaže, ki je bila porabljena za njegovo(-e) lastno(-e) uporabo(-e) 3.4 Oblika (snov, ►M3 zmes ◄ ali izdelek) in/ali fizikalno stanje, v katerem je snov na voljo nadaljnjim uporabnikom. Koncentracija ali območje koncentracije snovi v ►M3 zmeseh ◄ , ki so na voljo nadaljnjim uporabnikom, ter količine snovi v izdelkih, ki so na voljo nadaljnjim uporabnikom. 3.5 Splošen opis opredeljenih uporab 3.6 Informacije o količinah in sestavi odpadkov, ki izhajajo iz proizvodnje snovi, uporabe v izdelkih in opredeljenih načinov uporabe 3.7 Odsvetovane uporabe ►M7 (glej poglavje 1 varnostnega lista) ◄ Kadar je primerno, navedba uporab, ki jih registracijski zavezanec odsvetuje, in razloge za to (tj. neobvezujoča priporočila dobavitelja). Ni nujno, da je seznam teh uporab izčrpen. 4. RAZVRSTITEV IN OZNAČITEV 4.1 Razvrščanje glede na nevarne lastnosti snovi, ki izhaja iz uporabe naslovov I in II Uredbe (ES) št. 1272/2008, za vse razrede in kategorij nevarnosti iz navedene uredbe; Poleg tega naj bodo za vsak vnos navedeni razlogi, zaradi katerih snov ni bila razvrščena v razred nevarnosti ali razločevanje znotraj razreda nevarnosti (tj. manjkajoči, nepopolni podatki ali pa popolni podatki niso zadostni za razvrstitev); 4.2 Simbol za nevarnost za snov(-i), ki izhaja iz uporabe naslova III Uredbe (ES) št. 1272/2008; 4.3 Posebne mejne koncentracije, kjer je ustrezno, ki izhajajo iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008. 5. NAVODILA ZA VARNO UPORABO GLEDE: Te informacije so skladne z informacijami v varnostnem listu, kadar se tak varnostni list zahteva v skladu s členom 31 te uredbe. Kadar se snov, ki je v postopku registracije, proizvaja ali uvaža tudi v eni ali več nanooblikah, se informacije v skladu s tem oddelkom nanašajo na različne nanooblike ali skupine podobnih nanooblik, kot so opredeljene v pododdelku 2.4, kjer je to ustrezno. 5.1 Ukrepi za prvo pomoč (naslov 4 varnostnega lista) 5.2 Ukrepi ob požaru (naslov 5 varnostnega lista) 5.3 Ukrepi ob nezgodnih izpustih (naslov 6 varnostnega lista) 5.4 Ravnanje in skladiščenje (naslov 7 varnostnega lista) 5.5 Transportne informacije (naslov 14 varnostnega lista) Kadar se ne zahteva poročilo o kemijski varnosti, se zahtevajo naslednje dodatne informacije: 5.6 Nadzor nad izpostavljenostjo/Osebna zaščita (naslov 8 varnostnega lista) 5.7 Obstojnost in reaktivnost (naslov 10 varnostnega lista) 5.8 Odstranjevanje 5.8.1 Smernice za odstranjevanje (naslov 13 varnostnega lista) 5.8.2 Informacije o recikliranju in metodah odstranjevanja, ki veljajo za industrijo 5.8.3 Podatki o recikliranju in metodah odstranjevanja, ki veljajo za javnost 6. INFORMACIJE O IZPOSTAVLJENOSTI ZA SNOVI, KI SO REGISTRIRANE V KOLIČINAH MED 1 IN 10 TONAMI NA LETO NA PROIZVAJALCA ALI UVOZNIKA Kadar se snov, ki se registrira, proizvaja ali uvaža v eni ali več nanooblikah, se informacije v skladu s tem oddelkom nanašajo na različne nanooblike ali skupine podobnih nanooblik, kot so posebej opredeljene v pododdelku 2.4. 6.1 Glavne kategorije uporabe: 6.1.1
(a)
industrijska uporaba in/ali
(b)
poklicna uporaba in/ali
(c)
uporaba pri potrošniku 6.1.2 Specifikacije za industrijsko in poklicno uporabo:
(a)
uporaba v zaprtih sistemih in/ali
(b)
uporaba, posledica katere je vključitev v ali na matriks in/ali
(c)
nedisperzivna uporaba in/ali
(d)
disperzivna uporaba 6.2. Pomembna(-e) pot(-i) izpostavljenosti: 6.2.1 Izpostavljenost ljudi:
(a)
pri zaužitju in/ali
(b)
v stiku s kožo in/ali
(c)
pri vdihavanju 6.2.2 Izpostavljenost okolja:
(a)
voda in/ali
(b)
zrak in/ali
(c)
trdni odpadki in/ali
(d)
tla 6.3 Vzorec izpostavljenosti:
(a)
naključna/redka in/ali
(b)
občasna in/ali
(c)
nenehna/pogosta 1. Pregled
1.1 Sklici1.2 Ugotovljene zahteve1.3 Povezani standardi2. Ugotovljene zahteve
3. Povezani standardi
|