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+ANEXO VI REQUISITOS DE INFORMAÇÃO REFERIDOS NO ARTIGO 10.o |
ANEXO VI REQUISITOS DE INFORMAÇÃO REFERIDOS NO ARTIGO 10.o
ANEXO VI REQUISITOS DE INFORMAÇÃO REFERIDOS NO ARTIGO 10.o NOTA SOBRE A SATISFAÇÃO DOS REQUISITOS DOS ANEXOS VI A XI Os anexos VI a XI especificam as informações a apresentar para efeitos de registo e avaliação nos termos dos artigos 10.o, 12.o, 13.o, 40.o, 41.o e 46.o. As informações-padrão exigidas no caso do nível de tonelagem mais baixo, constam do anexo VII; à medida que forem sendo atingidos novos níveis de tonelagem, são acrescentados os requisitos do anexo correspondente. Os requisitos de informação variarão de registo para registo, em função da tonelagem, da utilização e da exposição. Os anexos devem, portanto, ser vistos como um todo e no contexto das exigências globais em matéria de registo, avaliação e dever de cuidar. Uma substância é definida de acordo com o artigo 3.o, n.o 1, e identificada em conformidade com o ponto 2 do presente anexo. Uma substância é sempre fabricada ou importada, pelo menos, numa forma e pode também ocorrer em mais do que uma forma. Devem ser fornecidas determinadas informações específicas sobre todas as nanoformas abrangidas pelo registo. As nanoformas devem ser caracterizadas como previsto no presente anexo. O registante deve fundamentar a adequação das informações fornecidas no registo conjunto, que satisfazem os requisitos de informação aplicáveis às substâncias registadas com nanoformas, para efeitos de avaliação das nanoformas. As informações pertinentes para satisfazer os requisitos de informação relativos a uma determinada substância também podem ser apresentadas separadamente por cada um dos registantes, sempre que tal se justifique, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 3. Pode ser necessário mais do que um conjunto de dados para um ou mais requisitos de informação, sempre que existirem diferenças significativas nas propriedades que sejam pertinentes para a avaliação e gestão dos perigos, da exposição e dos riscos das nanoformas. As informações devem ser comunicadas de forma a ser evidente que informações constantes da apresentação conjunta se reportam a cada uma das nanoformas da substância. Quando técnica e cientificamente justificável, as metodologias estabelecidas no anexo XI, ponto 1.5, devem ser utilizadas no âmbito de um dossiê de registo quando duas ou mais formas de uma substância forem «agrupadas» para efeitos de um, de vários ou, eventualmente, de todos os requisitos de informação. Os requisitos específicos para as nanoformas são aplicáveis sem prejuízo dos requisitos aplicáveis a outras formas de uma substância. Definição de nanoforma e de conjunto de nanoformas semelhantes: Em conformidade com a Recomendação da Comissão, de 18 de outubro de 2011, sobre a definição de nanomaterial (
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), uma nanoforma é uma forma de uma substância natural ou fabricada que contenha partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas tenham uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm (incluindo, também, a título de derrogação, os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm).
Para este efeito, entende-se por: «partícula», uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas; «aglomerado», um conjunto de partículas levemente agregadas ou de agregados em que a superfície externa é igual à soma das superfícies dos componentes específicos; «agregado», uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas.
As nanoformas devem ser caracterizadas em conformidade com o ponto 2.4 abaixo. Uma substância pode ter uma ou mais nanoformas diferentes, com base em diferenças nos parâmetros referidos nos pontos 2.4.2 a 2.4.5.
Um «conjunto de nanoformas semelhantes» é um grupo de nanoformas caracterizadas de acordo com o ponto 2.4, em que a delimitação claramente definida dos parâmetros estabelecidos nos pontos 2.4.2 a 2.4.5 relativos a cada nanoforma incluída no conjunto permite ainda concluir que as respetivas avaliações dos perigos, da exposição e dos riscos destas nanoformas podem ser realizadas em conjunto. Deve ser fornecida uma justificação que demonstre que uma variação dentro destes limites não afeta as avaliações dos perigos, da exposição e dos riscos das nanoformas semelhantes incluídas no conjunto. Cada nanoforma apenas pode pertencer a um conjunto de nanoformas semelhantes.
O termo «nanoforma», quando referido nos restantes anexos, diz respeito a uma nanoforma ou a um conjunto de nanoformas semelhantes, se identificado, tal como definidos no presente anexo.
PRIMEIRA ETAPA — RECOLHA E PARTILHA DA INFORMAÇÃO EXISTENTE O registante coligirá todos os dados de ensaios disponíveis sobre a substância a registar, incluindo as referências bibliográficas das informações pertinentes sobre a substância. Sempre que possível, os pedidos de registo devem ser apresentados conjuntamente, nos termos dos artigos 11.o ou 19.o. Esse procedimento possibilitará a partilha dos dados dos ensaios, evitando assim ensaios desnecessários e reduzindo custos. O registante coligirá, igualmente, quaisquer outras informações pertinentes disponíveis sobre a substância, incluindo sobre todas as respetivas nanoformas abrangidas pelo registo, independentemente de o ensaio de um determinado parâmetro ser ou não exigido no nível de tonelagem específico. Tal inclui informações de fontes alternativas [por exemplo, (Q)SAR, métodos comparativos por interpolação em relação a outras substâncias, ensaios in vivo e in vitro, dados epidemiológicos] que possam contribuir para a identificação da presença ou ausência de propriedades perigosas da substância e, em certos casos, substituir os resultados de ensaios em animais. Serão ainda coligidas informações sobre a exposição, a utilização e as medidas de gestão de riscos em conformidade com o artigo 10.o e o presente anexo. Ponderadas todas estas informações, o registante estará em condições de avaliar da necessidade de obter mais informações. SEGUNDA ETAPA — AVALIAÇÃO DAS NECESSIDADES DE INFORMAÇÃO O registante identifica as informações que são necessárias para o registo. Em primeiro lugar, começa por identificar o anexo ou anexos a aplicar, em função da tonelagem. Esse(s) anexo(s) define(m) as informações-padrão exigidas, mas deve(m) ser conjugado(s) com o Anexo XI, que, quando se justifique, admite variantes à norma aplicável. Na determinação das necessidades de informação sobre a substância, tem-se nomeadamente em conta, neste estádio, as informações sobre a exposição, a utilização e as medidas de gestão de riscos. TERCEIRA ETAPA — IDENTIFICAÇÃO DAS LACUNAS DE INFORMAÇÃO O registante compara, em seguida, as necessidades de informação sobre a substância com as informações já disponíveis, analisa até que ponto as informações atualmente disponíveis são aplicáveis a todas as nanoformas abrangidas pelo registo e identifica as lacunas existentes. É importante, neste estádio, garantir que os dados disponíveis sejam pertinentes e de qualidade suficiente para satisfazer os requisitos. QUARTA ETAPA — OBTENÇÃO DE NOVOS DADOS/PROPOSTA DE UMA ESTRATÉGIA DE ENSAIO Em alguns casos, não será necessário obter novos dados. Todavia, quando existir uma lacuna de informação que deva ser preenchida, há que obter novos dados (anexos VII e VIII) ou propor uma estratégia de ensaio (anexos IX e X), em função da tonelagem. Só em último recurso, quando estiverem esgotadas todas as outras fontes, podem ser efetuados ou propostos novos ensaios em vertebrados. Esta abordagem é igualmente aplicável quando existe uma lacuna nas informações disponíveis em relação a uma ou mais nanoformas da substância incluídas no dossiê de registo apresentado conjuntamente. Em alguns casos, as regras dos anexos VII a XI podem exigir a realização de determinados ensaios antes, ou em complemento, dos requisitos normais. NOTAS Nota 1: Se não for tecnicamente possível, ou se não se afigurar cientificamente necessário, fornecer determinadas informações, as razões devem ser claramente indicadas, de acordo com as disposições pertinentes. Nota 2: O registante pode querer declarar que determinadas informações constantes do processo de registo apresentado são comercialmente sensíveis e que a revelação dessas informações poderá prejudicá-lo comercialmente. Se for esse o caso, inclui uma lista dos elementos em causa e apresenta uma justificação. INFORMAÇÕES A QUE SE REFEREM AS ALÍNEAS a) i) A a) v) DO ARTIGO 10.o 1. INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O REGISTANTE 1.1. Registante 1.1.1. Nome, endereço, número de telefone e endereço de correio eletrónico 1.1.2. Pessoa de contacto 1.1.3. Localização, consoante o caso, da(s) instalação(ões) de produção e de utilização própria do registante. 1.1.4. Se tiver sido nomeado um representante único, nos termos do artigo 8.o, n.o 1, as seguintes informações relativas à pessoa singular ou coletiva estabelecida fora da União que nomeou o representante único: nome, endereço, número de telefone, endereço de correio eletrónico, pessoa de contacto, localização do(s) local(ais) de produção ou local(ais) de formulação, consoante o caso, sítio Web da empresa, consoante o caso, e número(s) nacional(ais) de identificação da empresa, consoante o caso. 1.2. Apresentação conjunta de dados Os artigos 11.o e 19.° preveem a possibilidade de o registante principal apresentar partes das informações de registo em nome de outros registantes. Quando o registante principal apresentar, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, as informações referidas no artigo 10.o, alínea a), subalíneas iv), vi), vii) e ix), o registante principal deve descrever a(s) composição(ões), nanoforma(s) ou conjunto de nanoformas semelhantes a que essas informações se referem, em conformidade com os pontos 2.3.1 a 2.3.4 e o ponto 2.4 do presente anexo. Com base nas informações apresentadas pelo registante principal, cada registante indicará as informações assim apresentadas, relativas à composição, nanoforma ou conjunto de nanoformas semelhantes da substância, que identifica em conformidade com o artigo 10.o, alínea a), subalínea ii), e com o artigo 11.o, n.o 1. Sempre que, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 3, um registante apresentar separadamente as informações referidas no artigo 10.o, alínea a), subalíneas iv), vi), vii) ou ix), deve descrever a(s) composição(ões), nanoforma(s) ou conjunto de nanoformas semelhantes da substância a que essas informações dizem respeito, em conformidade com os pontos 2.3.1 a 2.3.4 e o ponto 2.4 do presente anexo. 1.3. Terceiro designado em conformidade com o artigo 4.o 1.3.1. Nome, endereço, número de telefone e endereço de correio eletrónico 1.3.2. Pessoa de contacto. 2. IDENTIFICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA As informações apresentadas neste ponto devem ser suficientes para permitir a identificação da substância em causa e a caracterização das suas diferentes nanoformas. Se não for tecnicamente possível, ou se não se afigurar cientificamente necessário fornecer informações sobre um ou mais dos elementos a seguir indicados, há que justificá-lo claramente. 2.1. Denominação e qualquer outro identificador de cada substância 2.1.1. Denominação(ões) de acordo com a nomenclatura da IUPAC. Se não estiver disponível, outra(s) denominação(ões) química(s) internacional(ais) 2.1.2. Outras denominações (nome vulgar, nome comercial, abreviatura). 2.1.3. Número CE — ou seja, número Einecs, Elincs ou NLP — ou número atribuído pela Agência (se disponível e adequado) 2.1.4. Nome CAS e número CAS (caso existam). 2.1.5. Outro código de identificação, como o número de identificação aduaneira (se disponível) 2.2. Informações relativas à fórmula molecular e estrutural ou à estrutura cristalina de cada substância 2.2.1. Fórmula molecular e fórmula estrutural (incluindo notação SMILES e outra representação, se disponível) e descrição da(s) estrutura(s) cristalina(s) 2.2.2. Informação sobre a actividade óptica e rácio típico de(estereo) isómeros (se aplicável e caso se justifique) 2.2.3. Massa molecular ou intervalo de massas moleculares. 2.3. Composição da substância. Se um registo abranger uma ou mais nanoformas, estas devem ser caracterizadas em conformidade com o ponto 2.4 do presente anexo. 2.3.1. Grau de pureza (%), se aplicável 2.3.2. Denominações dos componentes e das impurezas No caso de substâncias de composição desconhecida ou variável, produtos de reação complexos ou materiais biológicos (UVCB):
—
denominações dos componentes presentes numa concentração ≥ 10 %;
—
denominações dos componentes conhecidos presentes numa concentração < 10 %;
—
no caso dos componentes que não possam ser identificados individualmente, descrição dos grupos de componentes com base na natureza química;
—
descrição da origem ou fonte e do processo de fabrico
2.3.3. Concentração típica e intervalo de concentração (em percentagem) dos componentes, dos grupos de componentes que não podem ser identificados individualmente e das impurezas especificadas no ponto 2.3.2 2.3.4. Denominações e concentração típica e intervalo de concentração (em percentagem) dos aditivos 2.3.5. Todos os dados analíticos qualitativos específicos necessários para a identificação da substância, como dados de espetroscopia de ultravioletas, infravermelhos ou ressonância magnética nuclear, de espetrometria de massa ou de difração 2.3.6. Todos os dados analíticos quantitativos específicos necessários para a identificação da substância, como dados cromatográficos, titrimétricos, de análises elementares ou de difração 2.3.7. Descrição dos métodos analíticos ou das referências bibliográficas adequadas necessárias para a identificação da substância (incluindo a identificação e quantificação dos seus componentes e, se for caso disso, das suas impurezas e aditivos). A descrição deve consistir nos protocolos experimentais seguidos e na interpretação pertinente dos resultados comunicados nos termos dos pontos 2.3.1 a 2.3.6. Estas informações devem ser suficientes para possibilitar a reprodução dos métodos. 2.4. Caracterização das nanoformas de uma substância: as informações fornecidas relativamente a cada um dos parâmetros de caracterização podem ser aplicáveis a uma nanoforma específica ou a um conjunto de nanoformas semelhantes, desde que os limites do conjunto sejam claramente especificados. As informações exigidas nos pontos 2.4.2 a 2.4.5 devem ser claramente atribuídas às diferentes nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes identificados no ponto 2.4.1. 2.4.1. Nomes ou outros elementos de identificação das nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes da substância. 2.4.2. Distribuição número-tamanho das partículas, com indicação da fração do número de partículas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm. 2.4.3. Descrição da funcionalização ou do tratamento da superfície e identificação de cada agente, incluindo a denominação IUPAC e o número CAS ou CE. 2.4.4. Forma, rácio de aspetos e outras características morfológicas: cristalinidade, informações sobre a montagem estrutural, incluindo, por exemplo, estruturas semelhantes a conchas ou estruturas ocas, se for caso disso. 2.4.5. Superfície específica (por volume, por massa, ou por ambos). 2.4.6. Descrição dos métodos analíticos ou indicação das referências bibliográficas apropriadas relativos aos elementos informativos do presente ponto 2.4. A descrição deve consistir nos protocolos experimentais seguidos e na interpretação pertinente dos resultados comunicados nos pontos 2.4.2 a 2.4.5. Estas informações devem ser suficientes para possibilitar a reprodução dos métodos. 2.5. Quaisquer outras informações pertinentes para a identificação da substância 3. INFORMAÇÕES SOBRE O FABRICO E A(S) UTILIZAÇÃO(ÕES) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) Sempre que uma substância a registar seja fabricada ou importada numa ou várias nanoformas, as informações sobre o fabrico e utilização exigidas nos pontos 3.1 a 3.7 devem ser diferenciadas para as diversas nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes caracterizados no ponto 2.4. 3.1. Produção, quantidades utilizadas para a produção de um artigo sujeito a registo e/ou importação globais em toneladas, por registante, por ano: No ano civil do registo (quantidades estimadas). 3.2. Tratando-se de um fabricante ou de um produtor de artigos: breve descrição do processo tecnológico de fabrico ou de produção dos artigos. Não é necessária uma pormenorização do processo, nomeadamente no tocante a aspectos comercialmente sensíveis. 3.3. Indicação da tonelagem utilizada na(s) sua(s) utilização(ões) própria(s) 3.4. Forma (substância, ►M3 mistura ◄ ou artigo) e/ou estado físico no qual a substância é disponibilizada aos utilizadores a jusante. Concentração ou intervalo de concentrações da substância nas ►M3 misturas ◄ disponibilizadas aos utilizadores a jusante e quantidades da substância nos artigos disponibilizados aos utilizadores a jusante. 3.5. Descrição genérica da(s) utilização(ões) identificada(s) 3.6. Informações sobre quantidades de resíduos e composição dos resíduos resultantes do fabrico da substância, da utilização em artigos e das utilizações identificadas. 3.7. Utilizações desaconselhadas ►M7 (ver secção 1 da ficha de dados de segurança) ◄ Se for caso disso, uma indicação das utilizações desaconselhadas pelo registante e das razões respectivas (isto é, recomendações contra-indicadas pelo fornecedor). Não é necessária uma lista exaustiva. 4. CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM 4.1. Classificação de perigo da(s) substância(s) resultante da aplicação dos títulos I e II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para todas as classes e categorias de perigo constantes do mesmo regulamento; Além disso, para cada entrada, devem ser indicadas as razões pelas quais não é atribuída nenhuma classificação para uma classe de perigo ou subdivisão de classe de perigo (ou seja, falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação); 4.2. Rótulo de perigo da(s) substância(s) resultante da aplicação do título III do Regulamento (CE) n.o 1272/2008; 4.3. Limites específicos de concentração, se for caso disso, resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. 5. ORIENTAÇÕES PARA UMA UTILIZAÇÃO SEGURA Estas informações devem ser coerentes com as constantes da ficha de dados de segurança, caso seja exigida pelo artigo 31.o do presente regulamento. Sempre que uma substância a registar seja igualmente fabricada ou importada numa ou várias nanoformas, as informações exigidas ao abrigo do presente ponto devem contemplar as diversas nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes caracterizados no ponto 2.4, se for caso disso. 5.1. Primeiros socorros (ponto 4 da ficha de dados de segurança) 5.2. Medidas de combate a incêndios (ponto 5 da ficha de dados de segurança) 5.3. Medidas a tomar em caso de fugas acidentais (ponto 6 da ficha de dados de segurança) 5.4. Manuseamento e armazenagem (ponto 7 da ficha de dados de segurança) 5.5. Informações relativas ao transporte (ponto 14 da ficha de dados de segurança) Se não for exigido um relatório de segurança química, são necessárias as seguintes informações: 5.6. Controlo da exposição/Protecção pessoal (ponto 8 da ficha de dados de segurança) 5.7. Estabilidade e reactividade (ponto 10 da ficha de dados de segurança) 5.8. Considerações relativas à eliminação 5.8.1. Considerações relativas à eliminação (ponto 13 da ficha de dados de segurança) 5.8.2. Informações sobre a reciclagem e métodos de eliminação destinadas à indústria 5.8.3. Informações sobre a reciclagem e métodos de eliminação destinadas ao público 6. INFORMAÇÕES SOBRE EXPOSIÇÃO A SUBSTÂNCIAS REGISTADAS EM QUANTIDADES ENTRE 1 E 10 TONELADAS POR ANO POR FABRICANTE OU IMPORTADOR Sempre que uma substância a registar seja fabricada ou importada numa ou várias nanoformas, as informações exigidas ao abrigo do presente ponto devem contemplar separadamente as diversas nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes caracterizados no ponto 2.4. 6.1. Categoria das utilizações principais: 6.1.1.
a)
Utilização industrial e/ou
b)
Utilização profissional e/ou
c)
Utilização pelo consumidor final. 6.1.2. Especificações para as utilizações industrial e profissional
a)
Utilização em sistemas fechados e/ou
b)
Utilização resultante na inclusão numa matriz ou à sua superfície e/ou
c)
Utilização não dispersiva e/ou
d)
Utilização dispersiva. 6.2. Via(s) significativa(s) de exposição: 6.2.1. Exposição humana:
a)
Oral e/ou
b)
Cutânea e/ou
c)
Inalatória. 6.2.2. Exposição ambiental
a)
Água e/ou
b)
Ar e/ou
c)
Resíduos sólidos e/ou
d)
Solos. 6.3. Padrão de exposição:
a)
Acidental/pouco frequente e/ou
b)
Ocasional e/ou
c)
Contínuo/frequente. 1. Visão geral
1.1 Referências1.2 Requisitos identificados1.3 Normas relacionadas2. Requisitos identificados
3. Normas relacionadas
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