|
+PRÍLOHA VI POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10 |
PRÍLOHA VI POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10
PRÍLOHA VI POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10 POZNÁMKA K PLNENIU POŽIADAVIEK PRÍLOH VI AŽ XI V prílohách VI až XI sa uvádzajú informácie, ktoré sa predkladajú na účely registrácie a hodnotenia podľa článkov 10, 12, 13, 40, 41 a 46. Štandardné požiadavky na najnižšie hmotnostné pásmo sa uvádzajú v prílohe VII a pri každom dosiahnutí nového hmotnostného pásma sa musia pridať požiadavky z príslušnej prílohy. Požiadavky na presné informácie sa pri každej registrácii líšia podľa hmotnosti, použitia a expozície. Prílohy sa preto berú do úvahy ako celok a v spojení s celkovými požiadavkami na registráciu, hodnotenie a náležitú starostlivosť. Látka sa vymedzuje v súlade s článkom 3 ods. 1 a identifikuje v súlade s oddielom 2 tejto prílohy. Látka sa vždy vyrába alebo dováža aspoň v jednej forme. Látka sa môže vyskytnúť aj vo viac ako jednej forme. Za všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia, sa predkladajú určité osobitné informácie. Nanoštruktúry sa charakterizujú tak, ako je stanovené v tejto prílohe. Registrujúci odôvodní, prečo sú informácie uvedené v spoločnej registrácii, ktorými sa plnia požiadavky na informácie pre registrované látky s nanoštruktúrami, primerané na posúdenie nanoštruktúr. Informácie relevantné pre splnenie požiadaviek na informácie pre takéto látky môžu jednotliví registrujúci predložiť aj oddelene, ak je to odôvodnené v súlade s článkom 11 ods. 3 Ak sa vyskytnú výrazné rozdiely vo vlastnostiach relevantných pre hodnotenie a riadenie nebezpečenstva, expozície a rizika nanoštruktúr, môže sa v prípade jednej alebo viacerých požiadaviek na informácie požadovať viac ako jeden súbor údajov. Informácie sa vykazujú tak, aby bolo jasné, ktorá informácia sa pri spoločnom prekladaní údajov týka ktorej nanoštruktúry danej látky. Ak sa na účely jednej, viacerých alebo prípadne všetkých požiadaviek na informácie zoskupia dve alebo viacero foriem nejakej látky, použijú sa v registračnej dokumentácii, ak je to technicky a vedecky odôvodnené, metodiky uvedené v bode 1.5 prílohy XI. Požiadavky špecifické pre nanoštruktúry sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté požiadavky, ktoré sa uplatňujú na iné formy látky. Vymedzenie pojmu „nanoštruktúra“ a „súbor podobných nanoštruktúr“: Na základe odporúčania Komisie z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál (
58
) je „nanoštruktúra“ forma prírodnej alebo priemyselne vyrábanej látky pozostávajúca z častíc v neviazanom stave alebo ako agregát či aglomerát, v ktorej najmenej 50 % častíc v granulometrickom zložení má jeden alebo viac vonkajších rozmerov vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm, pričom ako výnimka z tohto veľkostného rozsahu sem patria aj fulerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm.
Na tento účel je „častica“ miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzickými hranicami; „aglomerát“ je súbor slabo viazaných častíc alebo agregátov, v prípade ktorých je výsledná vonkajšia plocha povrchu podobná súčtu povrchových plôch jednotlivých zložiek, a „agregát“ je častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc.
Nanoštruktúra sa charakterizuje v súlade s oddielom 2.4. Na základe rozdielov v parametroch uvedených v bodoch 2.4.2 až 2.4.5 môžu mať látky jednu alebo viacero rôznych nanoštruktúr.
„Súbor podobných nanoštruktúr“ je skupina nanoštruktúr charakterizovaná v súlade s oddielom 2.4, v ktorej jasne vymedzené hranice parametrov jednotlivých nanoštruktúr v súbore uvedených v bodoch 2.4.2 až 2.4.5 ešte stále umožňujú usudzovať, že posudzovanie nebezpečnosti, posudzovanie expozície a hodnotenie rizika týchto nanoštruktúr možno vykonať spoločne. Na preukázanie toho, že odchýlky v rámci týchto hraníc nemajú vplyv na posudzovanie nebezpečnosti, posudzovanie expozície a hodnotenie rizika podobných nanoštruktúr v súbore, sa musí predložiť odôvodnenie. Každá nanoštruktúra môže patriť len do jedného súboru podobných nanoštruktúr.
Ak bol vymedzený súbor podobných nanoštruktúr, vzťahuje sa pojem „nanoštruktúra“ uvedený v ostatných prílohách na nanoštruktúru alebo na súbor podobných nanoštruktúr, ako sa vymedzuje v tejto prílohe.
KROK 1 – ZBER A VÝMENA EXISTUJÚCICH INFORMÁCIÍ Registrujúci zhromažďuje všetky existujúce dostupné údaje z testov o látke, ktorá sa má registrovať, čo zahŕňa aj vyhľadávanie relevantných informácií o látke v literatúre. Podľa možností by sa registrácie mali predkladať spoločne v súlade s článkom 11 alebo 19. Umožní sa tým vzájomné poskytovanie informácií o testoch, predíde sa zbytočnému testovaniu a znížia sa náklady. Registrujúci by mal tiež zbierať všetky ostatné dostupné a relevantné informácie o látke vrátane informácií o všetkých jej nanoštruktúrach, ktoré sú predmetom registrácie, a to bez ohľadu na to, či sa v príslušnom hmotnostnom pásme vyžaduje testovanie pre daný sledovaný parameter alebo nie. To by malo zahŕňať aj informácie z alternatívnych zdrojov [napríklad z (Q)SAR, z prevzatých údajov (tzv. read-across), testov in vivo a in vitro, epidemiologických údajov], ktoré môžu pomôcť určiť prítomnosť alebo neprítomnosť nebezpečných vlastností látky a ktoré môžu v istých prípadoch nahradiť výsledky testov na zvieratách. Okrem toho by sa v súlade s článkom 10 a touto prílohou mali zbierať informácie o expozícii, používaní a opatreniach manažmentu rizík. Po zohľadnení všetkých týchto informácií bude môcť registrujúci rozhodnúť, či sú potrebné ďalšie informácie. KROK 2 – ZVÁŽENIE POTREBY INFORMÁCIÍ Registrujúci zistí, aké informácie sú potrebné na registráciu. Najprv sa podľa hmotnosti určí príslušná príloha alebo prílohy, podľa ktorých sa bude postupovať. V týchto prílohách sa uvádzajú štandardné požiadavky na informácie, posudzujú sa však v spojitosti s prílohou XI, čo umožňuje odchýlku od štandardného postupu v prípadoch, v ktorých sa dá odôvodniť. V tejto etape je potrebné zvážiť najmä informácie o expozícii, použití a opatreniach manažmentu rizík s cieľom určiť potrebu informácií o látke. KROK 3 – ZISTENIE CHÝBAJÚCICH INFORMÁCIÍ Registrujúci potom porovná potrebné informácie pre látku s už dostupnými informáciami a s mierou, do akej možno v súčasnosti dostupné informácie použiť pre všetky nanoštruktúry, ktoré sú predmetom registrácie, a zistí, ktoré informácie ešte chýbajú. V tejto etape je dôležité zabezpečiť, aby boli dostupné informácie relevantné a v dostatočnej kvalite na splnenie požiadaviek. KROK 4 – ZÍSKANIE NOVÝCH ÚDAJOV/NAVRHNUTIE TESTOVACEJ STRATÉGIE V niektorých prípadoch nebude potrebné získať nové údaje. Ak sa však zistí, že chýbajú nejaké informácie, ktoré treba doplniť, získajú sa nové údaje (prílohy VII a VIII) alebo sa navrhne testovacia stratégia (prílohy IX a X) v závislosti od hmotnosti. Nové testy na stavovcoch sa vykonajú alebo navrhnú len ako posledná možnosť, keď sa vyčerpajú všetky ostatné zdroje údajov. Uvedený prístup sa uplatňuje aj v prípade, keď chýbajú dostupné informácie o jednej alebo viacerých nanoštruktúrach látky zahrnutých do spoločne predloženej registračnej dokumentácie. Predpisy uvedené v prílohách VII až XI môžu v niektorých prípadoch vyžadovať vykonanie určitých testov skôr, než sa vyžaduje v štandardných požiadavkách, alebo ako doplnenie toho, čo sa v nich vyžaduje. POZNÁMKY Poznámka 1: Ak nie je technicky možné poskytnúť niektoré informácie alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa v súlade s príslušnými ustanoveniami jasne uviesť dôvody. Poznámka 2: Registrujúci môže vyhlásiť, že určité informácie predložené v registračnej dokumentácii sú obchodne citlivé a ich zverejnenie by ho mohlo z obchodného hľadiska poškodiť. V tomto prípade vymenuje jednotlivé položky a poskytne k nim zdôvodnenie. INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10 PÍSM. a) BODOCH i) AŽ v) 1. VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE O REGISTRUJÚCOM 1.1. Registrujúci 1.1.1. Meno, adresa, telefónne číslo a e-mailová adresa 1.1.2. Kontaktná osoba 1.1.3. Miesto výroby u registrujúceho a prípadne miesta vlastného použitia 1.1.4. Ak bol v súlade s článkom 8 ods. 1 vymenovaný jediný zástupca, tieto informácie o fyzickej alebo právnickej osobe usadenej mimo Únie, ktorá vymenovala jediného zástupcu: meno, adresa, telefónne číslo, e-mailová adresa, kontaktná osoba, umiestnenie výrobného miesta (výrobných miest), resp. miesta (miest) formulácie, prípadne webové sídlo spoločnosti a vnútroštátne identifikačné číslo (čísla) spoločnosti. 1.2. Spoločné predkladanie údajov V článkoch 11 a 19 sa stanovuje možnosť, aby hlavný registrujúci predložil časti registračných informácií v mene iných členských registrujúcich. Ak hlavný registrujúci v súlade s článkom 11 ods. 1 predloží informácie uvedené v článku 10 písm. a) bodoch iv), vi), vii) a ix), hlavný registrujúci opíše zloženie, nanoštruktúru alebo súbor podobných nanoštruktúr, na ktoré sa tieto informácie vzťahujú v súlade s bodmi 2.3.1 až 2.3.4 a pododdielom 2.4 tejto prílohy. Každý členský registrujúci, ktorý využíva informácie predložené hlavným registrujúcim, uvedie, ktoré takto predložené informácie sa týkajú akého zloženia, nanoštruktúry alebo súboru podobných nanoštruktúr látky, ktorú registrujúci identifikuje v súlade s článkom 10 písm. a) bodom ii) a článkom 11 ods. 1 Ak hlavný registrujúci v súlade s článkom 11 ods. 3 predloží informácie uvedené v článku 10 písm. a) bodoch iv), vi), vii) alebo ix) osobitne, hlavný registrujúci opíše zloženie, nanoštruktúru alebo súbor podobných nanoštruktúr, na ktoré sa tieto informácie vzťahujú v súlade s bodmi 2.3.1 až 2.3.4 a pododdielom 2.4 tejto prílohy. 1.3. Tretia strana určená podľa článku 4 1.3.1. Meno, adresa, telefónne číslo a e-mailová adresa 1.3.2. Kontaktná osoba 2. IDENTIFIKÁCIA LÁTKY Informácie uvedené v tomto oddiele musia byť postačujúce na identifikáciu každej látky a na charakterizáciu jednotlivých nanoštruktúr. Ak technicky nie je možné poskytnúť informácie o jednej alebo viacerých ďalej uvedených položkách alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa jasne uviesť dôvody. 2.1. Názov a akýkoľvek iný identifikátor každej látky 2.1.1. Názov (názvy) látky podľa názvoslovia IUPAC. Ak nie je dostupný, iný medzinárodný systematický názov (názvy) 2.1.2. Iné názvy (bežný názov, obchodný názov, skratka) 2.1.3. EC číslo, t. j. číslo Einecs, Elincs alebo NLP, alebo číslo pridelené agentúrou (ak je dostupné a potrebné) 2.1.4. Názov a číslo CAS (ak sú dostupné) 2.1.5. Iný identifikačný kód, ako napríklad colné číslo (ak je dostupné) 2.2. Informácie o molekulových a štruktúrnych vzorcoch alebo kryštálovej štruktúre každej látky 2.2.1. Molekulový vzorec a štruktúrny vzorec (vrátane zápisu SMILES a iného vyjadrenia, ak je dostupné) a opis kryštálovej štruktúry (štruktúr) 2.2.2. Informácie o optickej aktivite a typickom pomere (stereo)izomérov (ak je takáto informácia uplatniteľná a primeraná) 2.2.3. Molekulová hmotnosť alebo rozpätie molekulovej hmotnosti 2.3. Zloženie každej látky. Ak sa registrácia vzťahuje na jednu alebo viac nanoštruktúr, tieto nanoštruktúry sa charakterizujú v súlade s oddielom 2.4 tejto prílohy 2.3.1. Stupeň čistoty (%), ak sa uplatňuje 2.3.2. Názvy zložiek a nečistôt V prípade látky neznámeho alebo variabilného zloženia, produktov komplexných reakcií alebo biologických materiálov (UVCB):
—
názvy zložiek prítomných v koncentrácii ≥ 10 %;
—
názvy známych zložiek prítomných v koncentrácii < 10 %;
—
v prípade zložiek, ktoré nemožno identifikovať jednotlivo, opis skupín zložiek na základe chemickej povahy;
—
opis pôvodu alebo zdroja a výrobný proces.
2.3.3. Typická koncentrácia a rozsah koncentrácie (v percentách) zložiek, skupín zložiek, ktoré nemožno identifikovať jednotlivo, a nečistôt, ako sa uvádza v bode 2.3.2. 2.3.4. Názvy a typická koncentrácia a rozsah koncentrácie (v percentách) prísad. 2.3.5. Všetky potrebné kvalitatívne analytické údaje špecifické pre identifikáciu látky, ako sú údaje o ultrafialovom žiarení, infračervenom žiarení, jadrovej magnetickej rezonancii, hmotnostnom spektre alebo difrakcii. 2.3.6. Všetky potrebné kvantitatívne analytické údaje špecifické pre identifikáciu látky, ako sú údaje o chromatografii, titrácii, elementárnej analýze alebo difrakcii. 2.3.7. Opis analytických metód alebo príslušných bibliografických odkazov, ktoré sú potrebné na identifikáciu látky (vrátane identifikácie a kvantifikácie jej zložiek a prípadne jej nečistôt a prísad). Opis musí pozostávať z použitých experimentálnych protokolov a príslušnej interpretácie výsledkov uvedených v bodoch 2.3.1 až 2.3.6. Informácia musí byť postačujúca na to, aby bolo možné metódy reprodukovať. 2.4. Charakterizácia nanoštruktúr látky: Informácie poskytnuté v súvislosti s každým z charakterizačných parametrov sa môžu vzťahovať buď na jednotlivé nanoštruktúry, alebo na súbor podobných nanoštruktúr za predpokladu, že boli jasne špecifikované jeho hranice. Informácie uvedené v bodoch 2.4.2 až 2.4.5 musia byť jasne priradené k jednotlivým nanoštruktúram alebo súborom podobných nanoštruktúr uvedeným v bode 2.4.1. 2.4.1. Názvy alebo iné identifikačné údaje nanoštruktúr alebo súborov podobných nanoštruktúr látky 2.4.2. Granulometrické zloženie na základe podielu s uvedením podielu základných častíc vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm 2.4.3. Opis funkcionalizácie alebo úpravy povrchov a identifikácia každého činidla vrátane názvu IUPAC a CAS alebo EC čísla 2.4.4. Tvar, pomer strán a iné morfologické charakteristiky: kryštalickosť, prípadne informácie o stavebnej štruktúre vrátane napr. škrupinových štruktúr alebo dutých štruktúr 2.4.5. Povrchová plocha (merná povrchová plocha na jednotku objemu, merná povrchová plocha na jednotku hmotnosti alebo obidve) 2.4.6. Opis analytických metód alebo náležité bibliografické odkazy v prípade údajov v tomto pododdiele (2.4). Opis musí pozostávať z použitých experimentálnych protokolov a príslušnej interpretácie výsledkov uvedených v bodoch 2.4.2 až 2.4.5. Informácia musí byť postačujúca na to, aby bolo možné metódy reprodukovať. 2.5. Akékoľvek iné dostupné informácie relevantné pre identifikáciu látky 3. INFORMÁCIE O VÝROBE A POUŽITIACH LÁTOK Ak sa látka, ktorá je predmetom registrácie, vyrába alebo dováža v jednej alebo viacerých nanoštruktúrach, musia informácie o výrobe a použití v bodoch 3.1 – 3.7 zahŕňať osobitné informácie o jednotlivých nanoštruktúrach alebo súboroch podobných nanoštruktúr, ako sú charakterizované v pododdiele 2.4. 3.1. Celková výroba, množstvá použité na výrobu výrobku, ktorý podlieha registrácii, a/alebo dovoz v tonách na registrujúceho ročne v: kalendárnom roku registrácie (odhadované množstvo) 3.2. V prípade výrobcu látky ►M3 zmesi ◄ alebo výrobcu výrobkov: stručný opis technologického procesu použitého pri výrobe látky ►M3 zmesi ◄ alebo výrobe výrobkov Nevyžadujú sa presné podrobnosti o procese, najmä nie tie, ktoré majú z komerčného hľadiska citlivý charakter. 3.3. Uvedenie hmotnosti na jeho vlastné použitia 3.4. Forma (látka, ►M3 zmes ◄ alebo výrobok) a/alebo fyzikálne skupenstvo, v akom sa látka poskytuje následným užívateľom. Koncentrácia alebo rozpätie koncentrácie látky v ►M3 zmesiach ◄ poskytovaných následným užívateľom a množstvá látky vo výrobkoch poskytované následným užívateľom. 3.5. Všeobecný opis identifikovaných použití 3.6. Informácie o množstve a zložení odpadu vznikajúceho výrobou látky, v dôsledku použitia vo výrobkoch a v identifikovaných použitiach 3.7. Neodporúčané použitia ►M7 (pozri oddiel 1 karty bezpečnostných údajov) ◄ Prípadné identifikovanie použití, ktoré registrujúci neodporúča a zdôvodnenie (t. j. nepovinné odporúčania dodávateľa). Takýto zoznam nemusí byť vyčerpávajúci. 4. KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE 4.1. Klasifikácia nebezpečnosti látok vyplývajúca z uplatňovania hlavy I a II nariadenia (ES) č. 1272/2008 pre všetky triedy a kategórie nebezpečnosti v uvedenom nariadení. Pre každý záznam by sa mali navyše uviesť dôvody, prečo nie je pre danú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie triedy nebezpečnosti uvedená žiadna klasifikácia (t. j. chýbajú údaje, údaje sú nepresvedčivé, údaje sú presvedčivé, ale nie dostatočné na klasifikáciu); 4.2. výsledné označenie nebezpečnosti látok vyplývajúce z uplatňovania hlavy III nariadenia (ES) č. 1272/2008; 4.3. Prípadné špecifické koncentračné limity, vyplývajúce z uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008. 5. USMERNENIE O BEZPEČNOM POUŽÍVANÍ Tieto informácie sú v súlade s informáciami z karty bezpečnostných údajov, ak sa takáto karta bezpečnostných údajov vyžaduje podľa článku 31. Ak sa látka, ktorá je predmetom registrácie, vyrába alebo dováža aj v jednej alebo viacerých nanoštruktúrach, musia sa informácie podľa tohto oddielu v relevantných prípadoch týkať jednotlivých nanoštruktúr alebo súborov podobných nanoštruktúr, ako sú charakterizované v pododdiele 2.4. 5.1. Opatrenia na poskytnutie prvej pomoci (časť 4 karty bezpečnostných údajov) 5.2. Protipožiarne opatrenia (časť 5 karty bezpečnostných údajov) 5.3. Opatrenia pri náhodnom uvoľnení látky (časť 6 karty bezpečnostných údajov) 5.4. Manipulácia a skladovanie (časť 7 karty bezpečnostných údajov) 5.5. Dopravné informácie (časť 14 karty bezpečnostných údajov) Ak sa nevyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, vyžadujú sa tieto doplňujúce informácie: 5.6. Kontrola expozície/osobná ochrana (časť 8 karty bezpečnostných údajov) 5.7. Stabilita a reaktivita (časť 10 karty bezpečnostných údajov) 5.8. Opatrenia pri zneškodňovaní 5.8.1. Opatrenia pri zneškodňovaní (časť 13 karty bezpečnostných údajov) 5.8.2. Informácie o recyklácii a spôsoboch zneškodnenia pre priemysel 5.8.3. Informácie o recyklácii a spôsoboch zneškodnenia pre verejnosť 6. INFORMÁCIE O EXPOZÍCII PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON NA VÝROBCU ALEBO DOVOZCU Ak sa látka, ktorá je predmetom registrácie, vyrába alebo dováža v jednej alebo viacerých nanoštruktúrach, musia sa informácie podľa tohto oddielu týkať osobitne jednotlivých nanoštruktúr alebo súborov podobných nanoštruktúr, ako sú charakterizované v pododdiele 2.4. 6.1. Kategória hlavného použitia: 6.1.1.
a)
priemyselné použitie a/alebo
b)
profesionálne použitie a/alebo
c)
spotrebiteľské použitie. 6.1.2. Špecifikácia pre priemyselné a profesionálne použitie:
a)
použitie v uzavretých systémoch a/alebo
b)
použitie s výsledným začlenením do matrice alebo na matricu a/alebo
c)
nedisperzné použitie a/alebo
d)
disperzné použitie. 6.2. Významné expozičné cesty 6.2.1. Expozícia ľudí:
a)
orálna a/alebo
b)
dermálna a/alebo
c)
inhalačná. 6.2.2. Expozícia životného prostredia:
a)
voda a/alebo
b)
ovzdušie a/alebo
c)
tuhý odpad a/alebo
d)
pôda. 6.3. Spôsob expozície:
a)
náhodná/zriedkavá a/alebo
b)
príležitostná a/alebo
c)
stála/častá. 1. Prehľad
1.1 Odkazy1.2 Identifikované požiadavky1.3 Súvisiace štandardy2. Identifikované požiadavky
3. Súvisiace štandardy
|