|
+VI PIELIKUMS 10. PANTĀ MINĒTĀS INFORMĀCIJAS PRASĪBAS |
VI PIELIKUMS 10. PANTĀ MINĒTĀS INFORMĀCIJAS PRASĪBAS
VI PIELIKUMS 10. PANTĀ MINĒTĀS INFORMĀCIJAS PRASĪBAS PIEZĪME PAR VI LĪDZ XI PIELIKUMĀ IETVERTO PRASĪBU IZPILDI VI līdz XI pielikums konkretizē informāciju, ko saskaņā ar 10., 12., 13., 40., 41. un 46. pantu iesniedz reģistrēšanas un izvērtēšanas vajadzībām. Standartprasības par zemāko tonnāžas līmeni ir dotas VII pielikumā, bet, sasniedzot katru nākamo tonnāžas līmeni, tām jāpievieno nākamā attiecīgā pielikuma prasības. Katrā reģistrācijas gadījumā konkrētās informācijas prasības atšķirsies atkarībā no tonnāžas, lietojuma un ekspozīcijas. Tādējādi šie pielikumi uzskatāmi par vienu veselumu un skatāmi kopsakarā ar vispārīgajām prasībām par reģistrāciju, izvērtēšanu un rūpības pienākumu. Jebkādu vielu definē saskaņā ar 3. panta 1. punktu un identificējami apraksta saskaņā ar šā pielikuma 2. iedaļu. Vielu vienmēr ražo vai importē vismaz vienā formā. Viela var arī būt sastopama vairāk nekā vienā formā. Par visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām jāsniedz noteikta konkrēta informācija. Nanoformas jāraksturo saskaņā ar šo pielikumu. Reģistrētājs pamato, kāpēc vienotajā reģistrācijas pieteikumā sniegtā informācija, kas apmierina informācijas prasības attiecībā uz reģistrētām vielām ar nanoformām, nanoformu novērtēšanai ir pietiekama. Informāciju, kas relevanti apmierina šādai vielai izvirzītās prasības pēc informācijas, atsevišķie reģistrētāji var iesniegt arī atsevišķi, ja saskaņā ar 11. panta 3. punktu tas ir pamatoti. Ja īpašības, kas relevantas bīstamības, eksponētības un riska novērtēšanai, kā arī nanoformu pārvaldībai, būtiski atšķiras, viena vai vairākas prasības pēc informācijas var būt jāapmierina ar vairāk nekā vienu datu kopumu. Informāciju sniedz tā, lai būtu skaidrs, kura informācija vienotajā iesniegumā attiecas uz kuru vielas nanoformu. Ja tas ir tehniski un zinātniski pamatoti, tad, attiecībā uz vienu, vairākām vai varbūt visām prasībām pēc informācijas “grupējot” divas vai vairākas vielas formas, reģistrācijas dokumentācijā izmanto XI pielikuma 1.5. iedaļā dotās metodikas. Prasības, kas attiecas uz kādas vielas nanoformām, piemēro, neskarot prasības, kas piemērojamas citām minētās vielas formām. Nanoformas un līdzīgu nanoformu kopuma definīcija: Balstoties uz Komisijas 2011. gada 18. oktobra Ieteikumu par nanomateriālu definīciju (
58
), nanoforma ir dabiskas vai ražotas vielas forma, kura satur daļiņas, kas var būt gan nesaistītas, gan agregātos vai aglomerātos, un kurā vismaz 50 % no daļiņām daļiņu lielumu skaitliskajā sadalījumā viens vai vairāki ārējie izmēri ir robežās no 1 līdz 100 nm, un izņēmuma kārtā šo definīciju attiecina arī uz fulerēniem, grafēna pārslām un viensienas oglekļa nanocaurulītēm, kam viens vai vairāki ārējie izmēri nesasniedz 1 nm.
Šajā izpratnē “daļiņa” ir sīks matērijas fragments ar noteiktām fiziskām robežām; “aglomerāts” – vāji saistītu daļiņu vai agregātu sakopojums, kura ārējās virsmas kopējais laukums līdzinās atsevišķo komponentu kopējam virsmas laukumam, bet “agregāts” – daļiņa, ko veido citas cieši saistītas vai salipušas daļiņas.
Nanoformas jāraksturo saskaņā ar 2.4. iedaļu zemāk. Atkarībā no 2.4.2 līdz 2.4.5. punktā minētajām parametru atšķirībām vielai var būt viena vai vairākas dažādas nanoformas.
“Līdzīgu nanoformu kopums” ir tāda saskaņā ar 2.4. iedaļu raksturotu nanoformu grupa, ka skaidri definētās atsevišķo kopuma nanoformu parametru (minēti 2.4.2. līdz 2.4.5. punktā) robežas dod iespēju secināt, ka šo nanoformu bīstamības novērtēšanu, ekspozīcijas novērtēšanu un riska novērtēšanu iespējams apvienot. Jāsniedz pamatojums, kas pierāda, ka mainība šādās robežās neietekmē pie kopuma piederošu līdzīgu nanoformu bīstamības novērtēšanu, ekspozīcijas novērtēšanu un riska novērtēšanu. Nanoforma var piederēt tikai pie viena līdzīgu nanoformu kopuma.
Citos pielikumos lietots termins “nanoforma” var attiekties gan uz šajā pielikumā definēto nanoformu, gan uz šajā pielikumā definēto līdzīgu nanoformu kopumu, ja attiecīgajā pielikumā tāds ir definēts.
1. DARBĪBA — IEVĀC UN KOPĪGO ESOŠO INFORMĀCIJU Reģistrētājam par reģistrējamo vielu jāievāc visi esošie pieejamie testu dati, un tas nozīmē arī attiecīgās vielai veltītās informācijas meklēšanu literatūrā. Ja vien tas praktiski iespējams, reģistrācijas pieteikumi jāiesniedz vienoti, saskaņā ar 11. vai 19. pantu. Tas nodrošinās, ka testēšanas dati tiks kopīgoti, tādējādi aiztaupot nevajadzīgu testēšanu un mazinot izmaksas. Reģistrētājam par konkrēto vielu, arī visām tās nanoformām, kuras aptver reģistrācija, būtu jāievāc arī visa pārējā pieejamā un relevantā informācija neatkarīgi no tā, vai konkrētajā tonnāžas līmenī ir vai nav prasīts testēt attiecībā uz konkrēto beigupunktu. Tam būtu jāaptver informācija no alternatīviem avotiem (piem., (Q)SAR, analoģijas ar citām vielām, in vivo un in vitro testēšana, epidemioloģiski dati), kas var palīdzēt noteikt, vai vielai piemīt vai nepiemīt bīstamas īpašības un dažos gadījumos var aizstāt testēšanu ar dzīvniekiem. Turklāt saskaņā ar 10. pantu un šo pielikumu būtu jāievāc informācija par ekspozīciju [iedarbību], lietošanas veidu un riska pārvaldības pasākumiem. Visu šo informāciju aplūkojot vienkopus, reģistrētājs varēs noteikt, vai vēl nav jāiegūst papildu informācija. 2. DARBĪBA — INFORMĀCIJAS VAJADZĪBU APSVĒRŠANA Reģistrētājs nosaka, kāda informācija ir vajadzīga reģistrācijai. Pirmkārt, jānosaka attiecīgais pielikums vai pielikumi, kas jāievēro atbilstoši tonnāžai. Pielikumos ir paredzētas standartprasības informācijai, taču tie jālieto saistībā ar XI pielikumu, kas pieļauj atšķirības no standartapieejas, ja to var pamatot. Šajā stadijā konkrēti jāizskata informācija par iedarbību, lietošanas veidu un riska pārvaldības pasākumiem, lai noteiktu vajadzību pēc informācijas par konkrētu vielu. 3. DARBĪBA — APZINA TRŪKSTOŠO INFORMĀCIJU Pēc tam reģistrētājs informatīvās vajadzības attiecībā uz šo vielu salīdzina ar jau esošo informāciju un to, cik lielā mērā patlaban pieejamo informāciju var attiecināt uz visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām, kā arī apzina trūkstošo informāciju. Šajā stadijā ir svarīgi nodrošināt, ka pieejamie dati ir prasību izpildei relevanti un pietiekami kvalitatīvi. 4. DARBĪBA — RADA JAUNUS DATUS/PIEDĀVĀ TESTĒŠANAS STRATĒĢIJU Dažos gadījumos jauni dati nebūs jārada. Tomēr tad, ja ir jāsagādā trūkstoša informācija, atkarībā no tonnāžas tiek radīti jauni dati (VII un VIII pielikums) vai piedāvāta testēšanas stratēģija (IX un X pielikums). Jaunus testus ar mugurkaulniekiem veic vai piedāvā tikai kā pēdējo iespēju, ja visi citi datu ieguves avoti ir izsmelti. Minēto pieeju izmanto arī tad, ja nav pieejama informācija par vienu vai vairākām vienoti iesniegtajā reģistrācijas dokumentācijā iekļautās vielas nanoformām. Dažkārt VII līdz XI pielikuma noteikumu dēļ daži testi var būt jāveic agrāk, nekā noteikts standartprasībās, vai papildus tām. PIEZĪMES 1. piezīme. Ja sniegt informāciju tehniski nav iespējams vai arī šķiet, ka nav zinātniskas vajadzības to darīt, saskaņā ar attiecīgajām normām skaidri norāda iemeslus. 2. piezīme. Reģistrētājs pēc vēlēšanās var deklarēt, ka noteikta reģistrācijas dokumentācijā iesniegtā informācija ir sensitīva komercinformācija un ka tās izpaušana varētu viņam komerciāli kaitēt. Tādā gadījumā tas attiecīgās pozīcijas norāda sarakstā un sniedz pamatojumu. 10. PANTA a) PUNKTA i) LĪDZ v) APAKŠPUNKTĀ MINĒTĀ INFORMĀCIJA 1. VISPĀRĒJA INFORMĀCIJA PAR REĢISTRĒTĀJU 1.1. Reģistrētājs 1.1.1. Vārds, adrese, tālruņa numurs un e-pasta adrese 1.1.2. Kontaktpersona 1.1.3. Reģistrētāja ražošanas un paša lietotu ražotņu (ja tādas ir) atrašanās vieta 1.1.4. Ja saskaņā ar 8. panta 1. punktu ir iecelts vienīgais pārstāvis, par ārpus Savienības iedibināto fizisko vai juridisko personu, kura vienīgo pārstāvi iecēlusi, šāda informācija: vārds vai nosaukums, adrese, tālruņa numurs, e-pasta adrese, kontaktpersona, attiecīgi ražošanas vai preparāta izgatavošanas vieta(-as), attiecīgā gadījumā uzņēmuma vietne un attiecīgā gadījumā uzņēmuma nacionālais identifikācijas numurs(-i). 1.2. Kopīgs datu iesniegums 11. un 19. pants paredz iespēju, ka daļu no reģistrācijas informācijas citu līdzdalīgo reģistrētāju vārdā iesniedz galvenais reģistrētājs. Ja galvenais reģistrētājs saskaņā ar 11. panta 1. punktu iesniedz 10. panta a) punkta iv), vi), vii) un ix) apakšpunktā minēto informāciju, ar šo informāciju saistīto sastāvu(-us), nanoformu vai līdzīgo nanoformu kopumu galvenais reģistrētājs apraksta saskaņā ar šā pielikuma 2.3.1.–2.3.4. punktu un 2.4. apakšiedaļu. Katrs līdzdalīgais reģistrētājs, kas saskaņā ar 11. panta 1. punktu balstās uz galvenā reģistrētāja iesniegto informāciju, saskaņā ar minēto punktu un ar 10. panta a) punkta ii) apakšpunktu norāda, kuras šādi iesniegtās informācijas daļas attiecas uz kuru šā reģistrētāja identificētās vielas sastāvu, nanoformu vai līdzīgu nanoformu kopumu. Ja reģistrētājs saskaņā ar 11. panta 3. punktu 10. panta a) punkta iv), vi), vii) vai ix) apakšpunktā minēto informāciju iesniedz individuāli, šis reģistrētājs ar šo informāciju saistītās vielas sastāvu(-us), nanoformu vai līdzīgu nanoformu kopumu apraksta saskaņā ar šā pielikuma 2.3.1.–2.3.4. punktu un 2.4. apakšiedaļu. 1.3. Trešā persona, kas iecelta saskaņā ar 4. pantu 1.3.1. Vārds vai nosaukums, adrese, tālruņa numurs un e-pasta adrese 1.3.2. Kontaktpersona 2. VIELAS APZINĀŠANA Ar informāciju, kas par katru vielu sniegta šajā iedaļā, jāpietiek, lai katru vielu varētu identificēt un būtu iespējams raksturot tās dažādās nanoformas. Ja par vienu vai vairākiem zemāk norādītajiem elementiem sniegt informāciju tehniski nav iespējams vai arī šķiet, ka nav zinātniskas vajadzības to darīt, skaidri norāda iemeslus. 2.1. Katras vielas nosaukums vai jebkāds cits identifikators 2.1.1. Nosaukums(-i) IUPAC nomenklatūrā. Ja nav, cits(-i) starptautiskais(-ie) ķīmiskais(-ie) nosaukums(-i) 2.1.2. Citi nosaukumi (parastais nosaukums, tirdzniecības nosaukums, saīsinājums) 2.1.3. EK numurs, t. i., Einecs, Elincs vai NLP numurs vai Aģentūras piešķirtais numurs (attiecīgā gadījumā, ja tāds ir) 2.1.4. CAS nosaukums un CAS numurs (ja ir pieejams) 2.1.5. Cits identifikācijas kods, piem., muitas numurs (ja tāds ir) 2.2. Informācija par katras vielas molekulformulu un struktūrformulu vai kristālisko uzbūvi 2.2.1. Molekulformula un struktūrformula (arī SMILES pieraksts un cits atveids, ja tāds ir) un kristāliskās uzbūves apraksts 2.2.2 Informācija par optisko aktivitāti un parastā (stereo)izomēru attiecība (ja ir) 2.2.3. Molekulmasa vai molekulmasas diapazons 2.3. Katras vielas sastāvs. Ja reģistrācijas pieteikums aptver vienu vai vairākas nanoformas, šīs nanoformas raksturo saskaņā ar šā pielikuma 2.4. iedaļu 2.3.1. Attiecīgā gadījumā tīrības pakāpe (%) 2.3.2. Sastāvdaļu un piemaisījumu nosaukumi Vielām ar nezināmu vai mainīgu sastāvu, kompleksiem reakcijas produktiem vai bioloģiskiem materiāliem (UVCB):
—
to sastāvdaļu nosaukumi, kuru koncentrācija vielā ir ≥ 10 %,
—
to zināmo sastāvdaļu nosaukumi, kuru koncentrācija vielā ir < 10 %,
—
attiecībā uz sastāvdaļām, ko atsevišķi identificēt nav iespējams, – sastāvdaļu grupu apraksts pēc ķīmiskajām īpašībām,
—
izcelsmes vai avota un ražošanas procesa apraksts
2.3.3. Sastāvdaļu tipiskā koncentrācija un koncentrāciju diapazons (procentos), to sastāvdaļu grupas, ko atsevišķi identificēt nav iespējams, un piemaisījumi, kā norādīts 2.3.2. punktā 2.3.4. Piedevu nosaukumi, tipiskā koncentrācija un koncentrāciju diapazons (procentos) 2.3.5. Visi kvalitatīvie analītiskie dati, kas specifiski vielas identificēšanai, kā, piemēram, dati par ultravioleto spektru, infrasarkano spektru, kodolmagnētisko rezonansi, masspektrometriju vai difrakciju 2.3.6. Visi kvantitatīvie analītiskie dati, kas specifiski vielas identificēšanai, kā, piemēram, dati par hromatogrāfiju, titrimetriskie dati, dati par elementu analīzi vai difrakciju 2.3.7. To analītisko metožu apraksts vai attiecīgās bibliogrāfiskās atsauces, kas nepieciešamas vielas identificēšanā (tai skaitā vielas sastāvdaļu un attiecīgā gadījumā piemaisījumu un piedevu identificēšanā un kvantitatīvā noteikšanā). Apraksts sastāv no izpildītajiem eksperimentu protokoliem un saskaņā ar 2.3.1.–2.3.6. punktu ziņoto rezultātu relevantās interpretācijas. Ar šo informāciju jāpietiek, lai ar izmantotajām metodēm būtu iespējama reproducējamība. 2.4. Vielas nanoformu raksturojums: par jebkuriem raksturlielumiem sniegto informāciju var attiecināt gan uz atsevišķām nanoformām, gan uz līdzīgo nanoformu kopumiem, ja vien kopumu robežas ir skaidri noteiktas. 2.4.2. līdz 2.4.5. punkta informāciju skaidri pakārto 2.4.1. punktā norādītajām dažādajām nanoformām vai līdzīgo nanoformu kopumiem. 2.4.1. Vielas nanoformu vai līdzīgo nanoformu kopumu nosaukumi vai citi identifikatori 2.4.2. Daļiņu lieluma skaitliskais sadalījums, norādot sastāvā esošo daļiņu īpatsvaru pēc skaita lielumu diapazonā no 1 nm – 100 nm. 2.4.3. Virsmas funkcionalizēšanas vai apstrādes apraksts, kurā identificēts katrs izmantotais līdzeklis, norādot IUPAC nosaukumu un CAS vai EK numuru. 2.4.4. Forma, izmēru attiecība un citas morfoloģiskās īpašības: kristāliskums, informācija par ansambļu struktūru, kurā attiecīgā gadījumā norādītas arī, piem., čaulveida vai dobas struktūras. 2.4.5. Virsmas laukums (īpatnējais virsmas laukums pēc tilpuma, īpatnējais virsmas laukums pēc masas vai abi) 2.4.6. Analītisko metožu apraksts vai attiecīgās bibliogrāfiskās norādes šīs apakšiedaļas (2.4.) informatīvajiem elementiem. Apraksts sastāv no izpildītajiem eksperimentu protokoliem un saskaņā ar 2.4.2.–2.4.5. punktu ziņoto rezultātu relevantās interpretācijas. Ar šo informāciju jāpietiek, lai ar izmantotajām metodēm būtu iespējama reproducējamība. 2.5. Jebkāda cita pieejama un vielas identificēšanai relevanta informācija 3. INFORMĀCIJA PAR VIELAS(-U) RAŽOŠANU UN LIETOŠANAS VEIDU(-IEM) Ja reģistrējamo vielu ražo vai importē vienā vai vairākās nanoformās, 3.1.–3.7. iedaļas informācijā par ražošanu un lietošanu iekļauj atsevišķu informāciju par 2.4. iedaļā raksturotajām dažādajām nanoformām vai līdzīgo nanoformu kopumiem. 3.1. Kopumā — ražošana, apjoms, kas izmantots tāda izstrādājuma izgatavošanai, uz ko attiecas reģistrācija, un/vai imports tonnās vienam reģistrētājam gadā: Reģistrācijas kalendārā gadā (prognozēts daudzums) 3.2. Ražotājam vai izstrādājumu izgatavotājam: Īss ražošanā vai izstrādājumu izgatavošanā izmantotā tehnoloģiskā procesa apraksts Nav jāsniedz precīza informācija par procesu, jo īpaši — komerciāli neatklājama informācija. 3.3. Norāde par tonnāžu, ko izmanto savām vajadzībām 3.4. Forma (viela, ►M3 maisījums ◄ vai izstrādājums) un/vai fizikālais agregātstāvoklis, kādā vielu dara pieejamu pakārtotiem lietotājiem. Vielas koncentrācija vai koncentrācijas diapazons ►M3 maisījumos ◄ , ko dara pieejamus pakārtotiem lietotājiem, un vielas daudzums izstrādājumos, ko dara pieejamus pakārtotiem lietotājiem. 3.5. Vispārīgs apzinātā(-o) lietošanas veida(-u) apraksts 3.6. Informācija par tādu atkritumu daudzumu un tādu atkritumu sastāvu, kas rodas saistībā ar vielas ražošanu, izmantošanu izstrādājumos un apzinātiem lietošanas veidiem 3.7. Nevēlami lietošanas veidi ►M7 (sk. drošības datu lapas 1. iedaļu) ◄ Vajadzības gadījumā — tādu lietošanas veidu norāde, ko reģistrētājs iesaka neizmantot, un to iemesli (t. i., neobligāti piegādātāja ieteikumi). Tam nav jābūt pilnīgam sarakstam. 4. KLASIFIKĀCIJA UN MARĶĒJUMS 4.1. Vielas(-u) radīto bīstamību klasifikācija, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I un II sadaļu attiecībā uz visām bīstamības klasēm un kategorijām šajā regulā. Turklāt attiecībā uz katru ierakstu jānorāda iemesli, kādēļ nav dota klasifikācija bīstamības klasē vai bīstamības klases diferenciācijā (t. i., ja datu nav, tie ir nepārliecinoši vai pārliecinoši, bet nepietiekami klasificēšanai). 4.2. Vielas(-u) radītās bīstamības marķējums, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 III sadaļu. 4.3. Attiecīgos gadījumos – specifiskās robežkoncentrācijas, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 10. pantu. 5. NORĀDĪJUMI PAR DROŠU LIETOŠANU: Ja saskaņā ar 31. pantu ir prasīta drošuma datu lapa, šī informācija atbilst drošuma datu lapas informācijai. Ja reģistrējamo vielu ražo vai importē vienā vai vairākās nanoformās, šīs iedaļas informācijā par ražošanu un lietošanu attiecīgā gadījumā iekļauj atsevišķu informāciju par 2.4. iedaļā raksturotajām dažādajām nanoformām vai līdzīgo nanoformu kopumiem. 5.1. Pirmās palīdzības pasākumiem (drošības datu lapas 4. pozīcija) 5.2. Ugunsdzēsības pasākumiem (drošības datu lapas 5. pozīcija) 5.3. Pasākumiem vielas nejaušas izdalīšanās gadījumā (drošības datu lapas 6. pozīcija) 5.4. Pārkraušana un glabāšana (drošības datu lapas 7. punkts) 5.5. Informāciju par transportēšanu (drošības datu lapas 14. pozīcija) Ja ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojums nav prasīts, ir jāsniedz šāda papildu informācija: 5.6. Iedarbības kontrole/personu aizsardzība (drošības datu lapas 8. pozīcija) 5.7. Stabilitāte un reaģētspēja (drošības datu lapas 10. pozīcija) 5.8. Apsvērumi saistībā ar apglabāšanu 5.8.1. Apsvērumi saistībā ar apglabāšanu (drošības datu lapas 13. pozīcija) 5.8.2. Informācija par pārstrādi un apglabāšanas metodēm rūpniecībā 5.8.3 Informācija par pārstrādi uz apglabāšanas metodēm sabiedrībai 6. INFORMĀCIJA PAR KAITĪGU IEDARBĪBU VIELĀM, KO GADĀ REĢISTRĒ APJOMĀ NO 1 LĪDZ 10 TONNĀM VIENAM RAŽOTĀJAM VAI IMPORTĒTĀJAM Ja reģistrējamo vielu ražo vai importē vienā vai vairākās nanoformās, informācijā, kas sniegta, ievērojot šo iedaļu, 2.4. iedaļā raksturotās dažādās nanoformas vai līdzīgo nanoformu kopumus aplūko katru atsevišķi. 6.1. Galvenā lietošanas veida kategorija: 6.1.1.
a)
rūpnieciska lietošana un/vai
b)
profesionāla lietošana un/vai
c)
patērētāju lietošana 6.1.2 Rūpnieciska un profesionāla lietošanas veida parametri:
a)
lietošana slēgtā sistēmā un/vai
b)
lietošana, vielu iekļaujot matricē vai uzklājot uz tās
c)
nedispersīvs lietošanas veids un/vai
d)
dispersīvs lietošanas veids 6.2. Būtisks(-i) iedarbības ceļš(-i): 6.2.1 Iedarbība uz cilvēkiem:
a)
orāls un/vai
b)
dermāls un/vai
c)
ieelpojot 6.2.2 Iedarbība uz apkārtējo vidi
a)
uz ūdeni un/vai
b)
uz gaisu un/vai
c)
uz cietiem atkritumiem un/vai
d)
uz augsni 6.3. Kaitīgās iedarbības modelis:
a)
nejauša/bieža un/vai
b)
reta un/vai
c)
nepārtraukta/bieža 1. Pārskats
1.1 Atsauces1.2 Identificētās prasības1.3 Saistītie standarti2. Identificētās prasības
3. Saistītie standarti
|