|
+BILAGA VI INFORMATIONSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 10 |
BILAGA VI INFORMATIONSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 10
BILAGA VI INFORMATIONSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 10 ANVISNING OM UPPFYLLANDE AV KRAVEN I BILAGORNA VI–XI I bilagorna VI–XI anges den information som ska tillhandahållas för registrering och utvärdering enligt artiklarna 10, 12, 13, 40, 41 och 46. För den lägsta viktgränsen anges standardkraven i bilaga VII, och för varje gång en ny viktgräns nås ska kraven i motsvarande bilaga läggas till. De exakta informationskraven för varje registrering kommer att variera beroende på mängd, användning och exponering. Bilagorna ska alltså ses som en helhet och tillämpas tillsammans med de övergripande kraven på registrering, utvärdering och aktsamhet. ”Ämne” definieras i artikel 3.1, och ämnen ska identifieras i enlighet med avsnitt 2 i denna bilaga. Ett ämne tillverkas eller importeras alltid i minst en form. Ett ämne kan också förekomma i mer än en form. För alla nanoformer som omfattas av registreringen ska viss specifik information tillhandahållas. Nanoformer ska karakteriseras enligt bestämmelserna i denna bilaga. Registranten ska motivera varför informationen i en gemensam registrering, som uppfyller informationskraven för registrerade ämnen med nanoformer, är adekvat för att bedöma nanoformer. Information som är relevant för att uppfylla informationskraven för ett sådant ämne kan också lämnas in separat av enskilda registranter när detta är motiverat i enlighet med artikel 11.3. Mer än ett dataset kan krävas beträffande ett eller flera informationskrav när det finns väsentliga skillnader i de egenskaper som är relevanta för faro-, exponerings- och riskbedömningen samt riskhanteringen av nanoformer. Informationen ska rapporteras på ett sådant sätt att det tydligt framgår vilken information i det gemensamma inlämnandet som gäller vilken nanoform av ämnet. När de metoder som anges i punkt 1.5 i bilaga XI är tekniskt och vetenskapligt motiverade ska de användas för ett registreringsunderlag när två eller flera former av ett ämne är ”grupperade” beträffande ett, flera eller samtliga informationskrav. Krav som är specifika för nanoformer ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av krav som gäller andra former av ett ämne. Definition av en nanoform och en uppsättning liknande nanoformer På grundval av kommissionens rekommendation av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial (
58
) är en nanoform en form av ett naturligt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm; genom en avvikelse från denna regel inbegrips dock även fullerener, grafenflagor och enkelväggiga kolnanorör med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm.
I detta sammanhang definieras ”partikel” som ett mycket litet stycke materia med definierade fysikaliska gränser, agglomerat definieras som en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea, och aggregat som en partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar.
En nanoform ska karakteriseras i enlighet med punkt 2.4. Ett ämne kan ha en eller flera nanoformer, baserat på skillnader för de parametrar som anges i punkterna 2.4.2–2.4.5.
En ”uppsättning av liknande nanoformer” är en grupp nanoformer som är karaktäriserad i enlighet med punkt 2.4, där de tydligt definierade gränserna för parametrarna i punkterna 2.4.2–2.4.5 för de enskilda nanoformerna inom uppsättningen ändå gör det möjligt att göra en gemensam farlighetsbedömning, exponeringsbedömning och riskbedömning av dessa nanoformer. En motivering ska tillhandahållas för att visa att en variation inom dessa gränser inte påverkar farlighetsbedömningen, exponeringsbedömningen och riskbedömningen av de liknande nanoformerna inom uppsättningen. En nanoform kan endast tillhöra en uppsättning liknande nanoformer.
När termen ”nanoform” används i de andra bilagorna ska den avse en nanoform eller en uppsättning liknande nanoformer, om en sådan har definierats i enlighet med den här bilagan.
STEG 1 – SAMMANSTÄLLA OCH DELA BEFINTLIG INFORMATION Registranten ska sammanställa alla befintliga testdata om det ämne som ska registreras, vilket även innebär sökning i litteraturen efter relevant information om ämnet. Närhelst det är praktiskt möjligt ska registreringsunderlag lämnas in gemensamt i enlighet med artikel 11 eller 19. Därigenom kan man dela testdata och därmed undvika onödiga tester och minska kostnaderna. Registranten ska också sammanställa all annan tillgänglig och relevant information om ämnet, inbegripet information om alla ämnets nanoformer som omfattas av registreringen, oavsett om det krävs testning för en viss endpoint eller inte på den berörda mängdnivån. Även information från alternativa källor bör tas med (t.ex. (Q)SAR, jämförelser med strukturlika ämnen, in vivo- och in vitro-tester och epidemiologiska data); sådan information kan vara till hjälp när man vill fastställa om ämnet har eller inte har några farliga egenskaper, och den kan i vissa fall ersätta resultaten från djurförsök. Dessutom ska information om exponering, användning och riskhanteringsåtgärder sammanställas i enlighet med artikel 10 och denna bilaga. När denna information betraktas tillsammans kommer registranten att kunna avgöra om det finns behov av att ta fram ytterligare information. STEG 2 – BEAKTA INFORMATIONSKRAVEN Registranten skall ta reda på vilken information som krävs för registreringen. Först av allt gäller det att fastställa vilken eller vilka bilagor som skall följas, beroende på ämnesmängden. I dessa bilagor anges standardinformationskraven, men de skall beaktas tillsammans med bilaga XI, som tillåter vissa avvikelser från standardförfarandet när detta kan motiveras. I synnerhet skall information om exponering, användning och riskhanteringsåtgärder beaktas i detta steg för att fastställa informationskraven för ämnet. STEG 3 – NOTERA BRISTER I INFORMATIONEN Registranten ska sedan jämföra informationsbehovet för ämnet med den information som redan finns tillgänglig, bedöma i vilken utsträckning redan tillgänglig information kan tillämpas på alla nanoformer som omfattas av registreringen och notera var det finns brister. I samband med detta är det viktigt att se till att tillgängliga data är relevanta och av tillräcklig kvalitet för att uppfylla kraven. STEG 4 – TA FRAM NYA DATA/FÖRESLÅ TESTSTRATEGI I vissa fall kommer det inte vara nödvändigt att ta fram nya data. Om nödvändig information saknas ska dock nya data tas fram (bilagorna VII och VIII) eller en teststrategi föreslås (bilagorna IX och X), beroende på ämnesmängden. Nya tester på ryggradsdjur ska endast utföras eller föreslås som en sista utväg när alla andra möjligheter att generera data har uttömts. Det tillvägagångssätt som beskrivs ovan ska också användas om det finns brister i tillgänglig information för en eller flera nanoformer av ämnet vilka omfattas av det gemensamt inlämnade registreringsunderlaget. I vissa fall kan de regler som anges i bilagorna VII–XI kräva att vissa tester görs tidigare än eller utöver standardkraven. ANMÄRKNINGAR Anmärkning 1: Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information ska skälen tydligt anges i enlighet med gällande bestämmelser. Anmärkning 2: Registranten kan vilja förklara att viss information som lämnats i registreringsunderlaget är kommersiellt känslig och att det kan skada honom i kommersiellt hänseende om den lämnas ut. Om så är fallet ska registranten göra en förteckning över denna information och lämna en motivering. INFORMATION SOM AVSES I ARTIKEL 10 a i–v 1. ALLMÄN INFORMATION OM REGISTRANTEN 1.1 Registrant. 1.1.1 Namn, adress, telefonnummer och e-postadress. 1.1.2 Kontaktperson. 1.1.3 Platser för registrantens produktion och egna användning (i förekommande fall). 1.1.4 Om en enda representant har utsetts i enlighet med artikel 8.1 ska följande uppgifter om den fysiska eller juridiska person som är etablerad utanför unionen och som har utsett den enda representanten anges: namn, adress, telefonnummer, e-postadress, kontaktperson, plats(er) för produktionsanläggning(ar) eller beredningsanläggning(ar), beroende på vad som är relevant, företagets webbplats (i förekommande fall) samt nationellt/nationella företagsnummer, beroende på vad som är relevant. 1.2 Gemensamt inlämnande av data. Enligt artiklarna 11 och 19 har den ledande registranten möjlighet att lämna in delar av registreringsinformationen på andra deltagande registranternas vägnar. När den ledande registranten i enlighet med artikel 11.1 lämnar in den information som anges i artikel 10 a iv, vi, vii och ix, ska den ledande registranten beskriva den sammansättning, nanoform eller uppsättning av liknande nanoformer som informationen avser i enlighet med punkterna 2.3.1–2.3.4 och underavsnitt 2.4 i denna bilaga. Varje deltagande registrant som förlitar sig på information som lämnats in av den ledande registranten ska ange vilket av den på så sätt inlämnade informationen som avser vilken sammansättning, nanoform eller uppsättning av liknande nanoformer av ämnet som registranten identifierar i enlighet med artikel 10 a ii och artikel 11.1. När en registrant i enlighet med artikel 11.3 separat lämnar in den information som anges i artikel 10 a iv, vi, vii eller ix ska registranten beskriva den sammansättning, nanoform eller uppsättning av liknande nanoformer av ämnet som informationen avser i enlighet med punkterna 2.3.1–2.3.4 och underavsnitt 2.4 i denna bilaga. 1.3 Tredje part som utses enligt artikel 4. 1.3.1 Namn, adress, telefonnummer och e-postadress. 1.3.2 Kontaktperson. 2. IDENTIFIERING AV ÄMNET För varje ämne ska den information som anges i det här avsnittet vara tillräcklig för att möjliggöra en identifiering av ämnet och en karakterisering av dess olika nanoformer. Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information på en eller flera punkter ska skälen för detta tydligt anges. 2.1 Namn eller annan identifiering för varje ämne. 2.1.1 Namn inom IUPAC-nomenklaturen. Om sådant saknas, annat internationellt kemiskt namn. 2.1.2 Andra namn (trivialnamn, handelsnamn, förkortning). 2.1.3 EG-nummer, t.ex. Einecs-, Elincs- eller NLP-nummer, eller det nummer som tilldelats av kemikaliemyndigheten (om sådant finns och är lämpligt). 2.1.4 CAS-namn och CAS-nummer (om sådant finns). 2.1.5 Annan identitetskod, såsom tullnummer (om sådant finns). 2.2 Information om varje ämnes molekyl- och strukturformel eller kristallstruktur. 2.2.1. Molekylformel och strukturformel (inklusive SMILES och annan representation om sådan finns) samt beskrivning av kristallstruktur(er). 2.2.2 Information om optisk aktivitet och typisk andel av respektive stereoisomer (om tillämpligt och lämpligt). 2.2.3 Molekylvikt eller molekylviktsintervall. 2.3 Varje ämnes sammansättning. Om en registrering omfattar en eller flera nanoformer ska dessa nanoformer karakteriseras i enlighet med punkt 2.4 i denna bilaga. 2.3.1 Renhetsgrad (%), om tillämpligt. 2.3.2 Namn på beståndsdelar och föroreningar. Vid förekomst av ett ämne med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter eller biologiskt material:
—
namn på beståndsdelar som förekommer med en koncentration på ≥ 10 %,
—
namn på kända beståndsdelar som förekommer med en koncentration på < 10 %,
—
för beståndsdelar som inte kan identifieras individuellt anges en beskrivning av grupper av beståndsdelar baserad på kemiska egenskaper,
—
beskrivning av ursprung eller källa och tillverkningsprocess.
2.3.3 Typisk koncentration och typiskt koncentrationsintervall (i procent) av beståndsdelar, grupper av beståndsdelar som inte kan identifieras individuellt respektive föroreningar enligt punkt 2.3.2. 2.3.4 Namn på samt typisk koncentration och koncentrationsintervall (i procent) för tillsatser 2.3.5 Alla nödvändiga kvalitativa analytiska data som är specifika för identifieringen av ämnet, såsom UV-, IR-, NMR- eller masspektrum eller diffraktionsdata. 2.3.6 Alla nödvändiga kvantitativa analytiska data som är specifika för identifieringen av ämnet, såsom kromatografiska eller titrimetriska data, grundämnesanalys eller diffraktionsdata. 2.3.7 Beskrivning av de analysmetoder eller bibliografiska referenser som behövs för att identifiera ämnet (inbegripet för att identifiera och kvantifiera dess beståndsdelar samt, i tillämpliga fall, dess föroreningar och tillsatser). Beskrivningen ska bestå av de försöksprotokoll som följts och den relevanta tolkningen av de resultat som rapporterats enligt punkterna 2.3.1 och 2.3.6. Denna information ska vara så utförlig att det är möjligt att reproducera metoderna. 2.4 Karakterisering av nanoformer av ett ämne: För var och en av karaktäriseringsparametrarna kan den information som lämnas gälla antingen en enskild nanoform eller en uppsättning av liknande nanoformer, förutsatt att gränserna för uppsättningen är klart angivna. Informationen i punkterna 2.4.2–2.4.5 ska vara tydligt kopplad till de olika nanoformer eller uppsättningar av liknande nanoformer som identifierats i enlighet med punkt 2.4.1. 2.4.1 Namn eller andra identitetsbeteckningar för nanoformerna eller uppsättningarna av liknande nanoformer av ämnet 2.4.2 Antalsstorleksfördelningen för partiklar, med uppgift om antalsandelen ingående partiklar i storleksintervallet 1–100 nm. 2.4.3 Beskrivning av ytfunktionalisering eller ytbehandling och identifiering av varje agens med angivande av IUPAC-namn och CAS-nummer eller EG-nummer. 2.4.4 Form, längd–breddförhållande och andra morfologiska egenskaper: Kristallinitet, information om helhetsstruktur, inklusive t.ex. skalliknande eller ihåliga strukturer, när så är lämpligt. 2.4.5 Yta (specifik yta per volymenhet, specifik yta per massenhet, eller båda) 2.4.6 Beskrivning av analysmetoder eller relevanta bibliografiska referenser för informationen i detta underavsnitt (2.4). Beskrivningen ska bestå av de försöksprotokoll som följts och den relevanta tolkningen av de resultat som rapporterats enligt punkterna 2.4.2 och 2.4.5. Denna information ska vara så utförlig att det är möjligt att reproducera metoderna. 2.5 All annan tillgänglig information som är relevant för identifieringen av ämnet. 3. INFORMATION OM ÄMNETS TILLVERKARE OCH ANVÄNDNING När ett ämne som är föremål för registrering tillverkas eller importeras i en eller flera nanoformer ska informationen om tillverkning och användning enligt punkterna 3.1–3.7 innehålla separata uppgifter om de olika nanoformerna eller uppsättningarna av liknande nanoformer i enlighet med punkt 2.4. 3.1 Total tillverkning, mängd använd för produktion av en vara som omfattas av registreringsplikten, och/eller import (i ton) per registrant och år. Under det kalenderår då ämnet registrerades (uppskattad mängd). 3.2 För tillverkare eller producenter av varor: Kortfattad beskrivning av den tekniska process som används vid tillverkningen eller produktionen av varor. Det är inte nödvändigt att uppge exakta detaljer om processen, särskilt sådana som är kommersiellt känsliga. 3.3 En angivelse av den mängd som används för eget bruk. 3.4 Form (ämne, ►M3 blandning ◄ eller vara) och/eller fysikalisk form i vilken ämnet tillhandahålls nedströmsanvändare. Ämnets koncentration eller koncentrationsintervall i ►M3 blandningar ◄ som tillhandahålls nedströmsanvändare och ämnets mängd i varor som tillhandahålls nedströmsanvändare. 3.5 Allmän beskrivning av den identifierade användningen. 3.6 Information om avfallsmängder och sammansättning av avfall från tillverkning av ämnet, användning i varor och identifierade användningar. 3.7 Användningar som avråds ►M7 (se avsnitt 1 i säkerhetsdatabladet) ◄ . Ange i tillämpliga fall de användningar som registranten avråder från och varför (t.ex. icke lagstadgade rekommendationer från leverantören). Detta behöver inte vara en fullständig förteckning. 4. KLASSIFICERING OCH MÄRKNING 4.1 Ämnets eller ämnenas faroklassificering, efter tillämpning av avdelningarna I och II i förordning (EG) nr 1272/2008 för alla faroklasser och -kategorier i den förordningen. För varje post ska det dessutom förklaras varför ingen klassificering anges för en faroklass eller indelning av en faroklass (dvs. att uppgifter saknas är sådana att det inte går att dra slutsatser eller är otillräckliga för klassificering). 4.2 Ämnets eller ämnenas faromärkning, efter tillämpning av avdelning III i förordning (EG) nr 1272/2008. 4.3 Särskilda koncentrationsgränser, om sådana finns, efter tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008. 5. VÄGLEDNING FÖR SÄKER ANVÄNDNING Denna information ska stämma överens med informationen i säkerhetsdatabladet, om ett säkerhetsdatablad krävs enligt artikel 31. När ett ämne som är föremål för registrering också tillverkas eller importeras i en eller flera nanoformer ska, i tillämpliga fall, informationen enligt detta avsnitt avse de olika nanoformerna eller uppsättningarna av liknande nanoformer i enlighet med punkt 2.4. 5.1 Första hjälpen (rubrik 4 i säkerhetsdatabladet). 5.2 Åtgärder vid brand (rubrik 5 i säkerhetsdatabladet). 5.3 Åtgärder vid spill/oavsiktliga utsläpp (rubrik 6 i säkerhetsdatabladet). 5.4 Hantering och lagring (rubrik 7 i säkerhetsdatabladet). 5.5 Transportinformation (rubrik 14 i säkerhetsdatabladet). Om det inte krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall följande ytterligare information lämnas: 5.6 Begränsning av exponeringen/personliga skyddsåtgärder (rubrik 8 i säkerhetsdatabladet). 5.7 Stabilitet och reaktivitet (rubrik 10 i säkerhetsdatabladet). 5.8 Avfallshantering. 5.8.1 Avfallshantering (rubrik 13 i säkerhetsdatabladet). 5.8.2 Information om materialåtervinning och avfallshanteringsmetoder för industrin. 5.8.3 Information om materialåtervinning och avfallshanteringsmetoder för allmänheten. 6. INFORMATION OM EXPONERING FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON PER ÅR OCH TILLVERKARE ELLER IMPORTÖR När ett ämne som är föremål för registrering tillverkas eller importeras i en eller flera nanoformer ska informationen enligt detta avsnitt lämnas separat för de olika nanoformerna eller uppsättningarna av liknande nanoformer i enlighet med punkt 2.4. 6.1 Huvudanvändningskategori: 6.1.1
a)
industriell användning och/eller
b)
yrkesmässig användning och/eller
c)
användning av konsumenter 6.1.2 Specifikation för industriell och yrkesmässig användning:
a)
användning i slutna system och/eller
b)
användning som resulterar i införlivande i en matris och/eller
c)
icke spridd användning och/eller
d)
spridd användning. 6.2 Viktiga exponeringsvägar: 6.2.1 Exponering för människor:
a)
oralt och/eller
b)
dermalt och/eller
c)
genom inandning. 6.2.2 Miljöexponering:
a)
vatten och/eller
b)
luft och/eller
c)
fast avfall och/eller
d)
jord. 6.3 Mönster för exponering:
a)
oavsiktlig/infrekvent och/eller
b)
sporadisk och/eller
c)
kontinuerlig/frekvent. 1. Översikt
1.1 Referenser1.2 Identifierade krav1.3 Relaterade standarder2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
|