|
+ANNESS VI REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10 |
ANNESS VI REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10
ANNESS VI REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10 NOTA DWAR IT-TWETTIQ TAR-REKWIŻITI TAL-ANNESSI VI SA XI L-Annessi VI sa XI jispeċifikaw l-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata għall-finijiet tar-reġistrazzjoni u l-valutazzjoni skont l-Artikoli 10, 12, 13, 40, 41 u 46. Għall-aktar livell baxx ta' tunnellaġġ, ir-rekwiżiti standard jinsabu fl-Anness VII, u kull darba li jintlaħaq livell ġdid ta' tunnellaġġ, iridu jiżdiedu r-rekwiżiti tal-Anness korrispondenti. Ir-rekwiżiti preċiżi ta' informazzjoni għal kull reġistrazzjoni jvarjaw, skont it-tunnellaġġ, l-użu u l-esponiment. L-Annessi għandhom għalhekk jitqiesu bħala ħaġa waħda, u flimkien mar-rekwiżiti globali ta' reġistrazzjoni, ta' valutazzjoni u tal-obbligu tal-kura. Sustanza tiġi ddefinita skont l-Artikolu 3(1), u tiġi identifikata skont it-taqsima 2 ta' dan l-Anness. Sustanza dejjem tkun immanifatturata jew importata f'tal-anqas forma waħda. Sustanza tista' tkun preżenti wkoll f'iktar minn forma waħda. Għan-nanoforom kollha koperti mir-reġistrazzjoni, għandhom jingħataw ċerti elementi ta' informazzjoni speċifika. In-nanoforom għandhom ikunu kkaratterizzati kif previst f'dan l-Anness. Ir-reġistrant għandu jiġġustifika għala l-informazzjoni mogħtija fir-reġistrazzjoni konġunta, li tkopri r-rekwiżiti ta' informazzjoni tas-sustanzi rreġistrati bin-nanoforom, hija adegwata għall-valutazzjoni tan-nanoforom. Informazzjoni rilevanti biex tkopri r-rekwiżiti ta' informazzjoni għal tali sustanza tista' titressaq ukoll b'mod separat minn reġistranti individwali, fejn iġġustifikat skont l-Artikolu 11(3). Jistgħu jkunu meħtieġa aktar minn sett wieħed tad-dejta għal rekwiżit ta' informazzjoni wieħed jew iktar kull fejn ikun hemm differenzi sinifikanti fil-proprjetajiet rilevanti għall-istimi u l-immaniġar tal-periklu, tal-esponiment u tar-riskju tan-nanoforom. L-informazzjoni għandha tiġi rrappurtata b'mod li jkun ċar liema informazzjoni fis-sottomissjoni konġunta torbot ma' liema nanoforma tas-sustanza. Fejn teknikament u xjentifikament iġġustifikati, il-metodoloġiji stipulati fl-Anness XI.1.5 għandhom jintużaw f'dossier ta' reġistrazzjoni meta żewġ forom jew aktar ta' sustanza jkunu “raggruppati” għall-finijiet ta' rekwiżit ta' informazzjoni wieħed jew iktar, jew possibbilment għall-finijiet tar-rekwiżiti ta' informazzjoni kollha. Ir-rekwiżiti speċifiċi għan-nanoform japplikaw mingħajr ħsara għar-rekwiżiti applikabbli għal forom oħra ta' sustanza. Definizzjoni ta' nanoforma u ta' sett ta' nanoforom simili: Abbażi tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tat-18 ta' Ottubru 2011 dwar id-definizzjoni tan-nanomaterjali (
59
), nanoforma hija forma ta' sustanza naturali jew manifatturata li fiha partikoli, fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u fejn, għal 50 % jew iktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika, dimensjoni esterna waħda jew aktar hija fil-firxa ta' daqs 1 nm-100 nm, inkluż ukoll b'deroga, il-fulereni, il-rak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b'ħajt wieħed b'dimensjoni esterna waħda jew aktar taħt 1 nm.
Għal dan il-għan, “partikolu” tfisser parti żgħira ħafna ta' materjal b'limiti fiżiċi definiti; “agglomerat” tfisser ġabra ta' partikoli miġmugħin b'mod dgħajjef jew aggregati fejn is-superfiċje esterna li tirriżulta hija simili għat-total tas-superfiċji tal-partijiet individwali, filwaqt li “aggregat” tfisser partikolu magħmul minn partikoli marbutin jew magħqudin b'saħħa.
Nanoforma għandha tkun ikkaratterizzata skont it-taqsima 2.4 hawn taħt. Sustanza jista' jkollha nanoforma waħda jew iktar differenti, abbażi tad-differenzi fil-parametri fil-punti 2.4.2. sa 2.4.5.
“Sett ta' nanoforom simili” huwa grupp ta' nanoforom ikkaratterizzat skont it-taqsima 2.4, fejn il-konfini ddefiniti biċ-ċar fil-parametri fil-punti 2.4.2 sa 2.4.5 tan-nanoforom individwali fi ħdan is-sett għadhom jippermettu li wieħed jikkonkludi li l-valutazzjoni tal-periklu, tal-esponiment u tar-riskju ta' dawn in-nanoforom tista' ssir b'mod konġunt. Għandha tingħata ġustifikazzjoni biex tiddemostra li varjazzjoni fi ħdan dawn il-konfini ma tolqotx il-valutazzjoni tal-periklu, tal-esponiment jew tar-riskju tan-nanoforom simili fis-sett. Nanoforma tista' tappartieni biss għal sett wieħed ta' nanoforom simili
It-terminu “nanoforma”, fejn imsemmi fl-Annessi l-oħra, għandu jirreferi għal nanoforma jew sett ta' nanoforom simili, fejn tkun saret definizzjoni tagħha jew tiegħu, skont kif iddefinit f'dan l-Anness.
STADJU 1 – ĠBIR U KONDIVIŻJONI TA' INFORMAZZJONI Ir-reġistrant għandu jiġbor id-dejta tal-ittestjar kollha disponibbli dwar is-sustanza li trid tiġi reġistrata, inkluż tfittxija tal-biblijografija għall-informazzjoni rilevanti dwar is-sustanza. Kull fejn ikun prattikabbli, ir-reġistrazzjonijiet għandhom jiġu ppreżentati b'mod konġunt, skont l-Artikoli 11 jew 19. Dan jippermetti li tiġi kondiviża d-dejta tal-ittestjar, u b'hekk jiġi evitat ittestjar żejjed u jitnaqqsu l-ispejjeż. Ir-reġistrant għandu wkoll jiġbor kull informazzjoni oħra rilevanti u disponibbli dwar is-sustanza, inkluż dwar in-nanoforom kollha tas-sustanza koperti mir-reġistrazzjoni, irrispettivament jekk l-ittestjar għal xi punt tat-tmiem partikolari jkunx meħtieġ jew le fil-livell speċifiku ta' tunnellaġġ. Dan għandu jinkludi informazzjoni minn sorsi alternattivi (eż. minn (Q)SARs, read-across minn sustanzi oħra, minn ittestjar in vivo u in vitro, minn dejta epidemjoloġika) li jistgħu jgħinu fl-identifikazzjoni tal-presenża jew l-assenza ta' proprjetajiet perikolużi tas-sustanza u li jistgħu f'ċerti każijiet jissostitwixxu r-riżultati ta' testijiet fuq l-annimali. Barra minn hekk, għandha tinġabar informazzjoni dwar miżuri ta' esponiment, ta' użu u tal-immaniġġar tar-riskji skont l-Artikolu 10 u dan l-Anness. Billi jqis din l-informazzjoni kollha, ir-reġistrant ikun jista' jiddetermina l-ħtieġa li tiġi ġenerata informazzjoni ulterjuri. STADJU 2 – KONSIDERAZZJONI TA' ĦTIĠIJIET TA' INFORMAZZJONI Ir-reġistrant għandu jidentifika x'informazzjoni tkun meħtieġa għar-reġistrazzjoni. L-ewwelnett, għandhom ikunu identifikati l-Anness jew l-Annessi relevanti li jridu jiġu segwiti, skond it-tunnellaġġ. Dawn l-Annessi jistabbilixxu r-rekwiżiti standard ta' informazzjoni, iżda għandhom jiġu kunsidrati flimkien ma' l-Anness XI, li jippermetti varjazzjoni mill-approċċ standard, fejn dan jista' jiġi ġustifikat. B'mod partikolari, l-informazzjoni dwar il-miżuri ta' espożizzjoni, ta' użu u ta' l-immaniġġar tar-riskji għandha tiġi kunsidrata f'dan l-istadju sabiex jiġu determinati r-rekwiżiti ta' informazzjoni għas-sustanza. STADJU 3 – IDENTIFIKAZZJONI TA' NUQQASIJIET TA' INFORMAZZJONI Ir-reġistrant għandu mbagħad iqabbel ir-rekwiżiti ta' informazzjoni għas-sustanza mal-informazzjoni li tkun diġà disponibbli, inkluż l-informazzjoni attwalment disponibbli li tista' tiġi applikata għan-nanoforom kollha koperti mir-reġistrazzjoni, u b'hekk jidentifika fejn hemm xi nuqqasijiet. Huwa importanti f'dan l-istadju li jiġi żgurat li d-dejta disponibbli tkun rilevanti, u jkollha kwalità suffiċjenti sabiex tissodisfa r-rekwiżiti. STADJU 4 – ĠENERAZZJONI TA' DEJTA ĠDIDA/PROPOSTA TA' STRATEĠIJA TA' TTESTJAR F'xi każijiet ma jkunx meħtieġ li tiġi ġġenerata dejta ġdida. Madankollu, fejn ikun hemm xi nuqqas ta' informazzjoni li jrid jiġi rimedjat, għandha tiġi ġġenerata dejta ġdida (Annessi VII u VIII), jew għandha tiġi proposta strateġija ta' ttestjar (Annessi IX u X), skont it-tunnellaġġ. Testijiet ġodda fuq vertebrati għandhom isiru jew jiġu proposti biss bħala l-aħħar soluzzjoni meta s-sorsi tad-dejta l-oħra kollha jkunu ġew eżawriti. Dan l-approċċ għandu japplika wkoll jekk ikun hemm nuqqas ta' informazzjoni disponibbli għal nanoforma waħda jew iktar tas-sustanza inkluża fid-dossier ta' reġistrazzjoni sottomess b'mod konġunt. F'xi każijiet, ir-regoli stipulati fl-Annessi VII sa XI jistgħu jeħtieġu li jsiru ċerti testijiet qabel ir-rekwiżiti standard jew b'żieda magħhom. NOTI Nota 1: Jekk ma jkunx teknikament possibbli, jew jekk ma jidhirx xjentifikament meħtieġ li tingħata informazzjoni, ir-raġunijiet għandhom ikunu ddikjarati b'mod ċar, skont id-dispożizzjonijiet rilevanti. Nota 2: Ir-reġistrant aktarx ikun jixtieq jiddikjara li ċerta informazzjoni ppreżentata fid-dossier ta' reġistrazzjoni hija kummerċjalment sensittiva, li l-iżvelar tagħha jista' jkun kummerċjalment ta' ħsara għalih. Jekk dan ikun il-każ, ir-reġistrant għandu jelenka l-punti u jipprovdi ġustifikazzjoni. INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10(a) (i) SA (v) 1. INFORMAZZJONI ĠENERALI DWAR IR-REĠISTRANT 1.1. Reġistrant 1.1.1. Isem, indirizz, numru tat-telefon u indirizz tal-email 1.1.2. Persuni ta' kuntatt 1.1.3. Post tas-sit jew siti ta' produzzjoni u ta' l-użu, minnu stess, tar-reġistrant, skond il-każ 1.1.4. Fejn ikun inħatar rappreżentant uniku biss skont l-Artikolu 8(1), l-informazzjoni li ġejja dwar il-persuna fiżika jew dwar il-persuna ġuridika stabbilita barra mill-Unjoni li tkun ħatret l-uniku rappreżentant: l-isem, l-indirizz, in-numru tat-telefon, l-indirizz tal-email, il-persuna ta’ kuntatt, il-post tas-sit(i) tal-produzzjoni jew tas-sit(i) tal-formulazzjoni, kif xieraq, is-sit web tal-kumpanija, kif xieraq u n-numru/i nazzjonali ta’ identifikazzjoni tal-kumpanija, kif xieraq. 1.2. Preżentazzjoni konġunta ta’ data L-Artikoli 11 u 19 jipprevedu l-possibbiltà li jiġu ppreżentati partijiet mill-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni minn reġistrant ewlieni f’isem reġistranti membri oħrajn. Meta, skont l-Artikolu 11(1), ir-reġistrant ewlieni jippreżenta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10, il-punt (a)(iv), (vi), (vii) u (ix), ir-reġistrant ewlieni għandu jiddeskrivi l-kompożizzjoni(jiet), in-nanoforma jew is-sett ta’ nanoforom simili li magħhom hija relatata din l-informazzjoni f’konformità mal-punti 2.3.1 sa 2.3.4 u s-subtaqsima 2.4 ta’ dan l-Anness. Kull reġistrant membru li jiddependi fuq l-informazzjoni ppreżentata mir-reġistrant ewlieni għandu jindika liema informazzjoni ppreżentata b’dan il-mod tappartjeni għal liema kompożizzjoni, nanoforma jew sett ta’ nanoforom simili tas-sustanza li r-reġistrant jidentifika skont l-Artikolu 10, il-punt (a)(ii), u l-Artikolu 11(1). Meta, skont l-Artikolu 11(3), reġistrant jippreżenta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10, il-punt (a)(iv), (vi), (vii) jew (ix), separatament, dan ir-reġistrant għandu jiddeskrivi l-kompożizzjoni(jiet), in-nanoforma jew is-sett ta’ nanoforom simili tas-sustanza li magħhom hija relatata din l-informazzjoni skont il-punti 2.3.1 sa 2.3.4 u s-subtaqsima 2.4 ta’ dan l-Anness. 1.3. Parti terza maħtura skond l-Artikolu 4 1.3.1. Isem, indirizz, numru tat-telefon u indirizz tal-email 1.3.2. Persuna ta' kuntatt 2. IDENTIFIKAZZJONI TAS-SUSTANZA Għal kull sustanza, l-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti li kull sustanza tkun identifikata, u li n-nanoforom differenti jkunu karatterizzati. Jekk ma jkunx teknikament possibbli jew jekk ma jidhirx xjentifikament meħtieġ li tingħata informazzjoni dwar wieħed jew aktar mill-punti ta' hawn taħt, ir-raġunijiet għandhom ikunu ddikjarati b'mod ċar. 2.1. L-isem u kwalunkwe identifikatur ieħor ta’ kull sustanza 2.1.1. L-isem/ismijiet fin-nomenklatura IUPAC. Jekk ma jkunx/jkunux disponibbli, l-isem/ismijiet kimiku/kimiċi internazzjonali ieħor/oħra 2.1.2. Ismijiet oħra (l-isem tas-soltu, isem kummerċjali, abbrevjazzjoni) 2.1.3. In-numru tal-KE, jiġifieri n-numru Einecs, Elincs jew NLP, jew in-numru assenjat mill-Aġenzija (jekk disponibbli u xieraq) 2.1.4. Isem CAS u numru CAS (jekk disponibbli) 2.1.5. Kodiċi tal-identità ieħor, bħan-numru doganali (jekk disponibbli) 2.2. Informazzjoni relatata mal-formula molekulari u strutturali jew mal-istruttura ta’ kristall ta’ kull sustanza 2.2.1. Formula molekulari u formula strutturali (inkluż in-notazzjoni SMILES u rappreżentazzjoni oħra jekk disponibbli) u deskrizzjoni tal-istruttura/i tal-kristall 2.2.2 Informazzjoni dwar attività ottika u proporzjon tipiku ta' isomeri ((stereo) (jekk applikabbli u jekk ikun il-każ) 2.2.3. Piż molekulari jew firxa ta' piżijiet molekulari 2.3. Kompożizzjoni ta' kull sustanza. Fejn reġistrazzjoni tkopri nanoforma waħda jew iktar, dawn in-nanoforom għandhom ikunu kkaratterizzati skont it-taqsima 2.4 ta' dan l-Anness. 2.3.1. Grad ta’ purità (%), jekk applikabbli 2.3.2. L-ismijiet tal-kostitwenti u tal-impuritajiet Fil-każ ta’ sustanza ta’ kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti ta’ reazzjoni kumplessa jew materjali bijoloġiċi (UVCB):
—
ismijiet ta’ kostitwenti preżenti f’konċentrazzjoni ta’ ≥ 10 %;
—
ismijiet ta’ kostitwenti magħrufa preżenti f’konċentrazzjoni ta’ < 10 %;
—
għal kostitwenti li ma jistgħux jiġu identifikati individwalment, deskrizzjoni tal-gruppi ta’ kostitwenti abbażi tan-natura kimika;
—
deskrizzjoni tal-oriġini jew tas-sors u tal-proċess tal-manifattura
2.3.3. Il-konċentrazzjoni tipika u l-firxa ta’ konċentrazzjoni (f’perċentwal) tal-kostitwenti, il-gruppi ta’ kostitwenti li ma jistgħux jiġu identifikati individwalment u l-impuritajiet kif speċifikat fil-punt 2.3.2 2.3.4. L-ismijiet u l-konċentrazzjoni tipika u l-firxa ta’ konċentrazzjoni (f’perċentwali) tal-addittivi 2.3.5. Id-data analitika kwalitattiva kollha meħtieġa speċifika għall-identifikazzjoni tas-sustanza, bħad-data tal-ultravjola, tal-infraaħmar, tar-riżonanza manjetika nukleari, tal-ispettru tal-massa jew tad-diffrazzjoni 2.3.6. Id-data analitika kwantitattiva kollha meħtieġa speċifika għall-identifikazzjoni tas-sustanza, bħad-data kromatografika, titrimetrika, tal-analiżi elementali jew tad-diffrazzjoni 2.3.7. Deskrizzjoni tal-metodi analitiċi jew tar-referenzi bibljografiċi xierqa li huma neċessarji għall-identifikazzjoni tas-sustanza (inkluż l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni tal-kostitwenti tagħha u, fejn xieraq, l-impuritajiet u l-addittivi tagħha). Id-deskrizzjoni għandha tikkonsisti mill-protokolli sperimentali segwiti u mill-interpretazzjoni rilevanti tar-riżultati rrapportati taħt il-punti 2.3.1 sa 2.3.6. Din l-informazzjoni għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti li l-metodi jiġu riprodotti. 2.4. Karatterizzazzjoni tan-nanoforom ta' sustanza: Għal kull wieħed mill-parametri ta' karatterizzazzjoni, l-informazzjoni mogħtija tista' tkun applikabbli jew għal nanoforma individwali jew għal sett ta' nanoforom simili, dejjem jekk il-konfini tas-sett ikunu speċifikati biċ-ċar. L-informazzjoni fil-punti 2.4.2–2.4.5 għandha tkun assenjata b'mod ċar lin-nanoforom differenti jew lis-settijiet ta' nanoforom simili identifikati fil-punt 2.4.1. 2.4.1. Ismijiet jew identifikaturi oħra tan-nanoforom jew tas-settijiet ta' nanoforom simili tas-sustanza. 2.4.2. Distribuzzjoni dimensjonali tal-partikoli abbażi tal-għadd, b'indikazzjoni tal-frazzjoni numerika tal-partikoli kostitwenti fil-firxa tad-daqs 1 nm–100 nm. 2.4.3. Deskrizzjoni tal-funzjonalizzazzjoni jew trattament tas-superfiċje u identifikazzjoni ta' kull aġent, inkluż l-isem IUPAC u n-numru CAS jew KE. 2.4.4. Forma, proporzjon tal-aspett u karatterizzazzjoni morfoloġika oħra: kristallinità, informazzjoni dwar l-istruttura ta' assemblaġġ inkluż eż. strutturi tipo qoxra jew strutturi moħfija, fejn xieraq. 2.4.5. Erja tas-superfiċje (erja tas-superfiċje speċifika skont il-volum, skont il-massa, jew it-tnejn). 2.4.6. Deskrizzjoni tal-metodi analitiċi jew tar-referenzi bibljografiċi xierqa għall-elementi ta’ informazzjoni f’din is-subtaqsima (2.4). Id-deskrizzjoni għandha tikkonsisti mill-protokolli sperimentali segwiti u mill-interpretazzjoni rilevanti tar-riżultati rrapportati taħt il-punti 2.4.2 sa 2.4.5. Din l-informazzjoni għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti li l-metodi jiġu riprodotti. 2.5. Kwalunkwe informazzjoni disponibbli oħra rilevanti għall-identifikazzjoni tas-sustanza 3. INFORMAZZJONI DWAR IL-MANIFATTURA U L-UŻU TAS-SUSTANZI Fejn sustanza li tkun qiegħda tiġi rreġistrata hija manifatturata jew importata f'nanoforma waħda jew iktar, l-informazzjoni dwar il-manifattura u l-użu taħt is-sottotaqsimiet 3.1–3.7 għandha tinkludi informazzjoni separata dwar in-nanoforom differenti jew is-settijiet ta' nanoforom simili kif ikkaratterizzati fis-sottotaqsima 2.4. 3.1. Manifattura ġenerali, il-kwantitajiet użati għall-produzzjoni ta' oġġett suġġett għar-reġistrazzjoni, u/jew importazzjonijiet globali f'tunnellati metriċi għal kull reġistrant kull sena fi: Is-sena kalendarja tar-reġistrazzjoni (kwantità stmata) 3.2. Fil-każ ta' manifattur jew produttur ta' oġġetti: Deskrizzjoni qasira tal-proċess teknoloġiku użat fil-manifattura jew produzzjoni ta' oġġetti Mhumiex meħtieġa dettalji preċiżi tal-proċess, partikolarment dawk ta' natura kummerċjalment sensittiva,. 3.3. Indikazzjoni tat-tunnellaġġ użat għall-użu(i) tiegħu stess 3.4. Forma (sustanza, ►M3 taħlita ◄ jew oġġett) u/jew stat fiżiku li taħthom is-sustanza titqiegħed għad-dispożizzjoni ta' utenti downstream. Il-konċentrazzjoni jew il-firxa ta' konċentrazzjoni tas-sustanza fit- ►M3 taħlitiet ◄ mqiegħda għad-dispożizzjoni ta' utenti “downstream” u kwantitajiet tas-sustanza f'oġġetti mqiegħda għad-dispożizzjoni ta' utenti downstream. 3.5. Deskrizzjoni ġenerali fil-qosor tal-użu/użi identifikati 3.6. Informazzjoni dwar kwantitajiet ta' skart u kompożizzjoni ta' skart li jirriżultaw mill-manifattura tas-sustanza, mill-użu f'oġġetti u mill-użi identifikati 3.7. Użi li dwarhom jingħata parir negattiv ►M7 (ara t-Taqsima 1 tal-iskeda tad-dejta ta’ sigurtà) ◄ Fejn applikabbli, indikazzjoni ta' l-użi, li r-reġistrant jagħti parir negattiv dwarhom u għaliex (jiġifieri rakkomandazzjonijiet mhux statutorji mill-fornitur). Din m'hemmx għalfejn tkun lista eżawrjenti. 4. KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR 4.1 Il-klassifikazzjoni ta' periklu tas-sustanza/i, li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassijiet u l-kategoriji ta' periklu kollha f'dak ir-Regolament, Barra minn hekk, għal kull entrata, ir-raġunijiet għalfejn ma tingħata ebda klassifikazzjoni ta' klassi jew differenzjazzjoni ta' periklu għandhom ikunu pprovduti (jiġifieri jekk id-data ma tkunx kompluta, tkun inkonklużiva, jew konklużiva iżda mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni), 4.2 It-tikketta ta' periklu li tirriżulta għas-sustanza/i, li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, 4.3 Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li huma riżultat ta' l-applikazzjoni ta' Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. 5. GWIDA DWAR L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU FIR-RIGWARD TA': Din l-informazzjoni għandha tkun konsistenti ma' dik fl-Iskeda tad-Dejta dwar is-Sikurezza, fejn tali Skeda tad-Dejta dwar is-Sikurezza tkun meħtieġa skont l-Artikolu 31. Fejn sustanza li tkun qiegħda tiġi rreġistrata hija wkoll manifatturata jew importata f'nanoforma waħda jew iktar, l-informazzjoni skont din it-taqsima għandha tindirizza n-nanoforom differenti jew is-settijiet ta' nanoforom simili kif ikkaratterizzati fis-sottotaqsima 2.4, fejn rilevanti. 5.1. Miżuri ta' l-ewwel għajnuna (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 4) 5.2. Miżuri ta' tifi tan-nar (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 5) 5.3. Miżuri ta' rilaxx aċċidentali (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 6) 5.4. Miżuri ta' Trattament u Ħażna (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 7) 5.5. Informazzjoni dwar it-Trasport (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 14) Fejn ma jkunx meħtieġ Rapport ta' Sigurtà Kimika, tkun meħtieġa l-informazzjoni addizzjonali li ġejja: 5.6. Kontrolli ta' Espożizzjoni/Protezzjoni Personali (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 8) 5.7. Stabbiltà u Reattività (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 10) 5.8. Konsiderazzjonijiet ta' rimi 5.8.1. Konsiderazzjonijiet ta' rimi (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 13) 5.8.2. Informazzjoni dwar riċiklaġġ u metodi ta' rimi għall-industrija 5.8.3. Informazzjoni dwar riċiklaġġ u metodi ta' rimi għall-pubbliku 6. INFORMAZZJONI DWAR ESPOŻIZZJONI GĦAL SUSTANZI REĠISTRATI FI KWANTITAJIET BEJN TUNNELLATA METRIKA U 10 TUNNELLATI METRIĊI KULL SENA GĦAL KULL MANIFATTUR JEW IMPORTATUR Fejn sustanza li tkun qiegħda tiġi rreġistrata hija manifatturata jew importata f'nanoforma waħda jew iktar, l-informazzjoni skont din it-taqsima għandha tindirizza n-nanoforom differenti jew is-settijiet ta' nanoforom simili kif ikkaratterizzati fis-sottotaqsima 2.4 b'mod separat. 6.1. Kategorija ta' użu prinċipali: 6.1.1.
(a)
użu industrijali u/jew
(b)
użu professjonali u/jew
(ċ)
użu tal-konsumatur 6.1.2. Speċifikazzjonijiet għal użu industrijali u professjonali:
(a)
użati f'sistemi magħluqa u/jew
(b)
użu li jirriżulta f'inklużjoni fi jew fuq matriċi u/jew
(ċ)
użu non-disperżiv u/jew
(d)
użu dispersiv 6.2. Rotta jew rotot sinifikattivi ta' espożizzjoni: 6.2.1. Espożizzjoni umana:
(a)
orali u/jew
(b)
dermali u/jew
(ċ)
inalatorja 6.2.2. Espożizzjoni ambjentali
(a)
ilma u/jew
(b)
ajru u/jew
(ċ)
skart solidu u/jew
(d)
ħamrija 6.3. Tendenzi ta' espożizzjoni:
(a)
aċċidentali/mhux frekwenti u/jew
(b)
okkażjonali u/jew
(ċ)
kontinwu/frekwenti 1. Ħarsa ġenerali
1.1 Referenzi1.2 Rekwiżiti identifikati1.3 Standards relatati2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
|