+PRILOG VI. ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA U SKLADU S ČLANKOM 10.

PRILOG VI. ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA U SKLADU S ČLANKOM 10.



PRILOG VI.

ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA U SKLADU S ČLANKOM 10.

▼M51

NAPOMENA O ISPUNJAVANJU ZAHTJEVA IZ PRILOGA OD VI. DO XI.

U prilozima od VI. do XI. utvrđeno je koje se informacije dostavljaju za potrebe registracije i evaluacije u skladu s člancima 10., 12., 13., 40., 41. i 46. Standardni zahtjevi za najmanju količinu navedeni su u Prilogu VII.; svaki put kad se dosegne sljedeći količinski prag tim zahtjevima moraju se dodati zahtjevi iz odgovarajućeg priloga. Precizni zahtjevi razlikuju se od registracije do registracije ovisno o količini, uporabi i izloženosti. Stoga priloge treba promatrati kao cjelinu i u vezi s ukupnim zahtjevima registracije, evaluacije i dužne pažnje.

Tvar se definira u skladu s člankom 3. stavkom 1. te identificira u skladu s odjeljkom 2. ovog Priloga. Tvar se uvijek proizvodi ili uvozi u barem jednom obliku. Može se javljati i u više oblika.

Za sve nanooblike obuhvaćene registracijom navode se određene posebne informacije. Nanooblici se opisuju kako je propisano ovim Prilogom. Podnositelj registracije obrazlaže zašto su informacije navedene u zajedničkoj registraciji, koja ispunjava zahtjeve obavješćivanja za registrirane tvari s nanooblicima, prikladne za procjenu nanooblika. Informacije relevantne za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja za takvu tvar mogu odvojeno podnijeti i pojedinačni podnositelji registracije ako je to opravdano u skladu s člankom 11. stavkom 3.

Za jedan zahtjev obavješćivanja ili više njih može biti potrebno više od jednog skupa podataka kad god postoje znatne razlike u svojstvima koja su relevantna za procjenu opasnosti, izloženosti i rizika za nanooblike te upravljanje njima. Informacije se podnose tako da je jasno koje se informacije u zajedničkoj dostavi odnose na koji nanooblik tvari.

Ako je to tehnički i znanstveno opravdano, u registracijskom se dosjeu primjenjuju metodologije iz Priloga XI. pododjeljka 1.5. kada se dva ili više oblika tvari „grupira” za potrebe jednog, više ili čak svih zahtjeva obavješćivanja.

Zahtjevi koji su specifični za nanooblike primjenjuju se ne dovodeći u pitanje zahtjeve koji se primjenjuju na druge oblike tvari.

Definicija nanooblika i skupa sličnih nanooblika

Na temelju Preporuke Komisije od 18. listopada 2011. o definiciji nanomaterijala ( 58 ), nanooblik je oblik prirodne ili proizvedene tvari koja sadržava čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar raspona veličine od 1 do 100 nm, uključujući, kao iznimku, i fulerene, grafene i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm.
Za potrebe navedenog utvrđivanja nanooblika, „čestica” znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama, „aglomerat” znači skup slabo povezanih čestica ili agregata čija je vanjska površina slična sumi površina pojedinačnih komponenti, a „agregat” znači čestica koja sadržava čvrsto povezane ili sjedinjene čestice.
Nanooblik se opisuje u skladu s odjeljkom 2.4. u nastavku. Tvar može imati jedan nanooblik ili više njih, na temelju razlika u parametrima iz točaka od 2.4.2. do 2.4.5.
„Skup sličnih nanooblika” skupina je nanooblika opisanih u skladu s odjeljkom 2.4. kod kojih se prema jasno određenim granicama iz parametara u točkama od 2.4.2. do 2.4.5. pojedinačnih nanooblika u skupu može zaključiti da se procjena opasnosti, procjena izloženosti i procjena rizika za te nanooblike mogu provesti zajednički. Treba navesti obrazloženje kako bi se pokazalo da varijacija unutar navedenih granica ne utječe na procjenu opasnosti, procjenu izloženosti ni procjenu rizika za pojedinačne nanooblike unutar skupa. Nanooblik može pripadati samo jednom skupu sličnih nanooblika.
Termin „nanooblik”, kad se navodi u drugim prilozima, odnosi se na nanooblik ili skup sličnih nanooblika ako je on definiran, kako je definiran u ovom Prilogu.

1. KORAK – PRIKUPLJANJE I DIJELJENJE POSTOJEĆIH INFORMACIJA

Podnositelj registracije trebao bi prikupiti sve postojeće podatke o ispitivanju koji su raspoloživi za tvar koju registrira, što uključuje i pretraživanje literature radi pronalaženja relevantnih informacija o tvari.

Gdje god je to moguće, registracije bi trebalo podnositi zajednički, u skladu s člankom 11. ili člankom 19. Na taj se način podaci o ispitivanju mogu dijeliti, čime se izbjegavaju nepotrebna ispitivanja i smanjuju troškovi. Podnositelj registracije trebao bi prikupiti i sve druge dostupne relevantne informacije o tvari, uključujući o svim nanooblicima tvari obuhvaćenima registracijom, neovisno o tome je li s obzirom na dotičnu količinu potrebno provesti ispitivanje za određenu krajnju točku. To uključuje informacije iz alternativnih izvora (npr. iz (Q)SAR-ova, analogija s drugim tvarima, ispitivanje in vivo i in vitro, epidemiološki podaci) koje mogu pomoći da se utvrdi prisutnost ili odsutnost opasnih svojstava tvari i koje u pojedinim slučajevima mogu zamijeniti rezultate ispitivanja na životinjama.

Osim toga, trebalo bi prikupiti informacije o izloženosti, uporabi i mjerama upravljanja rizikom u skladu s člankom 10. i ovim Prilogom. Uzimajući u obzir sve te informacije zajedno, podnositelj registracije može odrediti postoji li potreba za dobivanjem dodatnih informacija.

▼B

2. KORAK –   RAZMATRANJE POTREBA ZA INFORMACIJAMA

Podnositelj registracije određuje koje se informacije zahtijevaju za registraciju. Prvo je potrebno odrediti koji se prilog ili prilozi primjenjuju ovisno o količini. U ovim prilozima su utvrđeni standardni zahtjevi obavješćivanja, koje treba promatrati u vezi s Prilogom XI. koji u opravdanim slučajevima dopušta odstupanje od standardnog pristupa. Kod određivanja potreba za informacijama o tvari u ovoj fazi posebno se uzimaju u obzir informacije o izloženosti, uporabi i mjerama upravljanja rizikom.

▼M51

3. KORAK – UTVRĐIVANJE NEDOSTATKA INFORMACIJA

Podnositelj registracije zatim uspoređuje potrebe za informacijama o tvari s već raspoloživim informacijama i time koliko se dostupne informacije mogu primijeniti na sve nanooblike obuhvaćene registracijom te utvrđuje koje informacije nedostaju.

U toj je fazi važno osigurati da su raspoložive informacije relevantne i dovoljno kvalitetne za ispunjenje zahtjeva.

4. KORAK – DOBIVANJE NOVIH PODATAKA/PREDLAGANJE STRATEGIJE ISPITIVANJA

U nekim slučajevima novi podaci nisu potrebni. Međutim, ako nedostaju informacije koje su potrebne, prikupljaju se novi podaci (prilozi VII. i VIII.) ili se predlaže strategija ispitivanja (prilozi IX. i X.), ovisno o količini. Novi pokusi na kralježnjacima provode se odnosno predlažu samo u krajnjoj nuždi, nakon što su iscrpljeni svi ostali izvori podataka.

Navedeni se pristup primjenjuje i ako nedostaju informacije o jednom nanoobliku ili više nanooblika tvari koji su uključeni u zajednički dostavljen registracijski dosje.

U pojedinim se slučajevima u skladu s pravilima iz priloga od VII. do XI. određena ispitivanja provode prije nego što je to potrebno u okviru standardnih zahtjeva ili dodatno uz standardna ispitivanja.

NAPOMENE

Napomena 1.: Ako određene podatke nije moguće pružiti iz tehničkih razloga, ili ako se smatra da određeni podaci nisu znanstveno nužni, to se jasno obrazlaže u skladu s odgovarajućim odredbama.

Napomena 2.: Podnositelj registracije može izjaviti da su određene informacije dostavljene u registracijskom dosjeu poslovno osjetljive i da mu njihovo otkrivanje može nanijeti poslovnu štetu. On u tom slučaju navodi koje su to informacije i to obrazlaže.

▼B

NAPOMENE

Napomena 1.: Ako određene podatke nije moguće pružiti iz tehničkih razloga, ili ako se smatra da određeni podaci nisu znanstveno nužni, to se jasno obrazlaže u skladu s odgovarajućim odredbama.

Napomena 2.: Podnositelj registracije može izjaviti da su određene informacije dostavljene u registracijskom dosjeu poslovno osjetljive i da mu njihovo otkrivanje može nanijeti poslovnu štetu. On u tom slučaju navodi koje su to informacije i to obrazlaže.

INFORMACIJE NA KOJE UPUĆUJE ČLANAK 10. TOČKA (a) PODTOČKE OD i. DO v.

1.   OPĆE INFORMACIJE O PODNOSITELJU REGISTRACIJE

1.1.

Podnositelj registracije

▼M70

1.1.1.

Ime (naziv), adresa, broj telefona i e-adresa

▼B

1.1.2.

Osoba za kontakt

1.1.3.

Lokacija ili lokacije na kojima podnositelj registracije proizvodi odnosno koristi tvar, prema potrebi

▼M70

1.1.4.

Ako je imenovan jedinstveni zastupnik u skladu s člankom 8. stavkom 1., sljedeće informacije o fizičkoj ili pravnoj osobi s poslovnim nastanom izvan Unije koja je imenovala jedinstvenog zastupnika: ime (naziv), adresa, broj telefona, e-adresa, osoba za kontakt, proizvodna lokacija/lokacije ili lokacija/lokacije formuliranja, prema potrebi, internetska stranica društva, prema potrebi, i nacionalni identifikacijski broj/brojevi društva, prema potrebi

▼M70

1.2.

Zajedničko podnošenje podataka

U člancima 11. i 19. predviđena je mogućnost da vodeći podnositelj registracije dostavi dijelove informacija o registraciji u ime drugih članova podnositelja registracije.

Ako u skladu s člankom 11. stavkom 1. vodeći podnositelj registracije dostavlja informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka iv., vi., vii. i ix., vodeći podnositelj registracije opisuje sastav/sastave, nanooblik ili skup sličnih nanooblika na koje se te informacije odnose u skladu s točkama od 2.3.1. do 2.3.4. i pododjeljkom 2.4. ovog Priloga. Svaki član podnositelj registracije koji se oslanja na informacije koje je dostavio vodeći podnositelj registracije navodi koje se od tako dostavljenih informacija odnose na koji sastav, nanooblik ili skup sličnih nanooblika tvari koju podnositelj registracije identificira u skladu s člankom 10. točkom (a) podtočkom ii. i člankom 11. stavkom 1.

Ako u skladu s člankom 11. stavkom 3. podnositelj registracije dostavlja informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka iv., vi., vii. ili ix. odvojeno, taj podnositelj registracije opisuje sastav/sastave, nanooblik ili skup sličnih nanooblika tvari na koju se te informacije odnose u skladu s točkama od 2.3.1. do 2.3.4. i pododjeljkom 2.4. ovog Priloga.

▼B

1.3.

Treća osoba imenovana na temelju članka 4.

▼M70

1.3.1.

Ime (naziv), adresa, broj telefona i e-adresa

▼B

1.3.2.

Osoba za kontakt

2.   IDENTIFIKACIJA TVARI

▼M51

Informacije u ovom odjeljku moraju biti dostatne za identifikaciju svake tvari i opis različitih nanooblika. Ako tehnički nije moguće ili se čini da znanstveno nije nužno navesti informacije iz jedne od točaka u nastavku ili više njih, to se jasno obrazlaže.

2.1.

▼M70

Naziv i druge identifikacijske oznake svake tvari

2.1.1.

Naziv/Nazivi prema nomenklaturi IUPAC. Ako nije dostupan, drugi međunarodni kemijski naziv/nazivi

▼B

2.1.2.

Ostali nazivi (uobičajeni naziv, trgovački naziv, skraćeni naziv)

▼M70

2.1.3.

EZ broj tj. EINECS, ELINCS ili NLP broj ili broj koji je dodijelila Agencija (ako je raspoloživ i potreban)

▼B

2.1.4.

CAS oznaka i CAS broj (ako su raspoloživi)

▼M70

2.1.5.

Druga identifikacijska oznaka, kao što je carinski broj (ako je raspoloživ)

2.2.

Informacije u vezi s molekularnom i strukturnom formulom ili kristalnom strukturom svake tvari

2.2.1.

Molekularna formula i strukturna formula (uključujući oznaku iz sustava SMILES, i drugu prezentaciju ako je dostupna) i opis kristalne strukture/struktura

▼B

2.2.2.

Informacije o optičkoj aktivnosti i tipičnom udjelu (stereo)izomera (ako su raspoložive i potrebne)

2.2.3.

Molekularna masa ili područje molekularne mase

▼M51

2.3.

Sastav svake tvari Ako registracija obuhvaća jedan nanooblik ili više njih, ti se nanooblici opisuju u skladu s odjeljkom 2.4. ovog Priloga

▼M70

2.3.1.

Stupanj čistoće (%) ako je primjenjivo

2.3.2.

Nazivi sastojaka i nečistoća

U slučaju tvari nepoznatog ili promjenjivog sastava, složenih reakcijskih proizvoda ili bioloških materijala (UVCB):

— 
naziv sastojaka prisutnih u koncentraciji ≥ 10 %,
— 
naziv poznatih sastojaka prisutnih u koncentraciji < 10 %,
— 
za sastojke koji se ne mogu pojedinačno identificirati opis skupina sastojaka na temelju kemijske prirode,
— 
opis podrijetla ili izvora i proizvodnog postupka

2.3.3.

Tipična koncentracija i raspon koncentracije (u postotku) sastojaka, skupina sastojaka koji se ne mogu pojedinačno identificirati i nečistoća kako je navedeno u točki 2.3.2.

2.3.4.

Nazivi i tipična koncentracija i raspon koncentracije (u postotku) dodataka

2.3.5.

Svi potrebni kvalitativni analitički podaci specifični za identifikaciju tvari, kao što podaci o ultraljubičastom i infracrvenom spektru te nuklearnoj magnetskoj rezonanciji, masenom spektru ili difrakciji

2.3.6.

Svi potrebni kvantitativni analitički podaci specifični za identifikaciju tvari, kao što su kromatografski i titrimetrijski podaci te podaci o analizi elemenata ili difrakciji

2.3.7.

Opis metoda analize ili odgovarajuće bibliografske bilješke potrebne za identifikaciju tvari (uključujući identifikaciju i kvantifikaciju njezinih sastojaka i, prema potrebi, njezinih nečistoća i dodataka). Opis se sastoji od primijenjenih eksperimentalnih protokola i relevantnog tumačenja rezultata prijavljenih na temelju točaka od 2.3.1. do 2.3.6. Te informacije moraju biti dostatne za ponovljivost metoda

▼M51

2.4.

Opis nanooblika tvari: navedene informacije o svakom od parametara mogu se primjenjivati na pojedinačni nanooblik ili na skup sličnih nanooblika uz uvjet da su granice skupa jasno određene.

Informacije iz točaka od 2.4.2. do 2.4.5. jasno se odnose na različite nanooblike ili skupove sličnih nanooblika utvrđenih u točki 2.4.1

2.4.1.

Nazivi ili druge identifikacijske oznake nanooblika ili skupova sličnih nanooblika tvari

2.4.2.

Raspodjela veličine čestica na brojčanoj osnovi uz naznaku brojčanog udjela sastavnih čestica u rasponu veličine od 1 nm do 100 nm

2.4.3.

Opis površinske funkcionalizacije ili obrade i identifikacija svakog sredstva s nazivom prema IUPAC-u te CAS ili EZ brojem

2.4.4.

Oblik, omjer širine i visine i druga morfološka svojstva: kristalnost, informacije o strukturi uključujući npr. školjkaste ili šuplje strukture, prema potrebi

2.4.5.

Površina (specifična površina prema volumenu, specifična površina prema masi ili obje)

▼M70

2.4.6.

Opis metoda analize ili odgovarajuće bibliografske bilješke za informacijske elemente u ovom pododjeljku (2.4.). Opis se sastoji od primijenjenih eksperimentalnih protokola i relevantnog tumačenja rezultata prijavljenih na temelju točaka od 2.4.2. do 2.4.5. Te informacije moraju biti dostatne za ponovljivost metoda

▼M70

2.5.

Sve ostale dostupne informacije relevantne za identifikaciju tvari

▼B

3.   INFORMACIJE O PROIZVODNJI I UPORABI ILI UPORABAMA TVARI

▼M51

Ako se tvar koja se registrira proizvodi ili uvozi u jednom nanoobliku ili više njih, u informacijama o proizvodnji i uporabi u pododjeljcima od 3.1. do 3.7. navode se zasebne informacije o različitim nanooblicima ili skupovima sličnih nanooblika tvari kako su opisani u odjeljku 2.4.

▼B

3.1.

Ukupna proizvodnja, količine utrošene u proizvodnji proizvoda koji podliježe registraciji i/ili uvoz u tonama godišnje po podnositelju registracije za:

kalendarsku godinu registracije (procijenjena količina).

3.2.

U slučaju proizvođača i proizvođača proizvoda: kratak opis tehnološkog postupka koji se koristi u proizvodnji odnosno proizvodnji proizvoda.

Nije potrebno navoditi precizne podatke o postupku, a posebno one koji su poslovno osjetljivi.

3.3.

Podatak o količini koja se koristi za vlastitu uporabu ili uporabe

3.4.

Oblik (tvar, ►M3  smjesa ◄ ili proizvod) i/ili agregatno stanje u kojemu se tvar isporučuje daljnjim korisnicima. Koncentracija ili područje koncentracije tvari u ►M3  smjesama koje ◄ se isporučuju daljnjim korisnicima i količine tvari u proizvodima koji se isporučuju daljnjim korisnicima.

▼M70

3.5.

Opći opis identificirane uporabe/uporaba

▼B

3.6.

Informacije o količinama i sastavu otpada koji nastaje kod proizvodnje tvari, uporabe u proizvodima i identificiranih uporaba

3.7.

Uporabe koje se ne preporučuju ►M7  (vidjeti odjeljak 1. sigurnosno-tehničkog lista) ◄

Prema potrebi se navode uporabe koje podnositelj registracije ne preporučuje i zašto ih ne preporučuje (tj. neobvezujuće preporuke dobavljača). Ovaj popis ne mora biti iscrpan.

4.   RAZVRSTAVANJE I OZNAČIVANJE

▼M3

4.1. Razvrstavanje tvari u razred opasnosti koje proizlazi iz primjene glava I. i II. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za sve razrede opasnosti i kategorije iz te Uredbe;

Osim toga, za svaki unos treba navesti razloge zašto nije navedeno razvrstavanje za određeni razred opasnosti ili podjelu unutar razreda opasnosti (tj. da li podaci nedostaju, nisu uvjerljivi ili su uvjerljivi, ali nisu dostatni za razvrstavanje);

4.2. Oznaka opasnosti tvari dobivena primjenom glave III. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

4.3. Prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

▼B

5.   SMJERNICE ZA SIGURNU UPORABU S OBZIROM NA:

▼M51

Ove informacije moraju biti u skladu s informacijama u sigurnosno-tehničkom listu ako se on zahtijeva u skladu s člankom 31.

Ako se tvar koja se registrira proizvodi ili uvozi i u jednom nanoobliku ili više njih, informacije u skladu s ovim odjeljkom navode se za različite nanooblike ili skupove sličnih nanooblika tvari kako su opisani u odjeljku 2.4., prema potrebi.

▼B

5.1.

Mjere prve pomoći (sigurnosno-tehnički list, rubrika 4.)

5.2.

Mjere za suzbijanje požara (sigurnosno-tehnički list, rubrika 5.)

5.3.

Mjere kod slučajnog ispuštanja (sigurnosno-tehnički list, rubrika 6.)

5.4.

Rukovanje i skladištenje (sigurnosno-tehnički list, rubrika 7.)

5.5.

Informacije o prijevozu (sigurnosno-tehnički list, rubrika 14.)

Ako izvješće o kemijskoj sigurnosti nije potrebno, zahtijevaju se sljedeće dodatne informacije:

5.6.

Nadzor nad izloženošću/osobna zaštita (sigurnosno-tehnički list, rubrika 8.)

5.7.

Stabilnost i reaktivnost (sigurnosno-tehnički list, rubrika 10.)

5.8.

Zbrinjavanje

5.8.1.

Zbrinjavanje (sigurnosno-tehnički list, rubrika 13.)

5.8.2.

Informacije o recikliranju i metodama zbrinjavanja za industriju

5.8.3.

Informacije o recikliranju i metodama zbrinjavanja za pučanstvo

6.   INFORMACIJE O IZLOŽENOSTI ZA TVARI REGISTRIRANE U KOLIČINAMA IZMEĐU 1 I 10 TONA GODIŠNJE PO PROIZVOĐAČU ILI UVOZNIKU

▼M51

Ako se tvar koja se registrira proizvodi ili uvozi u jednom nanoobliku ili više njih, informacije u skladu s ovim odjeljkom navode se zasebno za različite nanooblike ili skupove sličnih nanooblika tvari kako su opisani u odjeljku 2.4.

▼B

6.1.

Glavna kategorija uporabe:

6.1.1.
(a) 

industrijska uporaba; i/ili

(b) 

profesionalna uporaba; i/ili

(c) 

uporaba u širokoj potrošnji.

6.1.2.

Zahtjevi industrijske i profesionalne uporabe:

(a) 

uporaba u zatvorenom sustavu; i/ili

(b) 

uporaba koja rezultira uključenjem u ili na matriks; i/ili

(c) 

neraspršena uporaba; i/ili

(d) 

raspršena uporaba.

6.2.

Značajni put(ovi) izlaganja:

6.2.1.

Izlaganje ljudi:

(a) 

gutanjem; i/ili

(b) 

kroz kožu; i/ili

(c) 

udisanjem.

6.2.2.

Izlaganje okoliša:

(a) 

voda; i/ili

(b) 

zrak; i/ili

(c) 

kruti otpad; i/ili

(d) 

tlo.

6.3.

Obrazac izlaganja:

(a) 

slučajno/rijetko; i/ili

(b) 

povremeno; i/ili

(c) 

kontinuirano/učestalo.

1. Pregled

,

1.1 Reference

1.2 Utvrđeni zahtjevi

1.3 Povezani standardi

2. Utvrđeni zahtjevi

Zahtjevi

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.