+73 artikla Turvattu käsittely-ympäristö
---+73 artikla 1
---+73 artikla 2
---+73 artikla 3
---+73 artikla 4
---+73 artikla 5

73 artikla Turvattu käsittely-ympäristö

1. Yleiskatsaus

,
73 artikla 1

1.   Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on annettava pääsy sähköisiin terveystietoihin tietoluvan nojalla ainoastaan sellaisen turvatun käsittely-ympäristön kautta, jossa toteutetaan teknisiä ja organisatorisia toimenpiteitä ja noudatetaan turvallisuus- ja yhteentoimivuusvaatimuksia. Turvatussa käsittely-ympäristössä on noudatettava erityisesti seuraavia turvatoimenpiteitä:

a)

turvattuun käsittely-ympäristöön pääsyn rajoittaminen 68 artiklan nojalla myönnetyssä tietoluvassa lueteltuihin valtuutettuihin luonnollisiin henkilöihin;

b)

turvatussa käsittely-ympäristössä säilytettävien sähköisten terveystietojen luvattoman lukemisen, jäljentämisen, muuttamisen tai siirtämisen riskin minimointi uusimman tekniikan mukaisten teknisten ja organisatoristen toimenpiteiden avulla;

c)

sähköisten terveystietojen syöttämistä ja turvatussa käsittely-ympäristössä säilytettävien sähköisten terveystietojen tarkastamista, muuttamista tai poistamista koskevan oikeuden rajaaminen vain pieneen määrään valtuutettuja tunnistettavissa olevia henkilöitä;

d)

sen varmistaminen, että terveystietojen käyttäjillä on pääsy ainoastaan tietolupansa kattamiin sähköisiin terveystietoihin, käyttämällä yksilöllisiä ja ainutkertaisia käyttäjäidentiteettejä ja luottamuksellisia pääsytapoja;

e)

tunnistettavissa olevien lokitietojen säilyttäminen pääsystä turvattuun käsittely-ympäristöön ja toimista kyseisessä ympäristössä, niin kauan kuin se on tarpeen kaikkien kyseisessä ympäristössä suoritettujen käsittelytoimien todentamiseen ja tarkastamiseen; pääsyä koskevat lokitiedot on säilytettävä vähintään vuoden ajan;

f)

tässä kohdassa tarkoitettujen turvatoimenpiteiden noudattamisen ja valvonnan varmistaminen mahdollisten turvallisuusuhkien lieventämiseksi.
73 artikla 2

2.   Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on varmistettava, että kyseiset terveystietojen haltijat voivat ladata sähköisiä terveystietojaan tietoluvassa täsmennetyssä muodossa ja että terveystietojen käyttäjä voi päästä niihin turvatussa käsittely-ympäristössä.

Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on tarkastelemalla lataamispyyntöön sisältyviä sähköisiä terveystietoja varmistettava, että terveystietojen käyttäjät voivat ladata turvatusta käsittely-ympäristöstä ainoastaan muita kuin henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, myös anonymisoidussa tilastollisessa muodossa olevia sähköisiä terveystietoja.
73 artikla 3

3.   Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on varmistettava, että turvatut käsittely-ympäristöt tarkastetaan säännöllisesti, myös kolmansien osapuolten tekemillä tarkastuksilla, ja toteutettava korjaavia toimia, jos kyseisillä tarkastuksilla havaitaan turvatuissa käsittely-ympäristöissä puutteita, riskejä tai haavoittuvuuksia.
73 artikla 4

4.   Jos asetuksen (EU) 2022/868 IV luvun mukaiset tunnustetut data-altruismipohjaiset organisaatiot käsittelevät henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja turvatussa käsittely-ympäristössä, kyseisten ympäristöjen on myös täytettävä tämän artiklan 1 kohdan a–f alakohdassa säädetyt turvatoimenpiteet.
73 artikla 5

5.   Komissio säätää viimeistään 26 päivänä maaliskuuta 2027 täytäntöönpanosäädöksillä turvattuja käsittely-ympäristöjä koskevista teknisistä ja organisatorisista vaatimuksista sekä tietoturva-, luottamuksellisuus-, tietosuoja- ja yhteentoimivuusvaatimuksista, myös koskien teknisiä ominaisuuksia ja välineitä, jotka ovat terveystietojen käyttäjän saatavilla turvatuissa käsittely-ympäristöissä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.