+73. cikk
---+73. cikk (1)
---+73. cikk (2)
---+73. cikk (3)
---+73. cikk (4)
---+73. cikk (5)
|
73. cikk
1. Áttekintés
| Megnevezés |
Szabályozás |
|
73. cikk (1)
|
Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek csak olyan biztonságos adatkezelési környezeten keresztül biztosítanak hozzáférést az adatengedély szerinti elektronikus egészségügyi adatokhoz, amelyre technikai és szervezeti intézkedések, valamint biztonsági és interoperabilitási követelmények vonatkoznak. Így különösen, a biztonságos adatkezelési környezetnek a következő biztonsági intézkedéseknek kell megfelelnie:
a)
a biztonságos adatkezelési környezethez való hozzáférést a 68. cikk alapján kiadott adatengedélyben felsorolt felhatalmazott természetes személyekre korlátozzák;
b)
a legkorszerűbb technikai és szervezeti intézkedésekkel minimalizálják a biztonságos adatkezelési környezetben tárolt elektronikus egészségügyi adatok jogosulatlan leolvasásának, másolásának, módosításának vagy eltávolításának kockázatát;
c)
korlátozott számú, jogosult, azonosítható személyre korlátozzák az elektronikus egészségügyi adatok bevitelét és a biztonságos adatkezelési környezetben tárolt elektronikus egészségügyi adatok ellenőrzését, módosítását vagy törlését;
d)
biztosítják, hogy az egészségügyiadat-felhasználók kizárólag az adatengedélyükben szereplő elektronikus egészségügyi adatokhoz férjenek hozzá, csak egyéni és egyedi felhasználói azonosítókkal és bizalmas hozzáférési módokkal;
e)
azonosítható naplókat vezetnek a biztonságos adatkezelési környezethez való hozzáférésről és az abban végzett tevékenységekről az említett környezetben végzett valamennyi adatkezelési művelet ellenőrzéséhez és auditálásához szükséges ideig; a hozzáférési naplókat legalább egy évig meg kell őrizni;
f)
biztosítják a megfelelést és az e bekezdésben említett biztonsági intézkedések nyomon követését a potenciális biztonsági fenyegetések mérséklése érdekében.
|
|
73. cikk (2)
|
Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek biztosítják, hogy az egészségügyiadat-birtokosoktól származó, az adatengedélyben meghatározott formátumban lévő elektronikus egészségügyi adatokat az említett egészségügyiadat-birtokosok feltölthessék, és azokhoz az egészségügyiadat-felhasználó biztonságos adatkezelési környezetben férhessen hozzá. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek felülvizsgálják a letöltési kérelemben foglalt elektronikus egészségügyi adatokat annak biztosítására, hogy az egészségügyiadat-felhasználók csak nem személyes elektronikus egészségügyi adatokat – ideértve az anonimizált statisztikai formátumban lévő elektronikus egészségügyi adatokat is – tölthessenek le a biztonságos adatkezelési környezetből.
|
|
73. cikk (3)
|
Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek biztosítják a biztonságos adatkezelési környezetek – többek között harmadik felek általi – ellenőrzésének rendszeres elvégzését, és az említett ellenőrzések által a biztonságos adatkezelési környezetekben azonosított hiányosságok, kockázatok vagy sebezhetőségek tekintetében korrekciós intézkedést hoznak.
|
|
73. cikk (4)
|
Amennyiben az (EU) 2022/868 rendelet IV. fejezete szerinti elismert adataltruista szervezetek személyes elektronikus egészségügyi adatokat kezelnek biztonságos adatkezelési környezetben, e környezeteknek az e cikk (1) bekezdésének a)–f) pontjában meghatározott biztonsági intézkedéseknek is meg kell felelniük.
|
|
73. cikk (5)
|
2027. március 26-ig a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén meghatározza a biztonságos adatkezelési környezetekre vonatkozó műszaki, szervezeti, információbiztonsági, bizalmassági, adatvédelmi és interoperabilitási követelményeket, többek között a biztonságos adatkezelési környezetekben az egészségügyiadat-felhasználó rendelkezésére álló műszaki jellemzők és eszközök tekintetében. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 98. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
|
,
1.1 Hivatkozások
1.2 Azonosított követelmények
1.3 Kapcsolódó szabványok
2. Azonosított követelmények
Követelmények
| Forrás |
Követelmény |
3. Kapcsolódó szabványok
Szabványok
| Forrás |
Követelmény |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|