Artigo 73.o Ambiente de tratamento seguro

1.   Os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde só devem facultar o acesso aos dados de saúde eletrónicos em conformidade com uma autorização de tratamento de dados e através de um ambiente de tratamento seguro sujeito a medidas técnicas e organizacionais e requisitos de segurança e interoperabilidade. Em especial, o ambiente de tratamento seguro deve cumprir as seguintes medidas de segurança:

2.   Os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde devem assegurar que os dados de saúde eletrónicos dos detentores de dados de saúde no formato especificado pela autorização de tratamento possam ser carregados por esses detentores dos dados de saúde e acedidos pelo utilizador dos dados de saúde num ambiente de tratamento seguro.

Os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde devem analisar os dados de saúde eletrónicos incluídos no pedido de descarregamento para assegurar que os utilizadores dos dados de saúde só podem descarregar dados de saúde eletrónicos não pessoais, incluindo dados de saúde eletrónicos num formato estatístico anonimizado, a partir do ambiente de tratamento seguro.

3.   Os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde devem assegurar que sejam realizadas auditorias aos ambientes de tratamento seguros regularmente, inclusivamente por terceiros e tomar medidas de correção em relação a quaisquer deficiências, vulnerabilidades ou riscos identificados por essas auditorias nos ambientes de tratamento seguros.

4.   Quando as organizações de altruísmo de dados reconhecidas ao abrigo do capítulo IV do Regulamento (UE) 2022/868 tratarem dados de saúde eletrónicos pessoais com recurso a um ambiente de tratamento seguro, esses ambientes devem cumprir igualmente as medidas de segurança definidas no n.o 1, alíneas a) a f), do presente artigo.

5.   Até 26 de março de 2027, a Comissão determina, por meio de atos de execução, os requisitos técnicos, organizacionais, de segurança da informação, de confidencialidade, de proteção dos dados e de interoperabilidade dos ambientes de tratamento seguros, incluindo no que diz respeito às características técnicas e ferramentas à disposição do utilizador dos dados de saúde em ambientes de tratamento seguros. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.