Articolo 73 Ambiente di trattamento sicuro

1.   Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari forniscono l’accesso ai dati sanitari elettronici in virtù di un’autorizzazione ai dati solo attraverso un ambiente di trattamento sicuro che sia soggetto a misure tecniche e organizzative e rispetti prescrizioni in materia di sicurezza e interoperabilità. In particolare, l’ambiente di trattamento sicuro rispetta le misure di sicurezza seguenti:

2.   Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari provvedono affinché i titolari di dati sanitari possano caricare i dati sanitari elettronici nel formato specificato nell’autorizzazione ai dati e l’utente dei dati sanitari possa accedervi in un ambiente di trattamento sicuro.

Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari esaminano i dati sanitari elettronici compresi in una richiesta di scaricamento per assicurare che gli utenti dei dati sanitari possano scaricare dall’ambiente di trattamento sicuro soltanto dati sanitari elettronici non personali, compresi i dati sanitari elettronici in forma statistica anonimizzata.

3.   Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari provvedono affinché audit degli ambienti di trattamento sicuri siano svolti regolarmente, anche da parte di terzi, e adottano misure correttive in relazione a eventuali lacune, rischi o vulnerabilità individuati da tali audit negli ambienti di trattamento sicuri.

4.   Qualora le organizzazioni per l’altruismo dei dati riconosciute a norma del capo IV del regolamento (UE) 2022/868 trattino dati sanitari elettronici personali utilizzando un ambiente di trattamento sicuro, tali ambienti rispettano altresì le misure di sicurezza di cui al paragrafo 1, lettere da a) a f), del presente articolo.

5.   Entro 26 marzo 2027 la Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, prescrizioni di carattere tecnico, organizzativo, inerenti alla sicurezza delle informazioni, alla riservatezza, alla protezione dei dati e all’interoperabilità per gli ambienti di trattamento sicuri, anche per quanto riguarda le caratteristiche e gli strumenti tecnici disponibili all’utente di dati sanitari all’interno degli ambienti di trattamento sicuri. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 98, paragrafo 2.