Artikel 73 Säker behandlingsmiljö

1.   Organ för tillgång till hälsodata ska ge tillgång till elektroniska hälsodata enligt ett datatillstånd endast genom en säker behandlingsmiljö som är föremål för tekniska och organisatoriska åtgärder samt krav på säkerhet och interoperabilitet. Den säkra behandlingsmiljön ska särskilt uppfylla följande säkerhetsåtgärder:

2.   Organ för tillgång till hälsodata ska säkerställa att elektroniska hälsodata från hälsodatainnehavare i det format som anges i datatillståndet kan laddas upp av dessa hälsodatainnehavare och att hälsodataanvändaren kan få tillgång till dem i en säker behandlingsmiljö.

Organ för tillgång till hälsodata ska se över de elektroniska hälsodata som ingår i en begäran om nedladdning för att säkerställa att hälsodataanvändare endast kan ladda ned elektroniska hälsodata utan personuppgifter, inbegripet elektroniska hälsodata i ett anonymiserat statistiskt format, från den säkra behandlingsmiljön.

3.   Organ för tillgång till hälsodata ska säkerställa att revisioner av de säkra behandlingsmiljöerna utförs regelbundet, även av tredje parter, och vidta korrigerande åtgärder vid brister, risker eller sårbarheter som identifierats i de säkra behandlingsmiljöerna genom dessa revisioner.

4.   Om erkända dataaltruismorganisationer enligt kapitel IV i förordning (EU) 2022/868 behandlar elektroniska hälsodata med personuppgifter med användning av en säker behandlingsmiljö ska dessa miljöer också uppfylla säkerhetskraven i punkt 1 a–f i denna artikel.

5.   Senast 26 mars 2027 ska kommissionen genom genomförandeakter fastställa tekniska och organisatoriska krav, krav på informationssäkerhet, konfidentialitetskrav, dataskyddskrav och krav på interoperabilitet för de säkra behandlingsmiljöerna, inbegripet med avseende på de tekniska egenskaper och verktyg som hälsodataanvändaren har tillgång till i de säkra behandlingsmiljöerna. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.