+Článek 9 Osvobození od obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy
---+Článek 9 1.
---+Článek 9 2.
---+Článek 9 3.
---+Článek 9 4.
---+Článek 9 5.
---+Článek 9 6.
---+Článek 9 7.
---+Článek 9 8.
---+Článek 9 9.
---+Článek 9 10.

Článek 9 Osvobození od obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy

1. Přehled

,
Článek 9 1.
Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 se po dobu pěti let nepoužijí na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy prováděného výrobcem nebo dovozcem látky anebo předmětů, buď samostatně nebo ve spolupráci s uvedenými zákazníky, v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy.
Článek 9 2.

Pro účely odstavce 1 oznámí výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů agentuře tyto informace:

a) 

identifikaci výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů podle oddílu 1 přílohy VI;

b) 

identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;

c) 

případnou klasifikaci látky podle oddílu 4 přílohy VI;

d) 

odhadované množství podle bodu 3.1 přílohy VI;

e) 

seznam zákazníků uvedený v odstavci 1, včetně jejich jmen a adres.

Podání oznámení podléhá poplatku podle hlavy IX.

Doba uvedená v odstavci 1 se počítá od obdržení oznámení agenturou.
Článek 9 3.
Agentura ověří úplnost informací dodaných oznamovatelem a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně. Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým je den obdržení oznámení agenturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo dovozci látky nebo předmětů. Agentura tyto informace sdělí rovněž příslušnému orgánu dotčeného členského státu nebo členských států.
Článek 9 4.
Agentura může rozhodnout o uložení podmínek s cílem zajistit, aby s látkou nebo ►M3  směsi ◄ či předmětem, ve kterých je látka obsažena, zacházeli pouze zaměstnanci zákazníků na seznamu uvedeném v odst. 2 písm. e) za přiměřeně kontrolovaných podmínek, v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí, a aby látka nebyla zpřístupněna široké veřejnosti, ať už samotná nebo obsažená v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu, a zbývající množství bylo po uplynutí doby platnosti osvobození opět sebráno za účelem odstranění.

V těchto případech může agentura vyzvat oznamovatele, aby poskytl nezbytné dodatečné informace.
Článek 9 5.
Není-li uvedeno jinak, může výrobce nebo dovozce látky látku vyrobit nebo dovézt nebo výrobce nebo dovozce předmětů předměty vyrobit nebo dovézt nejdříve dva týdny po oznámení.
Článek 9 6.
Výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů musí splnit veškeré podmínky uložené agenturou podle odstavce 4.
Článek 9 7.
Agentura může na žádost rozhodnout o prodloužení pětiletého období osvobození na dobu dalších nejvýše pěti let nebo v případě látek ►M3  směsi ◄ výhradně při vývoji humánních nebo veterinárních léčivých přípravků nebo v případě látek, které nejsou uvedeny na trh, na dobu dalších nejvýše deseti let, může-li výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů prokázat, že výzkumný a vývojový program toto prodloužení odůvodňuje.
Článek 9 8.
Agentura neprodleně sdělí veškeré návrhy rozhodnutí příslušným orgánům každého členského státu, v němž se uskutečňuje výroba nebo dovoz látky nebo předmětu nebo výzkum zaměřený na výrobky a postupy.

Při rozhodování podle odstavců 4 a 7 agentura přihlíží k připomínkám těchto příslušných orgánů.
Článek 9 9.
Agentura a příslušné orgány dotčených členských států zacházejí s informacemi předloženými podle odstavců 1 až 8 vždy jako s důvěrnými.
Článek 9 10.
Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 a 7 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.