+Articolo 9 Esenzione dall'obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi
---+Articolo 9 1.
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---+Articolo 9 3.
---+Articolo 9 4.
---+Articolo 9 5.
---+Articolo 9 6.
---+Articolo 9 7.
---+Articolo 9 8.
---+Articolo 9 9.
---+Articolo 9 10.
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Articolo 9 Esenzione dall'obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi
1. Panoramica
| Titolo |
Regolamentazione |
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Articolo 9 1.
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Gli articoli 5, 6, 7, 17, 18 e 21 non si applicano per un periodo di cinque anni alle sostanze fabbricate nella Comunità o importate a fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi da un fabbricante o un importatore o un produttore di articoli, per proprio conto o in collaborazione con clienti specificati in un elenco, in quantitativi non superiori a quanto richiesto da tali attività.
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Articolo 9 2.
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Ai fini del paragrafo 1, il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli notifica all'Agenzia le seguenti informazioni:
a)
l'identità del fabbricante, dell'importatore o del produttore di articoli, come specificato nell'allegato VI, punto 1;
b)
l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;
c)
l'eventuale classificazione della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 4;
d)
il quantitativo stimato, come specificato nell'allegato VI, punto 3.1;
e)
l'elenco dei clienti di cui al paragrafo 1, inclusi nomi e indirizzi.
La notifica è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX. Il periodo di cui al paragrafo 1 decorre dal momento in cui tali informazioni pervengono all'Agenzia.
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Articolo 9 3.
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L'Agenzia controlla la completezza delle informazioni fornite dal notificante e si applica, con gli opportuni adeguamenti, l'articolo 20, paragrafo 2. L'Agenzia attribuisce ad ogni notifica un numero e una data, corrispondente alla data di ricevimento della notifica da parte dell'Agenzia, che li comunica immediatamente al fabbricante, all'importatore, o al produttore di articoli interessato. L'Agenzia trasmette queste informazioni anche all'autorità competente dello o degli Stati membri interessati.
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Articolo 9 4.
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L'Agenzia può decidere di imporre condizioni miranti ad assicurare che la sostanza o la
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miscela ◄ o articolo in cui la sostanza è incorporata saranno esclusivamente manipolati, in condizioni ragionevolmente controllate, conformemente alle prescrizioni della normativa in materia di protezione dei lavoratori e dell'ambiente, dal personale di clienti figuranti nell'elenco di cui al paragrafo 2, lettera e), e non sarà in alcun momento messa a disposizione del pubblico, in quanto tali o in quanto componenti di una
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miscela ◄ o di un articolo, e che allo scadere del periodo di esenzione i quantitativi restanti saranno ritirati per essere smaltiti. L'Agenzia può chiedere in tal caso al notificante di fornire le informazioni supplementari necessarie.
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Articolo 9 5.
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Salvo diversa indicazione, il fabbricante o l'importatore della sostanza o il produttore o importatore di articoli non può fabbricare o importare la sostanza o produrre o importare gli articoli prima che siano trascorse due settimane dalla notifica.
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Articolo 9 6.
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Il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli si conforma alle condizioni imposte dall'Agenzia a norma del paragrafo 4.
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Articolo 9 7.
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Su richiesta, l'Agenzia può decidere di prorogare l'esenzione quinquennale per un ulteriore periodo della durata massima di cinque anni o, nel caso di sostanze destinate a essere utilizzate esclusivamente nella messa a punto di medicinali per uso umano o veterinario, o di sostanze che non sono immesse sul mercato, di dieci anni se il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli può dimostrare che la proroga è giustificata dal programma di ricerca e sviluppo.
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Articolo 9 8.
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L'Agenzia comunica immediatamente i progetti di decisione alle autorità competenti degli Stati membri in cui hanno luogo la fabbricazione, l'importazione, la produzione o le attività di ricerca orientate ai prodotti e ai processi. Nell'assumere le decisioni di cui ai paragrafi 4 e 7, l'Agenzia tiene conto delle osservazioni formulate da dette autorità competenti.
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Articolo 9 9.
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L'Agenzia e le autorità competenti degli Stati membri interessati assicurano in ogni momento la riservatezza delle informazioni comunicate a norma dei paragrafi da 1 a 8.
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Articolo 9 10.
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Avverso le decisioni adottate dall'Agenzia in forza dei paragrafi 4 e 7 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93.
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1.1 Riferimenti
1.2 Requisiti identificati
1.3 Standard correlati
2. Requisiti identificati
Requisiti
| Fonte |
Requisito |
3. Standard correlati
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
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