+Artikkel 9 Vabastus üldisest registreerimiskohustusest, kui ainet kasutatakse toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks
---+Artikkel 9 1.
---+Artikkel 9 2.
---+Artikkel 9 3.
---+Artikkel 9 4.
---+Artikkel 9 5.
---+Artikkel 9 6.
---+Artikkel 9 7.
---+Artikkel 9 8.
---+Artikkel 9 9.
---+Artikkel 9 10.
|
Artikkel 9 Vabastus üldisest registreerimiskohustusest, kui ainet kasutatakse toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks
1. Ülevaade
| Pealkiri |
Regulatsioon |
|
Artikkel 9 1.
|
Artikleid 5, 6, 7, 17, 18 ja 21 ei kohaldata viie aasta jooksul aine suhtes, mida toodetakse ühenduses või imporditakse toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil tootja või importija või toodete valmistaja enda poolt või koostöös loetletud klientidega ja kogustes, mis on lubatud toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks.
|
|
Artikkel 9 2.
|
Lõike 1 kohaldamisel teatab tootja või importija või toodete valmistaja ametile järgmise teabe:
a)
tootjat või importijat või toodete valmistajat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;
b)
ainet identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 2;
c)
aine klassifikatsioon, kui see on olemas, vastavalt VI lisa punktile 4;
d)
hinnanguline kogus vastavalt VI lisa punktile 3.1;
e)
lõikes 1 osutatud klientide loetelu, sealhulgas nende nimed ja aadressid.
Teavitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele. Lõikes 1 kindlaks määratud ajavahemik algab teavitamise dokumentide jõudmisest ametisse.
|
|
Artikkel 9 3.
|
Amet kontrollib teavitaja poolt esitatud teabe terviklikkust ning vajaduse korral kohaldatakse artikli 20 lõiget 2 kohandatud kujul. Amet annab teavitamise dokumentidele registreerimisnumbri ja kuupäeva, milleks on dokumentide ametisse laekumise kuupäev, ja teatab nimetatud numbri ja kuupäeva viivitamata asjaomasele tootjale või importijale või toodete valmistajale. Amet edastab kõnealuse teabe samuti asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide pädeva(te)le asutus(t)ele.
|
|
Artikkel 9 4.
|
Amet võib otsustada kehtestada tingimused, mille eesmärk on tagada, et ainet või
►M3
segu ◄ või toodet, mille koostises aine sisaldub, käsitlevad üksnes lõike 2 punktis e osutatud loetletud klientide töötajad põhjendatult ohjatud tingimustes vastavalt töötajate ja keskkonna kaitset käsitlevate õigusaktide nõuetele ning et ainet ei tehta ei ainena ega
►M3
segu ◄ või toote koostises üldsusele kättesaadavaks, ning tagatakse, et ülejäänud ainekogused kogutakse pärast vabastusperioodi kõrvaldamiseks kokku. Sellistel juhtudel võib amet vajaduse korral paluda teavitajalt lisateavet.
|
|
Artikkel 9 5.
|
Kui miski ei viita vastupidisele, võib aine tootja või importija või toodete valmistaja või importija toota või importida ainet või valmistada või importida tooteid mitte varem kui kaks nädalat pärast teavitamist.
|
|
Artikkel 9 6.
|
Tootja või importija või toodete valmistaja täidab kõiki ameti poolt vastavalt lõikele 4 kehtestatud tingimusi.
|
|
Artikkel 9 7.
|
Amet võib vastava taotluse korral otsustada pikendada viieaastast vabastusperioodi maksimaalselt veel viie aasta võrra, kui ainet kasutatakse ainult inimestele ja loomadele ette nähtud ravimite väljatöötamisel, või maksimaalselt kümne aasta võrra ainetel, mida turule ei viida, kui tootjal või importijal on võimalik tõendada, et sellist pikendamist õigustab uurimis- ja arendusprogramm.
|
|
Artikkel 9 8.
|
Amet teavitab kõigist otsuse eelnõudest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus tootmine, import, valmistamine või toote- ja tehnoloogiaalane uurimistegevus aset leiab. Kui amet võtab vastu lõigetes 4 ja 7 sätestatud otsused, arvestab ta nimetatud pädevate asutuste poolt tehtud märkusi.
|
|
Artikkel 9 9.
|
Amet ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused hoiavad neile vastavalt lõigetele 1-8 esitatud teavet salajasena.
|
|
Artikkel 9 10.
|
Käesoleva artikli lõigete 4 ja 7 kohased ameti otsused võib vastavalt artiklitele 91, 92 ja 93 edasi kaevata.
|
,
1.1 Viited
1.2 Tuvastatud nõuded
1.3 Seotud standardid
2. Tuvastatud nõuded
3. Seotud standardid
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|