+Artykuł 9 Zwolnienie z ogólnego obowiązku rejestracji substancji przeznaczonych do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD)
---+Article 9 1.
---+Artykuł 9 2.
---+Artykuł 9 3.
---+Artykuł 9 4.
---+Article 9 5.
---+Artykuł 9 6.
---+Artykuł 9 7.
---+Artykuł 9 8.
---+Artykuł 9 9.
---+Artykuł 9 10.
|
Artykuł 9 Zwolnienie z ogólnego obowiązku rejestracji substancji przeznaczonych do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD)
1. Przegląd
| Tytuł |
Regulacja |
|
Article 9 1.
|
Articles 5, 6, 7, 17, 18 and 21 shall not apply for a period of five years to a substance manufactured in the Community or imported for the purposes of product and process orientated research and development by a manufacturer or importer or producer of articles, by himself or in cooperation with listed customers and in a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development.
|
|
Artykuł 9 2.
|
Dla potrzeb ust. 1 producent, importer lub wytwórca wyrobów zgłasza Agencji następujące informacje:
a)
dane identyfikujące producenta, importera lub wytwórcę wyrobów określone w sekcji 1 załącznika VI;
▼C1
b)
dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI;
c)
klasyfikację substancji zgodnie z wymaganiami sekcji 4 załącznika VI, jeżeli jest ona zaklasyfikowana;
d)
szacowaną ilość substancji zgodnie z wymaganiami sekcji 3.1 załącznika VI;
e)
listę nabywców, o której mowa w ust. 1, w tym ich imiona i nazwiska lub nazwy i adresy.
Zgłoszenie łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX. Okres ustanowiony w ust. 1 rozpoczyna się w momencie otrzymania zgłoszenia przez Agencję.
|
|
Artykuł 9 3.
|
Agencja sprawdza kompletność informacji dostarczonych przez zgłaszającego, przy czym w razie konieczności odpowiednio dostosowuje się art. 20 ust. 2. Agencja nadaje zgłoszeniu numer i datę zgłoszenia, która jest datą otrzymania zgłoszenia przez Agencję i
►C4
niezwłocznie przekazuje ten numer i datę odpowiedniemu producentowi, importerowi lub wytwórcy wyrobów. ◄ Agencja przekazuje powyższe informacje również właściwemu organowi odpowiedniego państwa członkowskiego. |
|
Artykuł 9 4.
|
Agencja może podjąć decyzję o ustanowieniu pewnych warunków w celu zagwarantowania, że substancja albo
►M3
mieszanina ◄ lub wyrób, w skład których wchodzi ta substancja, będą stosowane tylko przez personel odbiorców wyszczególnionych na liście, o której mowa w ust. 2 lit. e), w racjonalnie kontrolowanych warunkach, zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska, i że substancja ta nie zostanie w żadnym momencie udostępniona powszechnie, ani w swej postaci własnej, ani jako składnik
►M3
mieszaniny ◄ lub w wyrobie, a pozostałe ilości substancji zostaną zgromadzone w celu usunięcia ich po upływie okresu zwolnienia. W takich przypadkach Agencja może zwrócić się do zgłaszającego o dostarczenie niezbędnych informacji dodatkowych.
|
|
Article 9 5.
|
In the absence of any indication to the contrary, the manufacturer or importer of the substance or the producer or importer of articles may manufacture or import the substance or produce or import the articles not earlier than two weeks after the notification.
|
|
Artykuł 9 6.
|
Producent, importer lub wytwórca wyrobu zobowiązany jest zastosować się do wszelkich warunków nałożonych przez Agencję zgodnie z ust. 4.
|
|
Artykuł 9 7.
|
Agencja może podjąć decyzję o przedłużeniu pięcioletniego okresu zwolnienia maksymalnie o kolejne pięć lat lub, w przypadku substancji używanych wyłącznie w procesie badań rozwojowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych lub w przypadku substancji, które nie są wprowadzone do obrotu, maksymalnie o kolejne dziesięć lat, na wniosek producenta, importera lub wytwórcy wyrobu, jeżeli może on wykazać, że takie przedłużenie okresu zwolnienia jest uzasadnione programem badań naukowych i rozwojowych.
|
|
Artykuł 9 8.
|
Agencja niezwłocznie przekazuje projekty decyzji właściwym organom wszystkich państw członkowskich, na których terytorium ma miejsce produkcja tej substancji, jej import, wytwarzanie lub działalność badawcza ukierunkowana na produkt i proces produkcji. Przy podejmowaniu decyzji, o których mowa w ust. 4 i 7, Agencja uwzględnia wszelkie uwagi właściwych organów państw członkowskich.
|
|
Artykuł 9 9.
|
Agencja i właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich zawsze zachowują poufność informacji przedłożonych zgodnie z ust. 1–8.
|
|
Artykuł 9 10.
|
Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 4 i 7 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.
|
,
1.1 Odwołania
1.2 Zidentyfikowane wymagania
1.3 Powiązane normy
2. Zidentyfikowane wymagania
Wymagania
| Źródło |
Wymaganie |
3. Powiązane normy
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|