+Artikolu 9 Eżenzjoni mill-obbligu ġenerali ta' reġistrazzjoni għar-riċerka u żvilup orjentati lejn prodotti u proċessi (PPORD)
---+Artikolu 9 1.
---+Artikolu 9 2.
---+Artikolu 9 3.
---+Artikolu 9 4.
---+Artikolu 9 5.
---+Artikolu 9 6.
---+Artikolu 9 7.
---+Artikolu 9 8.
---+Artikolu 9 9.
---+Artikolu 9 10.
|
Artikolu 9 Eżenzjoni mill-obbligu ġenerali ta' reġistrazzjoni għar-riċerka u żvilup orjentati lejn prodotti u proċessi (PPORD)
1. Ħarsa ġenerali
| Titlu |
Regolamentazzjoni |
|
Artikolu 9 1.
|
L-Artikoli 5, 6, 7, 17, 18 u 21 ma għandhomx japplikaw għal perjodu ta' ħames snin għal sustanza manifatturata fil-Komunità jew importata għall-finijiet ta' riċerka u żvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi minn manifattur jew importatur jew produttur ta' oġġetti, waħdu jew f'koperazzjoni ma' klijenti elenkati u fi kwantità li tkun limitata għall-fini tar-riċerka u ta' l-iżvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi.
|
|
Artikolu 9 2.
|
Għall-fini tal-paragrafu 1, il-manifattur jew l-importatur jew il-produttur ta' oġġetti għandu javża lill-Aġenzija bl-informazzjoni li ġejja:
(a)
l-identità tal-manifattur jew ta' l-importatur jew tal-produttur ta' oġġetti kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI;
(b)
l-identità tas-sustanza, kif speċifikat fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI;
(ċ)
il-klassifikazzjoni tas-sustanza, kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' l-Anness VI, jekk hemm;
(d)
il-kwantità stmata kif speċifikat fit-Taqsima 3.1 ta' l-Anness VI;
(e)
il-lista ta' klijenti msemmija fil-paragrafu 1, inkluż l-ismijiet u l-indirizzi tagħhom.
In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX. Il-perjodu stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jibda mal-wasla tan-notifika għand l-Aġenzija.
|
|
Artikolu 9 3.
|
L-Aġenzija għandha tivverifika l-kompletezza ta' l-informazzjoni provduta min-notifikatur u għandu japplika l-Artikolu 20(2) adattat kif meħtieġ. L-Aġenzija għandha tassenja numru lin-notifika u data tan-notifika, li għandha tkun id-data tar-riċevuta tan-notifika għand l-Aġenzija, u għandha minnufih tibgħat dak in-numru u d-data lill-manifattur, jew lill-importatur, jew lill-produttur ta' oġġetti, konċernat. L-Aġenzija għandha tibgħat din l-informazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri konċernati.
|
|
Artikolu 9 4.
|
L-Aġenzija tista' tiddeċiedi li timponi kondizzjonijiet bl-iskop li tiżgura li s-sustanza jew it-
►M3
taħlita ◄ jew l-oġġett li fih tkun inkorporata s-sustanza jiġu trattati biss mill-persunal tal-klijenti elenkati, imsemmija fil-paragrafu 2(e) f'kondizzjonijiet raġonevolment kontrollati, skond ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni għall-protezzjoni tal-ħaddiema u ta' l-ambjent, u ma jkunux disponibbli għall-pubbliku ġenerali f'ebda waqt la waħidhom, lanqas f'
►M3
taħlita ◄ jew oġġett, u li l-kwantitajiet li jifdal jinġabru mill-ġdid sabiex jintremew wara l-perjodu ta' l-eżenzjoni. F'tali każijiet, l-Aġenzija tista' titlob lin-notifikatur jipprovdi informazzjoni addizzjonali li tkun meħtieġa.
|
|
Artikolu 9 5.
|
Fin-nuqqas ta' xi indikazzjoni għall-kuntrarju, il-manifattur jew l-importatur tas-sustanza jew il-produttur jew l-importatur ta' oġġetti jista' jimmanifattura jew jimporta s-sustanza jew jipproduċi jew jimporta l-oġġetti mhux qabel ġimagħtejn wara n-notifika.
|
|
Artikolu 9 6.
|
Il-manifattur jew l-importatur jew il-produttur ta' oġġetti għandu jikkonforma ma' kwalunkwe kondizzjoni imposta mill-Aġenzija skond il-paragrafu 4.
|
|
Artikolu 9 7.
|
L-Aġenzija tista' tiddeċiedi li testendi l-perjodu ta' l-eżenzjoni ta' ħames snin b'perjodu massimu ieħor ta' ħames snin jew fil-każ ta' sustanzi li jkollhom jintużaw esklussivament fl-iżvilupp ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jew għall-użu veterinarju, jew għal sustanzi li ma jitqiegħdux fis-suq, għal perjodu massimu ieħor ta' għaxar snin, fuq talba jekk il-manifattur jew l-importatur il-produttur ta' oġġetti jista' juri li tali estensjoni tkun ġustifikata mill-programm ta' riċerka u ta' żvilupp.
|
|
Artikolu 9 8.
|
L-Aġenzija għandha minnufih tikkomunika kwalunkwe abbozz ta' deċiżjonijiet lill-awtoritajiet kompetenti ta' kull Stat Membru li fih isir il-manifattura, l-importazzjoni, il-produzzjoni jew ir-riċerka orjentata lejn prodotti u proċessi. Meta tieħu d-deċiżjonijiet previsti fil-paragrafi 4 u 7, l-Aġenzija għandha tieħu kont ta' kwalunkwe kumment li jkun sar minn tali awtoritajiet kompetenti.
|
|
Artikolu 9 9.
|
L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati għandhom dejjem iżommu bħala kunfidenzjali l-informazzjoni preżentata skond il-paragrafi 1 sa 8.
|
|
Artikolu 9 10.
|
Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafi 4 u 7 ta' d, an l-Artikolu.
|
,
1.1 Referenzi
1.2 Rekwiżiti identifikati
1.3 Standards relatati
2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|