+Člen 9 Izvzetje iz splošne obveznosti registriranja za v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj (PPORD)
---+Člen 9 1.
---+Člen 9 2.
---+Člen 9 3.
---+Člen 9 4.
---+Člen 9 5.
---+Člen 9 6.
---+Člen 9 7.
---+Člen 9 8.
---+Člen 9 9.
---+Člen 9 10.
|
Člen 9 Izvzetje iz splošne obveznosti registriranja za v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj (PPORD)
1. Pregled
| Naslov |
Regulativa |
|
Člen 9 1.
|
Členi 5, 6, 7, 17, 18 in 21 se pet let ne uporabljajo za snov, ki jo v Skupnosti proizvede ali vanjo uvozi za namene v proizvod in proces usmerjenih raziskav in razvoja proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov sam ali v sodelovanju z navedenimi kupci in v količini, ki je omejena za namene v proizvod in proces usmerjenih raziskav in razvoja.
|
|
Člen 9 2.
|
Za namen odstavka 1 proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov Agenciji sporoči naslednje informacije:
(a)
podatke o proizvajalcu ali uvozniku ali izdelovalcu izdelkov, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;
(b)
identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;
(c)
razvrstitev snovi, če obstaja, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;
(d)
ocenjeno količino, kakor je določeno v oddelku 3.1 Priloge VI;
(e)
seznam kupcev iz odstavka 1 ter njihova imena in naslove.
Ob prijavi se plača pristojbina v skladu z naslovom IX. Obdobje iz odstavka 1 začne teči, ko Agencija prejme prijavo.
|
|
Člen 9 3.
|
Agencija preveri, ali so informacije, ki jih sporoči prijavitelj, popolne, in uporabi se po potrebi prilagojen člen 20(2). Agencija prijavi dodeli številko in datum prijave, ki je datum prejema prijave, ter ju takoj sporoči zadevnemu proizvajalcu ali uvozniku ali izdelovalcu izdelkov. Agencija te informacije sporoči tudi pristojnim organom zadevnih držav članic.
|
|
Člen 9 4.
|
Agencija se lahko odloči za uvedbo pogojev, s katerimi zagotovi, da s snovjo,
►M3
zmesjo ◄ ali izdelkom, ki vsebuje snov, ravna samo osebje navedenih kupcev v skladu z odstavkom 2(e) v razumno nadzorovanih pogojih in v skladu z zakonskimi zahtevami v zvezi z zaščito delavcev in okolja, ter da snov kot taka niti v
►M3
zmesi ◄ ali izdelku nikoli ne bo dana na razpolago širši javnosti in se bodo preostale količine po preteku obdobja izvzetja ponovno zbrale zaradi odstranitve. V takšnih primerih lahko Agencija zahteva od prijavitelja, da priskrbi dodatne potrebne informacije.
|
|
Člen 9 5.
|
Če ni navedeno drugače, proizvajalec ali uvoznik snovi ali izdelovalec ali uvoznik izdelkov ne sme proizvesti ali uvoziti snovi ali izdelati ali uvoziti izdelkov prej kot v dveh tednih po prijavi.
|
|
Člen 9 6.
|
Proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov upošteva vse pogoje, ki jih postavi Agencija v skladu z odstavkom 4.
|
|
Člen 9 7.
|
Agencija se lahko odloči, da na zahtevo petletno obdobje izvzetja podaljša za največ dodatnih pet let, v primeru snovi, namenjenih izključno razvoju zdravil za humano in veterinarsko uporabo, ali snovi, ki niso dane na trg, pa za največ dodatnih deset let, če lahko proizvajalec, uvoznik ali izdelovalec izdelkov na podlagi raziskovalnega in razvojnega programa dokaže, da je takšno podaljšanje upravičeno.
|
|
Člen 9 8.
|
Agencija vse osnutke odločitev sporoči pristojnim organom posameznih držav članic, v katerih potekajo proizvodnja, uvoz, izdelava ali v proizvode in procese usmerjene raziskave. Pri sprejetju odločitev v skladu z odstavkoma 4 in 7 Agencija upošteva vse pripombe teh pristojnih organov.
|
|
Člen 9 9.
|
Agencija in pristojni organi zadevnih držav članic vedno obravnavajo vse informacije, predložene v skladu z odstavki 1 do 8, kot zaupne.
|
|
Člen 9 10.
|
Proti odločitvam Agencije iz odstavkov 4 in 7 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 91, 92 in 93.
|
,
1.1 Sklici
1.2 Ugotovljene zahteve
1.3 Povezani standardi
2. Ugotovljene zahteve
3. Povezani standardi
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|