+Članak 9. Izuzeće od opće obveze registracije za istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu (PPORD)
---+Članak 9. 1.
---+Članak 9. 2.
---+Članak 9. 3.
---+Članak 9. 4.
---+Članak 9. 5.
---+Članak 9. 6.
---+Članak 9. 7.
---+Članak 9. 8.
---+Članak 9. 9.
---+Članak 9. 10.
|
Članak 9. Izuzeće od opće obveze registracije za istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu (PPORD)
1. Pregled
| Naslov |
Regulativa |
|
Članak 9. 1.
|
Članci 5., 6., 7., 17., 18. i 21. se tijekom razdoblja od pet godina ne primjenjuje na tvar koja je proizvedena u Zajednici ili ju je u Zajednicu uvezao proizvođač, uvoznik ili proizvođač proizvoda sam ili u suradnji s evidentiranim kupcima za potrebe istraživanja i razvoja usmjerenog prema proizvodu i procesu u količini koja je ograničena za tu svrhu.
|
|
Članak 9. 2.
|
U smislu stavka 1., proizvođač, uvoznik odnosno proizvođač proizvoda dužan je Agenciji dostaviti sljedeće informacije:
(a)
podatke o proizvođaču, uvozniku odnosno proizvođaču proizvoda, kako je predviđeno u odjeljku 1. Priloga VI.;
(b)
identitet tvari, kako je predviđeno u odjeljku 2. Priloga VI.;
(c)
razvrstavanje tvari, kako je predviđeno u odjeljku 4. Priloga VI., ako takvo razvrstavanje postoji;
(d)
procijenjena količina, kako je predviđeno u odjeljku 3.1. Priloga VI.;
(e)
popis kupaca iz stavka 1., uključujući njihova imena i adrese.
Kod dostave informacija plaća se pristojba u skladu s glavom IX. Razdoblje iz stavka 1. počinje teći u trenutku kad Agencija zaprimi prijavu.
|
|
Članak 9. 3.
|
Agencija provjerava potpunost informacija koje je dostavio podnositelj prijave te se na odgovarajući način primjenjuje članak 20. stavak 2. Agencija prijavi dodjeljuje broj i datum prijave, koji odgovara datumu primitka prijave, i taj broj i datum bez odlaganja priopćava proizvođaču, uvozniku odnosno proizvođaču proizvoda. Agencija te informacije također prosljeđuje nadležnom tijelu relevantne države članice odnosno država članica.
|
|
Članak 9. 4.
|
Agencija može odrediti uvjete čija je svrha osigurati da tvarima,
►M3
smjesama ◄ odnosno proizvodima u koje je ugrađena tvar rukuje isključivo osoblje kupaca s popisa iz stavka 2. točke (e) u kontroliranim uvjetima, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva za zaštitu radnika i okoliša, te da niti u jednom trenutku ne budu dostupni javnosti, bilo pojedinačno, u
►M3
smjesi ◄ ili proizvodu, kao i da se preostale količine nakon isteka razdoblja trajanja izuzeća skupe u svrhu zbrinjavanja. U tom slučaju Agencija može zatražiti od podnositelja prijave da pruži potrebne dodatne informacije.
|
|
Članak 9. 5.
|
Ako nije određeno drukčije, proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda smije proizvesti odnosno uvesti tvar ili proizvod najranije dva tjedna nakon prijave.
|
|
Članak 9. 6.
|
Proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda ispunjava sve uvjete koje nametne Agencija u skladu sa stavkom 4.
|
|
Članak 9. 7.
|
Agencija može na zahtjev produžiti petogodišnje razdoblje izuzeća za još najviše pet godina odnosno, u slučaju tvari koje će se isključivo koristiti u razvoju lijekova za humanu i veterinarsku primjenu ili tvari koje se ne stavljaju na tržište, za još najviše deset godina na zahtjev ako proizvođač, uvoznik odnosno proizvođač proizvoda pruži dokaz da je to produženje opravdano programom istraživanja i razvoja.
|
|
Članak 9. 8.
|
Agencija sve nacrte odluka odmah dostavlja nadležnim tijelima svih država članica u kojima se odvija proizvodnja, uvoz odnosno istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu. Agencija pri donošenju odluka predviđenih u stavcima 4. i 7. uzima u obzir očitovanja tih nadležnih tijela.
|
|
Članak 9. 9.
|
Agencija i nadležna tijela dotičnih država članica čuvaju tajnost informacija dostavljenih u skladu sa stavcima od 1. do 8.
|
|
Članak 9. 10.
|
Protiv odluka Agencije iz stavaka 4. i 7. ovog članka može se izjaviti žalba u skladu s člancima 91., 92. i 93.
|
,
1.1 Reference
1.2 Utvrđeni zahtjevi
1.3 Povezani standardi
2. Utvrđeni zahtjevi
3. Povezani standardi
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|