+Artigo 9.o Derrogação da obrigação geral de registo para a investigação e o desenvolvimento orientados para produtos e processos
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Artigo 9.o Derrogação da obrigação geral de registo para a investigação e o desenvolvimento orientados para produtos e processos

1. Visão geral

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Artigo 9.o 1.
Os artigos 5.o, 6.o, 7.o, 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam, durante um período de cinco anos, às substâncias fabricadas na Comunidade ou importadas para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, por um fabricante ou importador ou produtor de artigos, actuando isoladamente ou em cooperação com clientes mencionados numa lista, que sejam fornecidas em quantidades que não ultrapassem as necessidades de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos.
Artigo 9.o 2.

Para efeitos do n.o 1, o fabricante ou importador ou o produtor de artigos notifica à Agência as informações seguintes:

a) 

Identidade do fabricante ou importador ou do produtor de artigos, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;

b) 

Identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;

c) 

Classificação da substância, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI, se for caso disso;

d) 

Quantidade estimada, conforme especificado no ponto 3.1 do Anexo VI;

e) 

Lista de clientes mencionada no n.o 1, incluindo os respectivos nomes e endereços.

A notificação faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

O período previsto no n.o 1 tem início aquando da recepção da notificação pela Agência.
Artigo 9.o 3.
A Agência verifica se as informações fornecidas na notificação estão completas, aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no n.o 2 do artigo 20.o A Agência atribui à notificação um número e uma data, que corresponde à data de recepção da notificação pela Agência, e comunica-os imediatamente ao fabricante, ao importador ou ao produtor de artigos em causa. A Agência comunica também essas informações à autoridade competente do ou dos Estados-Membros interessados.
Artigo 9.o 4.
A Agência pode decidir a imposição de condições a fim de assegurar que a substância, ou a ►M3  mistura ◄ ou o artigo em que a substância está integrada, sejam manuseados unicamente pelo pessoal dos clientes constantes da lista referida na alínea e) do n.o 2, em condições razoavelmente controladas e em conformidade com os requisitos previstos na legislação relativa à protecção dos trabalhadores e do ambiente, e não sejam postos à disposição do grande público em nenhum momento, quer sob a forma estreme quer numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, e que as quantidades remanescentes sejam recolhidas para eliminação após o período de derrogação.

Nestes casos, a Agência pode pedir ao notificante que forneça as informações suplementares necessárias.
Artigo 9.o 5.
Na ausência de indicação em contrário, o fabricante ou importador da substância ou o produtor ou importador de artigos só pode proceder ao fabrico ou importação das substâncias ou produzir ou importar os artigos decorridas, no mínimo, duas semanas após a notificação.
Artigo 9.o 6.
O fabricante ou importador ou o produtor de artigos deve respeitar quaisquer condições impostas pela Agência em conformidade com o n.o 4.
Artigo 9.o 7.
A Agência pode decidir prorrogar o período de isenção de cinco anos por, no máximo, mais cinco anos ou, no caso das substâncias que se destinem a ser usadas exclusivamente no desenvolvimento de medicamentos para uso humano ou veterinário, ou de substâncias que não são colocadas no mercado, por mais dez anos, no máximo, mediante pedido e se o fabricante ou importador ou o produtor de artigos puderem demonstrar que essa prorrogação é justificada pelo programa de investigação e desenvolvimento.
Artigo 9.o 8.
A Agência transmite imediatamente quaisquer projectos de decisões às autoridades competentes de cada Estado-Membro onde decorre o fabrico, a importação, a produção ou a investigação orientada para produtos e processos.

Ao tomar as decisões previstas nos n.os 4 e 7, a Agência tem em conta eventuais observações formuladas por essas autoridades competentes.
Artigo 9.o 9.
A Agência e as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa asseguram sempre a confidencialidade das informações comunicadas nos termos dos n.os 1 a 8.
Artigo 9.o 10.
As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n. os 4 e 7 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos

3. Normas relacionadas

Normas
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

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