+Článok 9 Výnimky zo všeobecnej registračnej povinnosti pri technologicky orientovanom výskume a vývoji (PPORD)
---+Článok 9 1.
---+Článok 9 2.
---+Článok 9 3.
---+Článok 9 4.
---+Článok 9 5.
---+Článok 9 6.
---+Článok 9 7.
---+Článok 9 8.
---+Článok 9 9.
---+Článok 9 10.

Článok 9 Výnimky zo všeobecnej registračnej povinnosti pri technologicky orientovanom výskume a vývoji (PPORD)

1. Prehľad

,
Článok 9 1.
Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 sa počas piatich rokov neuplatňujú na látku vyrábanú v Spoločenstve alebo na látku, ktorú na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja do Spoločenstva dováža buď samotný výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov, alebo výrobca alebo dovozca v spolupráci s evidovanými odberateľmi, a v množstve, ktoré je obmedzené na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja.
Článok 9 2.

Na účely odseku 1 oznámi výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov agentúre tieto informácie:

a) 

identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, alebo výrobcu výrobkov, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;

b) 

identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

c) 

klasifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI, ak takáto klasifikácia existuje;

d) 

odhadované množstvo, ako sa uvádza v oddiele 3.1 prílohy VI;

e) 

zoznam odberateľov uvedený v odseku 1 vrátane ich mien a adries.

Oznámenie je spoplatnené v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Lehota ustanovená v odseku 1 sa začína doručením oznámenia agentúre.
Článok 9 3.
Agentúra skontroluje úplnosť informácií, ktoré poskytol oznamovateľ, pričom uplatňuje článok 20 ods. 2 prispôsobený podľa potreby. Agentúra pridelí oznámeniu číslo a dátum oznámenia, ktorým bude deň doručenia oznámenia agentúre, a toto číslo a dátum bezodkladne oznámi príslušnému výrobcovi, dovozcovi alebo výrobcovi výrobkov. Agentúra oznámi tieto informácie aj príslušnému orgánu príslušného(-ých) členského(-ých) štátu(-ov).
Článok 9 4.
Agentúra sa môže rozhodnúť uložiť podmienky s cieľom zabezpečiť, aby s látkou, ►M3  zmesou ◄ alebo výrobkom, v ktorom je látka obsiahnutá, zaobchádzali len pracovníci odberateľov uvedených v zozname, ako sa uvádza v odseku 2 písm. e), za primerane kontrolovaných podmienok v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a ochranu životného prostredia a aby sa nikdy nesprístupnila širokej verejnosti ani samostatne, ani v ►M3  zmesi ◄ , ani vo výrobku a aby sa zvyšné množstvá po uplynutí doby platnosti výnimky zhromaždili na účely zneškodnenia.

V takýchto prípadoch môže agentúra požiadať oznamovateľa o poskytnutie ďalších potrebných informácií.
Článok 9 5.
Ak sa neuvedie inak, výrobca alebo dovozca látky alebo výrobca alebo dovozca výrobkov môže látku vyrobiť alebo doviezť alebo vyrobiť alebo doviezť výrobky najskôr dva týždne po oznámení.
Článok 9 6.
Výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov splní všetky podmienky uložené agentúrou v súlade s odsekom 4.
Článok 9 7.
Agentúra môže rozhodnúť o predĺžení päťročného obdobia platnosti výnimky maximálne o ďalších päť rokov alebo v prípade látok, ktoré sa budú používať výlučne na vývoj liečiv na použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne, alebo látok, ktoré nie sú uvedené na trh, maximálne o ďalších desať rokov na základe žiadosti, ak môže výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov preukázať, že toto predĺženie je odôvodniteľné programom výskumu a vývoja.
Článok 9 8.
Agentúra bezodkladne informuje príslušné orgány každého členského štátu, v ktorom prebieha výroba, dovoz, výrobne alebo technologicky orientovaný výskum a vývoj, o všetkých návrhoch rozhodnutí.

Agentúra pri rozhodovaní podľa odsekov 4 a 7 zohľadní všetky pripomienky predložené týmito príslušnými orgánmi.
Článok 9 9.
Agentúra a príslušné orgány dotknutých členských štátov vždy zaobchádzajú s informáciami predloženými v súlade s odsekmi 1 až 8 ako s dôvernými.
Článok 9 10.
Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 4 a 7 tohto článku možno podať odvolanie v súlade s článkami 91, 92 a 93.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.