PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

Artikel 5

1.  Artikel 6-11 finder ikke anvendelse på medicinske stoffer og præparater til human brug, der består af eller indeholder en GMO eller en kombination af GMO'er, for så vidt deres udsætning i ethvert andet øjemed end markedsføring er tilladt i henhold til fællesskabslovgivning, som

2.  Vurderingen af de miljørisici, som sådanne stoffer og præparater indebærer, skal foretages i samarbejde med de myndigheder i medlemsstaterne og i Fællesskabet, som er nævnt i dette direktiv.

3.  De procedurer, der sikrer den specifikke miljørisikovurderings overensstemmelse og ækvivalens med bestemmelserne i dette direktiv, skal være fastlagt i den nævnte lovgivning, som skal henvise til dette direktiv.

Artikel 6

Standardtilladelsesprocedure

1.  Med forbehold af artikel 5 skal enhver, der agter at foretage en udsætning af en GMO eller en kombination af GMO'er, indgive en anmeldelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor udsætningen skal finde sted.

2.  Den i stk. 1 omhandlede anmeldelse skal omfatte:

▼M7

2a.  Den i stk. 1 omhandlede anmeldelse indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til EU-retten.

▼B

3.  Anmelderen kan henvise til data i eller resultater af anmeldelser, der tidligere er indgivet af andre anmeldere, eller forelægge supplerende oplysninger, som anmelderen finder relevante, forudsat at disse oplysninger, data og resultater ikke er fortrolige, eller at disse anmeldere har givet skriftligt samtykke dertil.

4.  Den kompetente myndighed kan acceptere, at udsætninger af den samme GMO eller af en kombination af GMO'er på samme sted eller på forskellige steder til samme formål og inden for en begrænset periode kan være omfattet af én enkelt anmeldelse.

5.  Den kompetente myndighed bekræfter datoen for modtagelse af anmeldelsen og giver, i givet fald under hensyntagen til bemærkninger fra andre medlemsstater fremsat i overensstemmelse med artikel 11, anmelderen et skriftligt svar senest 90 dage efter modtagelsen af anmeldelsen, hvori den kompetente myndighed tilkendegiver:

6.  Ved beregning af den frist på 90 dage, der er nævnt i stk. 5, medregnes ikke den tid, hvor den kompetente myndighed:

7.  Anmoder den kompetente myndighed om nye oplysninger, skal den samtidig begrunde dette.

8.  Anmelderen må først foretage udsætningen, når han har modtaget den kompetente myndigheds skriftlige tilladelse, og under iagttagelse af de dertil knyttede betingelser.

9.  Medlemsstaterne sikrer, at intet materiale, der er afledt af GMO'er, og som udsættes i overensstemmelse med del B, markedsføres, medmindre det sker i overensstemmelse med del C.

Artikel 7

Differentierede procedurer

1.  Hvis der er opnået tilstrækkelig erfaring med udsætning af visse GMO'er i visse økosystemer, og de pågældende GMO'er opfylder kriterierne i bilag V, kan en kompetent myndighed over for Kommissionen fremsætte et begrundet forslag om anvendelse af differentierede procedurer for sådanne typer GMO'er.

2.  Senest 30 dage efter modtagelsen af en kompetent myndigheds forslag eller på eget initiativ skal Kommissionen:

3.  Der skal efter proceduren i artikel 30, stk. 2, træffes en afgørelse om hvert forslag. Afgørelsen skal fastsætte, hvilke af de tekniske oplysninger fra bilag III der som minimum er nødvendige til vurdering af forudsigelige risici ved udsætningen, navnlig:

4.  Denne afgørelse skal træffes senest 90 dage efter datoen for Kommissionens forslag eller datoen for modtagelsen af den kompetente myndigheds forslag. I denne frist på 90 dage medregnes ikke den periode, hvor Kommissionen afventer de kompetente myndigheders bemærkninger, bemærkningerne fra offentligheden eller det eller de videnskabelige udvalgs udtalelse, jf. stk. 2.

5.  Den afgørelse, der træffes i henhold til stk. 3 og 4, skal fastsætte, at anmelderen først må foretage udsætningen, når han har modtaget den kompetente myndigheds skriftlige tilladelse. Anmelderen skal foretage udsætningen i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i tilladelsen.

Den afgørelse, der træffes i henhold til stk. 3 og 4, kan fastsætte, at udsætninger af en GMO eller en kombination af GMO'er på samme sted eller på forskellige steder til samme formål og inden for en begrænset periode kan være omfattet af én enkelt anmeldelse.

6.  Kommissionens beslutning 94/730/EF af 4. november 1994 om fastlæggelse af forenklede procedurer for udsætning i miljøet af genetisk modificerede planter i henhold til artikel 6, stk. 5, i Rådets direktiv 90/220/EØF ( 2 ) finder fortsat anvendelse, jf. dog stk. 1-5 i nærværende artikel.

7.  Såfremt en medlemsstat for så vidt angår udsætninger af GMO'er på sit eget område beslutter at anvende eller ikke at anvende en procedure, der er fastlagt i en afgørelse truffet i overensstemmelse med stk. 3 og 4, underretter den Kommissionen herom.

Artikel 8

Behandling af ændringer og nye oplysninger

1.  Sker der en ændring eller en utilsigtet forandring af udsætningen af en GMO eller en kombination af GMO'er, som kan have konsekvenser med hensyn til risikoen for menneskers sundhed og miljøet, efter at den kompetente myndighed har givet sin skriftlige tilladelse, eller fremkommer der nye oplysninger om sådanne risici, enten medens anmeldelsen er til behandling hos den kompetente myndighed i en medlemsstat eller efter dennes skriftlige tilladelse, skal anmelderen straks:

2.  Hvis den i stk. 1 nævnte kompetente myndighed kommer i besiddelse af oplysninger, der kan have betydelige konsekvenser med hensyn til risici for menneskers sundhed og miljøet, eller hvis de i stk. 1 beskrevne omstændigheder foreligger, foretager den kompetente myndighed en vurdering af disse oplysninger og gør dem offentligt tilgængelige. Den kan kræve, at anmelderen ændrer betingelserne for udsætningen, stiller den i bero eller bringer den til ophør, og informerer offentligheden herom.

Artikel 9

Høring af og information til offentligheden

1.  Med forbehold af artikel 7 og 25 hører medlemsstaterne offentligheden og i givet fald grupper om den planlagte udsætning. I den forbindelse skal medlemsstaterne fastsætte de nærmere omstændigheder for en sådan høring, herunder et rimeligt tidsrum, med henblik på at give offentligheden eller grupperne mulighed for at give udtryk for deres mening.

2.  Med forbehold af artikel 25:

Artikel 10

Anmeldernes rapportering om udsætninger

Når en udsætning er fuldført og derefter med de intervaller, der er fastsat i tilladelsen på grundlag af resultaterne af miljørisikovurderingen, meddeler anmelderen den kompetente myndighed resultatet af udsætningen, hvad angår enhver risiko for menneskers sundhed eller miljøet, i givet fald med særlig henvisning til de typer produkter, som anmelderen agter at anmelde på et senere tidspunkt. Der fastlægges en model for fremlæggelsen af dette resultat efter proceduren i artikel 30, stk. 2.

Artikel 11

Udveksling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder og Kommissionen

1.  Kommissionen udarbejder en ordning for udveksling af de oplysninger, der findes i anmeldelserne. De kompetente myndigheder sender Kommissionen et resumé af hver anmeldelse, de har modtaget i henhold til artikel 6, senest 30 dage efter modtagelsen. Modellen for dette resumé udarbejdes og ændres om nødvendigt efter proceduren i artikel 30, stk. 2.

2.  Kommissionen videresender senest 30 dage efter modtagelsen af resuméerne disse til de øvrige medlemsstater, som inden for en frist på 30 dage kan fremsætte bemærkninger gennem Kommissionen eller direkte. En medlemsstat har efter anmodning ret til en kopi af hele anmeldelsen fra den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.

3.  De kompetente myndigheder underretter Kommissionen om de endelige beslutninger, de har truffet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 5, herunder i givet fald om deres begrundelser for at afvise en anmeldelse og om de resultater af udsætningerne, de har modtaget i overensstemmelse med artikel 10.

4.  Med hensyn til udsætning af GMO'er som omhandlet i artikel 7 sender medlemsstaterne en gang om året en liste over GMO'er, der er blevet udsat på deres område, og en liste over anmeldelser, der er blevet afvist, til Kommissionen, som videresender listerne til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater.