PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

Artikel 5

1.  De artikelen 6 tot en met 11 zijn niet van toepassing op medicinale stoffen en preparaten voor gebruik door de mens die bestaan uit een GGO of een combinatie van GGO's, dan wel die deze bevatten, voorzover de doelbewuste introductie ervan voor andere doeleinden dan het in de handel brengen is toegelaten door een communautaire regeling die voorziet in:

2.  De beoordeling van het milieurisico van deze stoffen en preparaten wordt gecoördineerd uitgevoerd door de nationale en communautaire autoriteiten die in deze richtlijn zijn vermeld.

3.  In bovengenoemde wetgeving worden procedures voorzien ter garantie van de conformiteit van de specifieke milieurisicobeoordeling en gelijkwaardigheid met de bepalingen van deze richtlijn, waarin naar deze richtlijn wordt verwezen.

Artikel 6

Standaardtoelatingsprocedure

1.  Onverminderd artikel 5 wordt, alvorens over te gaan tot een doelbewuste introductie van een GGO of een combinatie van GGO's, bij de bevoegde instantie van de lidstaat op het grondgebied waarvan de introductie zal plaatsvinden een kennisgeving ingediend.

2.  De in lid 1 bedoelde kennisgeving omvat:

▼M7

2 bis.  De in lid 1 bedoelde kennisgeving wordt ingediend in gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze uit hoofde van het Unierecht beschikbaar zijn.

▼B

3.  De kennisgever kan verwijzen naar gegevens of resultaten van eerder door andere kennisgevers ingediende kennisgevingen, mits deze informatie, gegevens en resultaten niet vertrouwelijk zijn of de andere kennisgevers daarvoor schriftelijk toestemming hebben verleend, of door hem relevant geachte extra informatie indienen.

4.  De bevoegde instantie kan toestaan dat slechts één kennisgeving wordt gedaan voor introducties van hetzelfde GGO of een combinatie van GGO's op dezelfde plaats of op verschillende plaatsen voor hetzelfde doel en binnen een beperkte tijdsduur.

5.  De bevoegde instantie zendt de kennisgever een ontvangstbevestiging met vermelding van de datum van ontvangst, en antwoordt hem binnen 90 dagen na die datum na eventuele overeenkomstig artikel 11 door andere lidstaten gemaakte opmerkingen in aanmerking te hebben genomen:

6.  Voor de berekening van de in lid 5 bedoelde periode van 90 dagen wordt geen rekening gehouden met de tijd gedurende welke de bevoegde instantie:

7.  Wanneer de bevoegde instantie om nieuwe informatie vraagt, moet zij dit tegelijkertijd motiveren.

8.  De kennisgever mag de introductie alleen uitvoeren indien hij daartoe de schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie heeft verkregen en moet de eventueel aan die toestemming verbonden voorwaarden in acht nemen.

9.  De lidstaten dragen er zorg voor dat geen materiaal in de handel wordt gebracht dat is afgeleid van overeenkomstig deel B doelbewust geïntroduceerde GGO's, tenzij dit in overeenstemming is met deel C.

Artikel 7

Gedifferentieerde procedures

1.  Indien voldoende ervaring is opgedaan met introducties van bepaalde GGO's in bepaalde ecosystemen en de betrokken GGO's voldoen aan de criteria van bijlage V, kan een bevoegde instantie bij de Commissie een met redenen omkleed voorstel indienen voor de toepassing van gedifferentieerde procedures op zulke soorten GGO's.

2.  De Commissie handelt op eigen initiatief of uiterlijk 30 dagen nadat zij een voorstel van een bevoegde instantie heeft ontvangen als volgt:

3.  Over ieder voorstel wordt volgens de procedure van artikel 30, lid 2, een besluit genomen. In dat besluit wordt vermeld welke technische informatie van bijlage III ten minste nodig is voor de beoordeling van voorzienbare risico's van de introductie, in het bijzonder:

4.  Het besluit wordt binnen 90 dagen na de indiening van het Commissievoorstel of de ontvangst van het voorstel van de bevoegde instantie genomen. De tijd gedurende welke de Commissie de opmerkingen van de bevoegde instanties, die van het publiek of het advies van de wetenschappelijk comités inwacht, als bepaald in lid 2, telt voor die periode van 90 dagen niet mee.

5.  Het in de leden 3 en 4 bedoelde besluit bepaalt dat de kennisgever de introductie slechts mag uitvoeren indien hij daartoe schriftelijk toestemming van de bevoegde instantie heeft gekregen. De kennisgever verricht de introductie overeenkomstig de aan die toestemming verbonden voorwaarden.

Het in de leden 3 en 4 bedoelde besluit kan bepalen dat slechts één kennisgeving wordt gedaan voor introducties van een GGO of een combinatie van GGO's op dezelfde plaats of op verschillende plaatsen voor hetzelfde doel en binnen een beperkte tijdsduur.

6.  Onverminderd de leden 1 tot en met 5 blijft Beschikking 94/730/EG van de Commissie van 4 november 1994 tot vaststelling van vereenvoudigde procedures voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde planten in het milieu, overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad ( 2 ), van kracht.

7.  Indien een lidstaat besluit voor introducties van GGO's op zijn grondgebied al dan niet een procedure te volgen die is vastgesteld in een overeenkomstig de leden 3 en 4 genomen besluit, stelt hij de Commissie daarvan in kennis.

Artikel 8

Procedure voor wijzigingen en nieuwe informatie

1.  Indien er nadat de bevoegde instantie schriftelijk toestemming heeft verleend sprake is van een wijziging of onbedoelde verandering in de doelbewuste introductie van een GGO of een combinatie van GGO's, die gevolgen kan hebben voor de risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu, of indien nieuwe informatie over die risico's aan het licht komt hetzij tijdens de bestudering van de kennisgeving door de bevoegde instantie van een lidstaat hetzij nadat die instantie schriftelijke toestemming heeft gegeven, dient de kennisgever onmiddellijk:

2.  Indien de in lid 1 bedoelde bevoegde instantie de beschikking krijgt over informatie die significante gevolgen kan hebben aangaande de risico's voor de volksgezondheid en het milieu, of onder de in lid 1 genoemde omstandigheden, evalueert de bevoegde instantie die informatie en stelt zij die voor het publiek beschikbaar. Zij kan de kennisgever ertoe verplichten de omstandigheden van de doelbewuste introductie te wijzigen of deze op te schorten dan wel te beëindigen, en informeert het publiek daarover.

Artikel 9

Raadpleging en voorlichting van het publiek

1.  Onverminderd de artikelen 7 en 25 raadplegen de lidstaten het publiek en, in voorkomend geval, bepaalde groeperingen over de voorgestelde doelbewuste introductie. Zij stellen de regels voor die raadpleging vast, waaronder een redelijke periode om het publiek of bepaalde groeperingen in de gelegenheid te stellen hun mening te geven.

2.  Onverminderd artikel 25:

Artikel 10

Rapportage door de kennisgevers over introducties

Na de voltooiing van een introductie, en vervolgens op de tijdstippen die in de toestemming zijn vastgesteld op basis van de resultaten van de milieurisicobeoordeling, doet de kennisgever aan de bevoegde instantie de resultaten toekomen van de introductie wat eventuele risico's voor de gezondheid van de mens of het milieu betreft, waarbij zo nodig bijzondere aandacht wordt geschonken aan soorten producten waarvan hij later kennis wil geven. De vorm van die resultaten wordt volgens de procedure van artikel 30, lid 2, vastgesteld.

Artikel 11

Informatie-uitwisseling tussen de bevoegde instanties en de Commissie

1.  De Commissie zal een systeem opzetten voor de uitwisseling van de gegevens in de kennisgevingen. De bevoegde instanties zenden de Commissie binnen 30 dagen na ontvangst een samenvatting van een overeenkomstig artikel 6 ontvangen kennisgeving. De vorm van die samenvatting wordt vastgesteld en zo nodig gewijzigd volgens de procedure van artikel 30, lid 2.

2.  De Commissie zendt de samenvattingen uiterlijk 30 dagen na ontvangst aan de andere lidstaten, die binnen 30 dagen via de Commissie dan wel rechtstreeks opmerkingen kunnen maken. Op hun verzoek kunnen de lidstaten van de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat een afschrift van het volledige kennisgevingsdossier ontvangen.

3.  De bevoegde instanties stellen de Commissie op de hoogte van de definitieve beslissingen die overeenkomstig artikel 6, lid 5, zijn genomen, met vermelding van de redenen voor de afwijzing van een kennisgeving, indien van toepassing, en de overeenkomstig artikel 10 ontvangen resultaten van de introducties.

4.  Voor introducties van GGO's als bedoeld in artikel 7, zenden de lidstaten eenmaal per jaar een lijst van de GGO's die op hun grondgebied zijn geïntroduceerd en een lijst van de kennisgevingen die zijn afgewezen aan de Commissie, die deze lijsten aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten zendt.