PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

Artikolu 5

1.  L-Artikoli 6 sa 11 ma japplikawx għal sustanzi mediċi u komposti għall-użu tal-bniedem li jikkonsisti, jew li fih, GMO jew tagħqid ta' GMOs sakemm ir-rilaxx intenzjonat tagħhom għal skop ieħor ħlief dak li jitpoġġa fis-suq huwa awtoriżżat mill-leġislazzjoni tal-Komunità li tipprovdi:

2.  Stima ta' riskji għal ambjent preżentati minn dawn is-sostanzi u komposti ssir b'ko-ordinazzjoni ma awtoritajiet nazzjonali u tal-Komunità msemmija f'din id-Direttiva.

3.  Proċeduri li jassiguraw konformità tal-istima ta' riskju speċifiku ambjentali u ekwivalenti mad-dipożizzjonijiet ta' din id-Direttiva jridu jiġu provduti f'din il-leġisalzzjoni, li trid tirreferi għal din id-Direttiva.

Artikolu 6

Proċedura ta' awtoriżżazjoni standard

1.  Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 5, kwalunkwe persuna trid, qabel ma tirrilaxxja b'mod intenzjonat GMO jew tagħqid ta' GMOs, tagħti notifika lil awtorità kompetenti ta' Stat Membru li fit-territorju tiegħu se jsir ir-rilaxx.

2.  In-notifika riferita fil-paragrafu 1 tinkludi:

▼M7

2a.  In-notifika msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi sottomessa b'konformità ma' formati standard ta' data, fejn jeżistu skont il-liġi tal-Unjoni.

▼B

3.  In-notifikant jista' jirreferi għal informazzjoni jew riżultati minnn notifiki li kienu mgħotija qabel minnn notifikanti oħra, sakemm l-informazzjoni, data u riżultati mhumiex kunfidenzjali jew dawn in-notifikanti taw il-kunsens tagħhom bil-miktub, jew jistgħu jipprovdu informazzjoni addizjonali li huwa jikkonsidra rilevanti.

4.  L-awtorità kompetenti tista' taċċetta li rilaxx ta' l-istess GMO jew ta' tagħqid ta' GMOs fuq l-istess post jew f'postijiet differenti għall-istess skop u f'perijodu definit jistgħu jiġu notifikati b'notifika waħda.

5.  L-awtorità kompetenti għandha tagħrraf id-data ta' riċevuta ta' notifika u, wara li tkun kunsidrat, fejn xieraq, xi osservazzjonijiet minn Stati Membri oħra li saru skond l-Artikolu 11, tirrispondi bil-miktub lin-notifkant f'90 ġurnata mir-riċevuta ta' notifika billi jew:

6.  Għal għan li tikkalkula il-perijodu ta' 90 ġurnata msemmi fil-paragrafu 5, ma jittieħidx akkont ta' xi perijodi ta' żmien li matulhom l-awtorità kompetenti:

7.  Jekk l-awtorità kompetenti titlob informazzjoni ġdida trid simultajament tagħti r-raġunijiet tagħha talli għamlet hekk.

8.  In-notifikant jista' jipproċedi bir-rilaxx biss meta jkun irċieva l-kunsens bil-miktub ta' l-awtorità kompetenti, u konformi ma' kwalunkwe kondizzjonijiet rikjesti f'dan il-kunsens.

9.  L-Istati Membri għandhom jassiguraw li ebda materjal li ġej minn GMOs li huma deliberament rilaxxati skond il-parti B ma jitpoġġa fis-suq, kemm-il darba ma jkunx skond il-parti C.

Artikolu 7

Proċeduri differenzjati

1.  Jekk inkisbet esperjenza suffiċjenti minn rilaxxi ta' ċerti GMOs f'ċerti ekosistemi u l-GMOs konċernati josservaw il-kriterji stabbiliti fl-Anness V, awtorità kompetenti tista' tagħti lil Kummissjoni proposta raġjunata għal applikazzjoni ta' proċeduri differenti għal ċerti tipi ta' GMOs.

2.  Fuq inizjattiva tagħha jew l-aktar tard 30 ġurnata wara riċevuta tal-proposta mill-awtorità kompetenti, il-Kummissjoni għandha,

3.  Deċiżjoni għandha tittieħed fuq kull proposta skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2). Din id-Deċiżjoni għandha tistabbilixxi l-ammont minimu ta' informazzjoni teknika mill-Anness III neċessarja biex tevalwa kull riskju previst mir-rilaxx, in partikolari:

4.  Din id-Deċiżjoni għandha tittieħed fi żmien 90 ġurnata mill-proposta tal-Kummissjoni jew ta' rċevuta tal-proposta ta' l-awtorità kompetenti. Dan il-perijodu ta' 90 ġurnata ma jiħux akkont tal-perijodu ta' żmien li matulu l-Kummissjoni qed tistenna l-osservazzjonijiet ta' l-awtoritajiet kompetenti, il-kummenti tal-pubbliku jew l-opinjoni tal-Kumitati Xjentifiċi, kif provvdut fil-paragrafu 2.

5.  Id-Deċiżjoni li ttieħdet skond il-paragrafi 3 u 4 tipprovdi li n-notifikant jista' jipproċedi bir-rilaxx biss meta jirċievi il-kunsens bil-miktub ta' l-awtorità kompetenti. In-notifikant jipproċedi bir-rilaxx in konformità ma' kwalunkwe kondizzjoni rikjesta f'dan il-kunsens.

Id-Deċiżjoni li tittieħed skond il-paragrafi 3 u 4 tista' tipprovdi li r-rilaxx ta' GMO jew tagħqid ta' GMOs fuq l-istess sit jew fuq siti differenti għall-istess skop u f'perijodu definit jistgħu jiġu notifikati b'notifika waħda.

6.  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 sa 5, id-Deċiżjoni TAL-KUMMISSJONI 94/730/KE tal-4 ta' Novembru 1994 li tistipula proċeduri simplifikati dwar rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' pjanti ġenetikament modifikati skond l-artikolu 6(5) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE ( 2 ) tkompli tapplika.

7.  Meta Stat Membru jiddeċiedi li jagħmel użu jew le ta' proċedura stabbilita f'deċiżjoni li ttieħdet skond il-paragrafi 3 u 4 għar-rilaxxament ta' GMOs fit-territorju tiegħu, għandu jinforma lil Kummissjoni b'dan.

Artikolu 8

Ġestjoni ta' modifiki u informazzjoni ġdida

1.  F'każ ta' xi modifika ta', jew bidla mhux mistennija, tar-rilaxx intenzjonat ta' GMO jew tagħqid ta' GMOs li jista' jkollhom konsegwenzi dwar riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent wara li l-awtorità kompetenti tat il-kunsens tagħha bil-miktub, jew jekk ikun hemm disponibbli informazzjoni ġdida fuq dawn ir-riskji, jew waqt li qed tiġi eżaminata notifika minn l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru jew wara li dik l-awtorità tat il-kunsens tagħha bil-miktub, in-notifikant għandu immedjatament:

2.  Jekk informazzjoni ssir disponibbli lill-awtorità kompetenti riferita fil-paragrafu 1 li jista' jkollha konsegwenzi sinifikanti dwar riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent jew f'ċirkostanzi deskritti fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti tevalwa din l-informazzjoni u tagħmilha disponibbli lil pubbliku. Tista' tinħtieġ li n-notifikant jimmodifika l-kondizzjonijiet ta', jissospendi jew itemm ir-rilaxx intenzjonat u jinforma lil pubbliku b'dan kollu.

Artikolu 9

Konsultazzjoni u informazzjoni lill-pubbliku

1.  L-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 7 u 25, jikkonsultaw lil pubbliku u, fejn xieraq, gruppi fuq ir-rilaxx intenzjonat li ġie propost. Meta jagħmlu dan, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu arranġamenti għal din il-konsultazzjoni, inkluż perijodu ta' żmien raġjonevoli, biex tagħti lil pubbliku jew gruppi opportunità biex jesprimu opinjoni.

2.  Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 25:

Artikolu 10

Rapport minn notifikanti fuq rilaxx

Wara t-temm ta' rilaxx, u wara, fi kwalunkwe intervalli stipulati fil-kunsens fuq il-bażi ta' riżultati ta' stima ta' riskju ambjentali, n-notifikant għandu jibgħat lill-awtorità kompetenti ir-riżultat ta' rilaxx dwar xi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, flimkien ma', fejn xieraq, riferenza partikolari għal xi tip ta' prodott li n-notifikant bi ħsiebu jinnotifika fi stadju ulterjuri. Il-format għal preżentazzjoni ta' dan ir-riżultat jiġi stabbilit skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 30(2).

Artikolu 11

Skambju ta' informazzjoni bejn awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni

1.  Il-Kummissjoni għandha tistabilixxi sistema ta' skambju ta' informazzjoni kontenuta fin-notifiki. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jibgħatu lil Kummissjoni, fi żmien 30 ġurnata mill-irċevuta, sommarju ta' kull notifika riċevuta skond l-Artikolu 6. Il-format ta' dan is-sommarju għandu jiġi stabbilit u modifikat jekk xieraq skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 30(20).

2.  Il-Kummissjoni, sa mhux aktar tard minn 30 ġurnata wara li tirċievihom, tibgħat dawn is-sommarji lill-Istati Membri l-oħra, li jistgħu, fi żmien 30 ġurnata, jippreżentaw osservazzjonijiet permezz tal-Kummissjoni jew direttament. Fut talba tiegħu, Stat Membru jitħalla jirċievi kopja ta' notifika sħiħa mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru rilevanti.

3.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni bid-deċiżjoniet finali li ttieħdu skond l-Artikolu 6(5), inkluż fejn rilevanti r-raġunijiet għat-twarrib ta' notifika, u tar-riżultati ta' rilaxxamenti rċevuti skond l-Artikolu 10.

4.  Għar-rilaxx ta' GMOs riferiti fl-Artikolu 7, darba fis-sena l-Istati Membri għandhom jibgħatu lista ta' GMOs li ġew rilaxxjati fit-territorju tagħhom u lista ta' notifiki li ġew rifjutati lill-Kummissjoni, li minn naħa tagħha għandha tibgħathom lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra.