Artikel 30 Forpligtelser for fabrikanter af EPJ-systemer

a)

sikrer, at de harmoniserede softwarekomponenter i deres EPJ-systemer og EPJ-systemerne selv, i det omfang dette kapitel fastsætter krav til dem, er i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastlagt i bilag II, og med de fælles specifikationer i overensstemmelse med artikel 36

b)

sikrer, at de harmoniserede softwarekomponenter i deres EPJ-systemer ikke påvirkes negativt af andre softwarekomponenter i det samme EPJ-system

c)

udarbejder den tekniske dokumentation for deres EPJ-systemer i overensstemmelse med artikel 37, inden de bringer disse EPJ-systemer i omsætning, og holder den ajour efterfølgende

d)

sikrer, at deres EPJ-systemer ledsages af det i artikel 38 omhandlede oplysningsskema og en klar og fuldstændig brugsanvisning, som er gratis for brugeren

e)

udarbejder EU-overensstemmelseserklæringen i overensstemmelse med artikel 39

f)

anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen som anført i artikel 41

g)

angiver et navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke, den postadresse og det websted, den e-mailadresse eller andre digitale kontaktoplysninger, hvorigennem de kan kontaktes, i EPJ-systemet; angiver i kontaktoplysningerne ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes; kontaktoplysninger skal være på et sprog, der er let at forstå for brugere og markedsovervågningsmyndigheder

h)

opfylder registreringsforpligtelserne i artikel 49

i)

iværksætter uden unødigt ophold alle nødvendige korrigerende tiltag for deres EPJ-systemer, når de finder eller har grund til at tro, at sådanne systemer ikke eller ikke længere er i overensstemmelse med de væsentlige krav fastlagt i bilag II, eller tilbagekalder eller trækker sådanne systemer tilbage; fabrikanter af EPJ-systemer underretter efterfølgende de nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort deres EPJ-systemer tilgængelige på markedet eller taget dem i brug, om den manglende overensstemmelse, om eventuelle korrigerende tiltag, der er truffet, herunder tidsplanen for gennemførelsen, og om datoen, hvor de harmoniserede softwarekomponenter i deres EPJ-systemer er blevet bragt i overensstemmelse med kravene eller er blevet tilbagekaldt eller trukket tilbage

j)

underretter distributørerne af deres EPJ-systemer og, hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentant, importørerne og brugerne om den manglende overensstemmelse og om eventuelle korrigerende tiltag, tilbagekaldelser eller tilbagetrækninger af de pågældende EPJ-systemer

k)

underretter distributørerne af deres EPJ-systemer og, hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentant, importørerne og brugerne, om eventuel obligatorisk forebyggende vedligeholdelse af EPJ-systemerne og hyppigheden heraf

l)

giver efter anmodning, på et officielt sprog i den pågældende medlemsstat, markedsovervågningsmyndighederne i nævnte medlemsstat al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise, at de EPJ-systemer, de har bragt i omsætning eller taget i brug, er i overensstemmelse med de væsentlige krav fastlagt i bilag II

m)

samarbejder med markedsovervågningsmyndighederne, hvis disse anmoder herom, om ethvert tiltag, der træffes for at bringe de EPJ-systemer, som de har bragt i omsætning eller taget i brug, i overensstemmelse med bilag II og med eventuelle krav vedtaget i henhold til artikel 42 på et officielt sprog i den pågældende medlemsstat

n)

etablerer klagekanaler og holder distributørerne underrettet herom

o)

fører et register over klager og et register over EPJ-systemer, der ikke opfylder kravene, og holder distributørerne underrettet herom.