30 artikla Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien velvollisuudet

a)

varmistettava, että siltä osin kuin tässä luvussa vahvistetaan niitä koskevat vaatimukset, niiden sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistetut ohjelmistokomponentit ja sähköiset potilaskertomusjärjestelmät itsessään ovat liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten ja 36 artiklan mukaisten yhteisten eritelmien mukaisia;

b)

varmistettava, että saman sähköisen potilaskertomusjärjestelmän muut ohjelmistokomponentit eivät vaikuta kielteisesti niiden sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettuihin ohjelmistokomponentteihin;

c)

laadittava sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiään koskeva tekninen dokumentaatio 37 artiklan mukaisesti ennen kyseisten sähköisten potilaskertomusjärjestelmien saattamista markkinoille ja pidettävä se tämän jälkeen ajan tasalla;

d)

varmistettava, että niiden sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin liitetään käyttäjille maksutta 38 artiklassa säädetty tietolomake sekä selkeät ja kattavat käyttöohjeet;

e)

laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 39 artiklan mukaisesti;

f)

kiinnitettävä CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä 41 artiklan mukaisesti;

g)

ilmoitettava sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä nimi, rekisteröity liikenimi tai rekisteröity tavaramerkki, postiosoite ja verkkosivusto, sähköpostiosoite tai muu sähköinen yhteystieto, josta valmistajaan voi ottaa yhteyttä; yhteystiedoissa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä; yhteystiedot on esitettävä käyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä;

h)

täytettävä 49 artiklan mukaiset rekisteröintivelvollisuudet;

i)

toteutettava ilman aiheetonta viivytystä kaikki tarvittavat korjaavat toimet sähköisten potilaskertomusjärjestelmiensä osalta, jos ne katsovat tai niillä on syytä uskoa, että tällaiset järjestelmät eivät ole tai eivät enää ole liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisia, tai huolehdittava tällaisten järjestelmien palautusmenettelystä tai markkinoilta poistamisesta; sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien on tämän jälkeen ilmoitettava niiden jäsenvaltioiden kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet sähköisen potilaskertomusjärjestelmänsä saataville markkinoilla tai ottaneet sen käyttöön, vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimista, myös niiden toteuttamisen aikataulusta, ja päivämäärä, jona niiden sähköisen potilaskertomusjärjestelmän yhdenmukaistetut ohjelmistokomponentit on saatettu vaatimusten mukaisiksi tai jona niiden palautusmenettely on järjestetty tai ne on poistettu markkinoilta;

j)

tiedotettava välittömästi sähköisten potilaskertomusjärjestelmiensä jakelijoille ja tapauksen mukaan valtuutetulle edustajalle, maahantuojille ja käyttäjille vaatimustenvastaisuudesta ja kaikista korjaavista toimista sekä kyseisten sähköisten potilaskertomusjärjestelmien palautusmenettelyistä tai markkinoilta poistamisista;

k)

tiedotettava sähköisten potilaskertomusjärjestelmiensä jakelijoille ja tapauksen mukaan valtuutetulle edustajalle, maahantuojille ja käyttäjille sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kaikista pakollisista ennaltaehkäisevistä ylläpitotoimenpiteistä ja siitä, miten usein niitä toteutetaan;

l)

annettava asianomaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisille pyynnöstä kyseisen jäsenvaltion virallisella kielellä kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että niiden markkinoille saattamat tai käyttöön ottamat sähköiset potilaskertomusjärjestelmät ovat liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen;

m)

tehtävä markkinavalvontaviranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä asianomaisen jäsenvaltion virallisella kielellä toimissa, joita toteutetaan niiden markkinoille saattamien tai käyttöön ottamien sähköisten potilaskertomusjärjestelmien saattamiseksi liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten ja 42 artiklan nojalla hyväksyttyjen mahdollisten vaatimusten mukaisiksi;

n)

perustettava valituskanava ja tiedotettava siitä jakelijoille;

o)

pidettävä kirjaa valituksista ja vaatimustenvastaisista sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä ja tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta seurannasta.