Člen 30 Obveznosti proizvajalcev sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov

(a)

zagotovijo, da so harmonizirane komponente programske opreme njihovih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in sami sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in skupnimi specifikacijami iz člena 36;

(b)

zagotovijo, da druge komponente programske opreme istega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ne vplivajo negativno na harmonizirane komponente programske opreme njihovih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov;

(c)

pripravijo tehnično dokumentacijo za te sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu s členom 37, preden jih dajo na trg, in jo pozneje posodabljajo;

(d)

zagotovijo, da so njihovim sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov brezplačno za uporabnika priloženi informativni list iz člena 38 ter jasna in popolna navodila za uporabo;

(e)

pripravijo EU izjavo o skladnosti v skladu s členom 39;

(f)

pritrdijo oznako skladnosti CE v skladu s členom 41;

(g)

v sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov navedejo ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, poštni naslov in spletno mesto, elektronski naslov ali drug digitalni kontakt, na katerih so dosegljivi; v kontaktnih podatkih navedejo enotno točko, na kateri je proizvajalec dosegljiv; kontaktni podatki pa morajo biti v jeziku, ki ga uporabniki in organi za nadzor trga brez težav razumejo;

(h)

izpolnjujejo obveznosti registracije iz člena 49;

(i)

brez nepotrebnega odlašanja sprejmejo vse potrebne korektivne ukrepe v zvezi s svojimi sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, kadar menijo ali utemeljeno domnevajo, da ti sistemi niso ali niso več v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge II, ali odpokličejo ali umaknejo take sisteme; proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov nato obvestijo nacionalne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost na trgu ali dali v uporabo svoje sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, o neskladnosti, vseh sprejetih korektivnih ukrepih, vključno s časovnim razporedom za izvajanje in datumom, ko sta bili harmonizirani komponenti programske opreme njihovih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov usklajeni ali ko sta bili odpoklicani ali umaknjeni;

(j)

obvestijo distributerje svojih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ter, kadar je primerno, pooblaščenega zastopnika, uvoznike in uporabnike o neskladnosti in morebitnih korektivnih ukrepih, odpoklicih ali umikih teh sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov;

(k)

obvestijo distributerje svojih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ter, kadar je ustrezno, pooblaščenega zastopnika, uvoznike in uporabnike o morebitnih preventivnih vzdrževalnih ukrepih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in njihovi pogostosti;

(l)

organom za nadzor trga v državi članici na zahtevo v uradnem jeziku zadevne države članice zagotovijo vse potrebne informacije in dokumentacijo, ki je potrebna za dokazovanje skladnosti sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki so jih dali na trg ali v uporabo, z bistvenimi zahtevami iz Priloge II;

(m)

na zahtevo organov za nadzor trga sodelujejo z njimi pri vseh ukrepih, sprejetih za uskladitev sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki so jih dali na trg ali v uporabo, z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in zahtevami, sprejetimi na podlagi člena 42, v uradnem jeziku zadevne države članice;

(n)

vzpostavijo kanale za vlaganje pritožb in o tem obveščajo distributerje;

(o)

vodijo evidence pritožb in evidence neskladnih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ter o tem obveščajo distributerje.