Článok 30 Povinnosti výrobcov systémov EHR

a)

zabezpečiť, aby harmonizované softvérové komponenty ich systémov EHR a systémy EHR ako také boli v rozsahu, v akom sa pre ne stanovujú požiadavky v tejto kapitole, v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a so spoločnými špecifikáciami v súlade s článkom 36;

b)

zabezpečiť, aby harmonizované softvérové komponenty ich systémov EHR neboli nepriaznivo ovplyvnené inými softvérovými komponentmi toho istého systému EHR;

c)

vypracovať technickú dokumentáciu svojich systémov EHR v súlade s článkom 37 pred uvedením uvedených systémov EHR na trh a následne ju aktualizovať;

d)

zabezpečiť, aby k ich systémom EHR bol, pre používateľa bezplatne, pripojený informačný list stanovený v článku 38 a zrozumiteľný a úplný návod na použitie;

e)

vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 39;

f)

umiestniť označenie zhody CE v súlade s článkom 41;

g)

uviesť v systéme EHR meno/názov, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku, poštovú adresu a webové sídlo, e-mailovú adresu alebo iné digitálne kontaktné údaje, prostredníctvom ktorých ich možno kontaktovať; uviesť v kontaktných údajoch jedno miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať; kontaktné údaje musia byť v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre používateľov a orgány dohľadu nad trhom;

h)

plniť povinnosti týkajúce sa registrácie uvedené v článku 49;

i)

bez zbytočného odkladu prijať akékoľvek potrebné nápravné opatrenie týkajúce sa ich systémov EHR, ak sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že takéto systémy nie sú alebo už nie sú v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II, alebo takéto systémy spätne prevziať alebo stiahnuť z trhu; výrobcovia systémov EHR následne informujú vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili svoje systémy EHR na trh alebo ich uviedli do prevádzky, o nezhode, o všetkých prijatých nápravných opatreniach vrátane harmonogramu vykonávania a o dátume, ku ktorému sa harmonizované softvérové komponenty ich systémov EHR uviedli do zhody alebo spätne prevzali, alebo stiahli z trhu;

j)

informovať distribútorov svojich systémov EHR a v príslušných prípadoch splnomocneného zástupcu, dovozcov a používateľov o nesúlade a o každom nápravnom opatrení, spätnom prevzatí alebo stiahnutí uvedených systémov EHR z trhu;

k)

informovať distribútorov svojich systémov EHR a v príslušných prípadoch splnomocneného zástupcu, dovozcov a používateľov o každej povinnej preventívnej údržbe systémov EHR a jej frekvencii;

l)

poskytnúť v úradnom jazyku dotknutého členského štátu orgánom dohľadu nad trhom v uvedenom členskom štáte na ich žiadosť všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody systémov EHR, ktoré uviedli na trh alebo do prevádzky, so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II;

m)

spolupracovať s orgánmi dohľadu nad trhom na ich žiadosť pri každom opatrení prijatom na zosúladenie systémov EHR, ktoré uviedli na trh alebo do prevádzky, so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a s akýmikoľvek požiadavkami prijatými podľa článku 42 v úradnom jazyku dotknutého členského štátu;

n)

zriadiť kanály podávania sťažností a priebežne o nich informovať distribútorov;

o)

viesť register sťažností a register nevyhovujúcich systémov EHR a priebežne o nich informovať distribútorov.