Artikolu 30 Obbligi tal-manifatturi ta’ sistemi ta’ EHR

(a)

jiżguraw li l-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR tagħhom u s-sistemi ta’ EHR innifishom, sa fejn dan il-Kapitolu jistabbilixxi rekwiżiti għalihom, ikunu konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u mal-ispeċifikazzjonijiet komuni f’konformità mal-Artikolu 36;

(b)

jiżguraw li l-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR tagħhom ma jiġux affettwati b’mod avvers minn komponenti tas-software oħra tal-istess sistema ta’ EHR;

(c)

ifasslu d-dokumentazzjoni teknika tas-sistemi ta’ EHR tagħhom f’konformità mal-Artikolu 37 qabel ma jintroduċu dawk is-sistemi tagħhom fis-suq u konsegwentement iżommuha aġġornata;

(d)

jiżguraw li s-sistemi ta’ EHR tagħhom ikunu akkumpanjati, mingħajr ħlas għall-utent, mill-iskeda ta’ informazzjoni prevista fl-Artikolu 38 u minn struzzjonijiet ċari u kompluti għall-użu;

(e)

ifasslu d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE f’konformità mal-Artikolu 39;

(f)

iwaħħlu l-markatura CE tal-konformità mal-Artikolu 41;

(g)

jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata tagħhom, l-indirizz postali u s-sit web, l-indirizz tal-posta elettronika jew dettalji oħra ta’ kuntatt diġitali li permezz tagħhom jistgħu jiġu kkuntattjati fis-sistema ta’ EHR; jindikaw id-dettalji ta’ kuntatt punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattjat il-manifattur; id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq;

(h)

jikkonformaw mal-obbligi ta’ reġistrazzjoni msemmija fl-Artikolu 49;

(i)

jieħdu kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa mingħajr dewmien żejjed fir-rigward tas-sistemi ta’ EHR tagħhom, meta jqisu jew għandhom raġuni biex jemmnu li tali sistemi mhumiex jew m’għadhomx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, jew isejħu lura jew jirtiraw tali sistemi; il-manifatturi tas-sistemi ta’ EHR għandhom jinfurmaw sussegwentement lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri li fihom huma jkunu qiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq jew fis-servizz is-sistemi ta’ EHR tagħhom dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda, inkluża l-iskeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni, u dwar id-data meta l-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR tagħhom ikunu nġiebu f’konformità jew imsejħa lura jew ġew irtirati;

(j)

jinfurmaw lid-distributuri tas-sistemi ta’ EHR tagħhom u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat, lill-importaturi u lil utenti tan-nuqqas ta’ konformità u bi kwalunkwe azzjoni korrettiva, sejħa lura jew irtirar ta’ dawk is-sistemi ta’ EHR;

(k)

jinfurmaw lid-distributuri tas-sistemi ta’ EHR tagħhom u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat, lill-importaturi u lil utenti, ta’ kwalunkwe azzjoni korrettiva mandatorja tas-sistemi ta’ EHR u l-frekwenza tagħha;

(l)

fuq talba, pprovduta, f’lingwa uffiċjali tal-Istat Membru kkonċernat, minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq f’dak l-Istat Membru, bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tas-sistemi ta’ EHR li jkunu introduċew fis-suq jew qiegħdu fis-servizz tagħhom mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.

(m)

jikkooperaw mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, fuq talba tagħhom, dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex is-sistemi ta’ EHR li jkunu introduċew fis-suq jew qiegħdu fis-servizz jinġiebu f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u bi kwalunkwe rekwiżit adottat skont l-Artikolu 42 b’ lingwa uffiċjali tal-Istat Membru kkonċernat;

(n)

jistabbilixxu mekkaniżmi ta’ lment u jżommu lid-distributuri infurmati b’dan;

(o)

iżommu reġistru tal-ilmenti u reġistru ta’ sistemi ta’ EHR mhux konformi u jżommu lid-distributuri informati b’dan.