+Artikel 36 5

Artikel 36 5

5.   Hvis fælles specifikationer, der dækker interoperabilitets- og sikkerhedskrav for EPJ-systemer, påvirker medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af andre retsakter, såsom forordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, kan der forud for vedtagelsen af disse fælles specifikationer foretages en høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), der er nedsat ved artikel 103 i forordning (EU) 2017/745, eller Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens, der er nedsat ved artikel 65 i forordning (EU) 2024/1689, og Det Europæiske Databeskyttelsesråd, alt efter hvad der er relevant.

1. Oversigt

,

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.