+Článok 36 5

Článok 36 5

5.   Ak spoločné špecifikácie, ktoré sa vzťahujú na požiadavky na interoperabilitu a bezpečnosť systémov EHR, majú vplyv na zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro alebo vysokorizikové systémy AI, na ktoré sa vzťahujú iné akty, ako napríklad nariadenie (EÚ) 2017/745, (EÚ) 2017/746 alebo (EÚ) 2024/1689, môže prijatiu uvedených spoločných špecifikácií predchádzať konzultácia s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) zriadenou podľa článku 103 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo s Európskou radou pre umelú inteligenciu zriadenou podľa článku 65 nariadenia (EÚ) 2024/1689 a Európskym výborom pre ochranu údajov (ďalej len „EDPB“), podľa príslušného prípadu.

1. Prehľad

,

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.