+Artikel 36 5

Artikel 36 5

5.   Om gemensamma specifikationer som täcker interoperabilitets- och säkerhetskrav för elektroniska hälsodokumentationssystem påverkar medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som omfattas av andra rättsakter, såsom förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, får antagandet av de gemensamma specifikationerna föregås av ett samråd med den samordningsgrupp för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 103 i förordning (EU) 2017/745 eller med den europeiska nämnd för artificiell intelligens som inrättats genom artikel 65 i förordning (EU) 2024/1689 och med Europeiska dataskyddsstyrelsen, beroende på vad som är tillämpligt.

1. Översikt

,

1.1 Referenser

1.2 Identifierade krav

1.3 Relaterade standarder

2. Identifierade krav

Krav

3. Relaterade standarder

Standarder
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.