+Article 36 5

Article 36 5

5.   Lorsque des spécifications communes couvrant les exigences d’interopérabilité et de sécurité des systèmes de DME ont une incidence sur des dispositifs médicaux, sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou sur des systèmes d’IA à haut risque relevant d’autres actes juridiques, tels que le règlement (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 ou (UE) 2024/1689, l’adoption de ces spécifications communes peut être précédée d’une consultation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) institué par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745 ou du Comité européen de l’intelligence artificielle créé par l’article 65 du règlement (UE) 2024/1689, et du comité européen de la protection des données, selon le cas.

1. Vue d’ensemble

,

1.1 Références

1.2 Exigences identifiées

1.3 Normes associées

2. Exigences identifiées

Exigences

3. Normes associées

Normes
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.