+Artikel 36 5

Artikel 36 5

5.   Wanneer gemeenschappelijke specificaties die betrekking hebben op de interoperabiliteits- en beveiligingsvereisten van EPD-systemen van invloed zijn op medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of AI-systemen met een hoog risico die onder andere rechtshandelingen vallen, zoals Verordeningen (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 of (EU) 2024/1689, kan de vaststelling van die gemeenschappelijke specificaties worden voorafgegaan door een raadpleging van de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) die is ingesteld bij artikel 103 van Verordening (EU) 2017/745 of de Europese raad voor artificiële intelligentie die is ingesteld bij artikel 65 van Verordening (EU) 2024/1689 en het Europees Comité voor gegevensbescherming (EDPB), naargelang het geval.

1. Overzicht

,

1.1 Referenties

1.2 Geïdentificeerde eisen

1.3 Gerelateerde standaarden

2. Geïdentificeerde eisen

Eisen

3. Gerelateerde standaarden

Standaarden
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.