+Articolul 36 5

Articolul 36 5

(5)   În cazul în care specificațiile comune care acoperă cerințele de interoperabilitate și securitate ale sistemelor DES afectează dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sau sistemele de IA cu grad ridicat de risc care intră sub incidența altor acte juridice, cum ar fi Regulamentul (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 sau (UE) 2024/1689, adoptarea specificațiilor comune respective poate fi precedată de o consultare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) înființat prin articolul 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Consiliul european pentru inteligența artificială instituit prin articolul 65 din Regulamentul (UE) 2024/1689 și cu Comitetul european pentru protecția datelor (CEPD), după caz.

1. Prezentare generală

,

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe

3. Standarde asociate

Standarde
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.