+Artikolu 36 5

Artikolu 36 5

5.   Meta speċifikazzjonijiet komuni li jkopru r-rekwiżiti ta’ interoperabbiltà u sigurtà tas-sistemi ta’ EHR jaffettwaw l-apparati mediċi, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jew is-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli li jaqgħu taħt atti legali oħra, bħar-Regolament (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 jew (UE) 2024/1689, l-adozzjoni ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni tista’ tkun preċeduta minn konsultazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) stabbilit bl-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew mal-Bord Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali stabbilit mill-Artikolu 65 tar-Regolament (UE) 2024/1689 u l-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (EDPB), kif applikabbli.

1. Ħarsa ġenerali

,

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti

3. Standards relatati

Standards
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.