+Artykuł 36 5

Artykuł 36 5

5.   W przypadku gdy wspólne specyfikacje obejmujące wymogi dotyczące interoperacyjności i bezpieczeństwa systemów EDM mają wpływ na wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro lub systemy AI wysokiego ryzyka objęte innymi aktami prawnymi, takimi jak rozporządzenie (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 lub (UE) 2024/1689, przyjęcie tych wspólnych specyfikacji mogą poprzedzić konsultacje odpowiednio z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych, ustanowioną na mocy art. 103 rozporządzenia (UE) 2017/745, lub Europejską Radą ds. Sztucznej Inteligencji ustanowioną w art. 65 rozporządzenia (EU) 2024/1689 oraz Europejską Radą Ochrony Danych (EROD).

1. Przegląd

,

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania

3. Powiązane normy

Normy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.