5. Hvis tildelingen af adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse indebærer en alvorlig risiko for at krænke de intellektuelle ejendomsrettigheder, forretningshemmeligheder eller den reguleringsmæssige ret til databeskyttelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004, der ikke kan imødegås på en tilfredsstillende måde, nægter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata adgang til sundhedsdataansøgeren til sådanne data. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata underretter sundhedsdataansøgeren og giver sundhedsdataansøgeren en begrundelse for afslaget. Sundhedsdataindehavere og sundhedsdatabrugere har ret til at indgive en klage i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 81.