5. Qualora la concessione dell’accesso a dati sanitari elettronici per l’uso secondario comporti un grave rischio di violazione dei diritti di proprietà intellettuale, dei segreti commerciali o del diritto alla tutela regolamentare dei dati di cui all’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE o all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 che non può essere affrontato in maniera soddisfacente, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari nega l’accesso a tali dati al richiedente di dati sanitari. L’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari informa il richiedente di dati sanitari di tale diniego e gliene fornisce una giustificazione. I titolari dei dati sanitari e i richiedenti di dati sanitari hanno il diritto di presentare un reclamo a norma dell’articolo 81 del presente regolamento.