5. Lorsque l’octroi d’un accès à des données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire entraîne un risque grave de violation des droits de propriété intellectuelle, des secrets d’affaires ou du droit à la protection réglementaire des données prévu à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE ou à l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004, auquel il ne peut être remédié de manière satisfaisante, l’organisme responsable de l’accès aux données de santé refuse l’accès à ces données au demandeur de données de santé. L’organisme responsable de l’accès aux données de santé informe le demandeur de données de santé de ce refus et lui fournit une justification de ce refus. Les détenteurs de données de santé et les demandeurs de données de santé ont le droit d’introduire une réclamation conformément à l’article 81 du présent règlement.