5. Jos pääsyn antaminen sähköisiin terveystietoihin toissijaista käyttöä varten aiheuttaa sellaisen vakavan riskin, jota ei voida käsitellä tyydyttävällä tavalla, teollis- ja tekijänoikeuksien, liikesalaisuuksien tai direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädettyä dokumentaatiosuojaa koskevan oikeuden loukkaamisesta, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on evättävä pääsy tällaisiin tietoihin terveystietojen hakijalta. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on ilmoitettava terveystietojen hakijalle kyseisestä epäämisestä ja perusteltava terveystietojen hakijalle, miksi pääsyä ei voida antaa. Terveystietojen haltijoilla ja terveystietojen hakijoilla on oltava oikeus tehdä valitus tämän asetuksen 81 artiklan mukaisesti.