Artikel 43 Overensstemmelsesvurdering

Ved påvisning af et højrisiko-AI-systems overensstemmelse med kravene i afdeling 2 følger udbyderen overensstemmelsesvurderingsproceduren i bilag VII, hvis:

Med henblik på den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er omhandlet i bilag VII, kan udbyderen vælge hvilket som helst af de bemyndigede organer. Hvis højrisiko-AI-systemet tilsigtes ibrugtaget af retshåndhævende myndigheder, indvandringsmyndigheder, asylmyndigheder eller EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer, fungerer den markedsovervågningsmyndighed, der er omhandlet i artikel 74, stk. 8 eller 9, alt efter hvad der er relevant, imidlertid som bemyndiget organ.

Med henblik på denne overensstemmelsesvurdering har bemyndigede organer, der er blevet bemyndiget i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, beføjelse til at vurdere højrisiko-AI-systemers overensstemmelse med kravene i dette kapitels afdeling 2, forudsat at disse bemyndigede organers overholdelse af kravene i artikel 31, stk. 4, 5, 10 og 11, er blevet vurderet i forbindelse med notifikationsproceduren i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning, hvilket godtgøres ved vurderingen som led i den eksisterende bemyndigelse. Uden at det berører artikel 28, skal sådanne bemyndigede organer, der er blevet bemyndiget i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, del A, ansøge om udpegelse i overensstemmelse med dette kapitels afdeling 4 senest den 28. januar 2028.

Hvis den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, giver producenten mulighed for at basere sig på en overensstemmelsesvurdering, der ikke involverer en tredjepart, forudsat at producenten har anvendt harmoniserede standarder for at sikre overholdelse af alle de relevante krav, kan denne producent kun anvende denne mulighed, hvis vedkommende også har anvendt harmoniserede standarder eller, hvor sådanne finder anvendelse, fælles specifikationer omhandlet i artikel 41, der omfatter alle kravene i dette kapitels afdeling 2. Klassificeringen af et produkt som et højrisiko-AI-system i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, berører ikke valget af overensstemmelsesvurderingsprocedure for producenter af produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, herunder, hvor sådanne finder anvendelse, en mulighed for at basere sig på harmoniserede standarder. Producenterne af sådanne produkter er ikke forpligtet til at vælge en overensstemmelsesvurderingsprocedure, der involverer overensstemmelsesvurdering udført af tredjepart, kun fordi produktet omfatter et højrisiko-AI-system som en sikkerhedskomponent, hvis dette ikke kræves i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A.

Hvis et højrisiko-AI-system både er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, og falder ind under en af de kategorier, der er opført i bilag III, følger udbyderen af dette system den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som krævet i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A.

For højrisiko-AI-systemer, der bliver ved med at lære efter at være bragt i omsætning eller ibrugtaget, udgør ændringer af højrisiko-AI-systemet og dets ydeevne, som udbyderen har fastlagt på forhånd på tidspunktet for den indledende overensstemmelsesvurdering, og som er en del af oplysningerne i den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV, punkt 2, litra f), ikke en væsentlig ændring.