Artykuł 43 Ocena zgodności

Przy wykazywaniu zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 dostawca postępuje zgodnie z procedurą oceny zgodności ustanowioną w załączniku VII, w przypadku gdy:

Na potrzeby procedury oceny zgodności, o której mowa w załączniku VII, dostawca może wybrać dowolną jednostkę notyfikowaną. Jednak w przypadku gdy system ma zostać oddany do użytku przez organy ścigania, organy imigracyjne lub organy azylowe lub przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii, funkcję jednostki notyfikowanej pełni organ nadzoru rynku, o którym mowa odpowiednio w art. 74 ust. 8 lub ust. 9.

Na potrzeby tej oceny zgodności jednostki notyfikowane, które notyfikowano zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, są uprawnione do przeprowadzania oceny zgodności systemów AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 niniejszego rozdziału, o ile zgodność tych jednostek notyfikowanych z wymogami ustanowionymi w art. 31 ust. 4, 5, 10 i 11 została oceniona w kontekście procedury notyfikacyjnej przewidzianej w odpowiednim unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, co wykazano w drodze oceny w ramach istniejącej notyfikacji. Bez uszczerbku dla art. 28 takie jednostki notyfikowane, które notyfikowano zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, składają wniosek o wyznaczenie zgodnie z sekcją 4 niniejszego rozdziału najpóźniej do dnia 28 stycznia 2028 r.

W przypadku gdy unijne prawodawstwo harmonizacyjne wymienione w załączniku I sekcja A zapewnia producentowi produktu możliwość polegania na ocenie zgodności, w której nie jest zaangażowana strona trzecia, pod warunkiem że producent ten zastosował normy zharmonizowane w celu zapewnienia zgodności ze wszystkimi stosownymi wymogami, taki producent może skorzystać z tej możliwości wyłącznie w przypadku, gdy zapewnił również zgodność z normami zharmonizowanymi lub – w stosownych przypadkach – wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 41, obejmującymi wszystkie wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału. Klasyfikacja produktu jako systemu AI wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 ust. 1 nie ma wpływu na wybór procedury oceny zgodności przez producentów produktów objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, w tym, w stosownych przypadkach, na możliwość polegania na normach zharmonizowanych. Producenci takich produktów nie są zobowiązani do wyboru procedury oceny zgodności obejmującej ocenę zgodności przeprowadzaną przez osobę trzecią, wyłącznie z tego powodu, że produkt zawiera system AI wysokiego ryzyka jako element bezpieczeństwa, jeżeli nie jest to wymagane na mocy unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A.

W przypadku gdy system AI wysokiego ryzyka jest objęty zarówno unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, jak i należy do jednej z kategorii wymienionych w załączniku III, dostawca tego systemu stosuje odpowiednią procedurę oceny zgodności wymaganą na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A.

W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, które nadal uczą się po wprowadzeniu ich do obrotu lub po oddaniu ich do użytku, istotnej zmiany nie stanowią zmiany w systemie AI wysokiego ryzyka i jego skuteczności działania, które dostawca z góry zaplanował w chwili przeprowadzania początkowej oceny zgodności i które są częścią informacji zawartych w dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2 lit. f) załącznika IV.